Оцінка відповідності медичних виробів у реаліях сьогодення

З 1 липня 2015 р. стають обов’язковими до застосування три технічні регламенти у сфері медичних виробів, затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. Для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України заявникові необхідно провести процедури оцінки відповідності щодо цих виробів та нанести національний знак відповідності.

Пунктом 21 згаданих постанов дозволено вводити в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності, а також реалізовувати та застосовувати на території України медичні вироби, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, до закінчення строку дії свідоц­тва про їх державну реєстрацію, а для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р., — до 1 липня 2016 р. Таке положення дозволило зняти напругу на ринку та дало виробникам вже зареєстрованих медичних виробів додатковий час на підготовку до нових правил гри.

Окрім того, виробники медичних виробів, що належать до І класу потенційного ризику застосування, які не є стерильними та без функції вимірювання, а також медичних виробів для діагностики in vitro (окрім тих, які включено до переліків А та В, та виробів для самоконтролю) зможуть самостійно провести оцінку відповідності без залучення органу з оцінки відповідності та скласти декларацію про відповідність.

Наносити знак відповідності на такі вироби до моменту введення їх в обіг може виробник або його уповноважений представник на території України (за наявності відповідного дозволу від виробника). Виробники продукції, виготовленої на замовлення, також не залучають органи з оцінки відповідності.

Проте для категорії таких виробів органами з оцінки відповідності може бути проведено оцінку технічного файлу з наданням виснов­ку щодо його відповідності вимогам технічного регламенту з метою підтвердження правильності віднесення виробу до медичного та щодо його класифікації. Виробники продукції інших класів потенційного ризику мають два основних шляхи проходження оцінки відповідності: через випробування виробів або через оцінку системи управління якістю виробника.

Для першого випадку доказом відповідності виробів основним вимогам технічних регламентів є позитивні результати випробувань на відповідність стандартам, що відповідають європейським гармонізованим стандартам. На сьогодні цей шлях не завжди є прийнятним з огляду на відсутність розроблення повного національного переліку стандартів.

Проходження оцінки відповідності шляхом оцінки системи управління якістю потребує виїзду на виробничі площі узгодженої виробником групи аудиторів органу з оцінки відповідності. Такий шлях дозволить розповсюдити результати оцінки відповідності на весь спектр виробів, що виготовляються на таких площах, незважаючи на певні часові затрати.

У разі оперативного прийняття рішення перехідного періоду в один рік більше ніж достатньо учасникам ринку для підготовки та підтвердження відповідності медичних виробів вимогам законодавства в цій сфері. До того ж, для полегшення ведення бізнесу, зниження фінансового навантаження й надання можливості виходу на міжнародні ринки вітчизняним виробникам деякі органи з оцінки відповідності вже уклали угоди про співпрацю з міжнародними структурами про проведення спільних аудитів.

Вибір такого органу дасть змогу виробникам одночасно підтвердити відповідність як національним технічним регламентам, так і європейським директивам.

Як відомо, одним з елементів технічного файлу, що подається на оцінку відповідності, є результати клінічного оцінювання, які ґрунтуються на клінічних/наукових даних або клінічних дослідженнях, або на їх поєднанні.

Клінічні дослідження проводяться із залученням пацієнтів. Органами з оцінки відповідності в процесі оцінки відповідності продукції вимогам технічного регламенту можуть бути зараховані клінічні дослідження, проведені за кордоном відповідно до вимог директивних стандартів, на відміну від результатів клінічних досліджень, що були проведені лише шляхом оцінки документації.

Окрім згаданих аспектів, деякі питання виникають ще до проведення процедур оцінки відповідності, а саме в частині визначення належності виробу до медичного залежно від його призначення до застосування, встановленого виробником, або ж щодо підтвердження класу потенційного ризику застосування виробу, заявленого виробником.

До цього моменту на ринок України в якості медичних виробів вводилася в обіг продукція, що згідно із своїми функціональними характеристиками не могла бути до них віднесена, наприклад, гігієнічні вироби або лікарські засоби. Очевидною перевагою набуття статусу медичного виробу є отримання преференцій у вигляді звільнення або зниження ставки оподаткування податком на додану вартість операцій з їх постачання. Проте отримання таких негайних та видимих переваг у майбутньому призведе до виникнення значних проблем, у тому числі щодо проведення оцінки відповідності, оскільки виробник не зможе надати об’єктивних доказів відповідності основним вимогам відповідного технічного регламенту, що наведені у додатку 1, та провести належні процедури оцінки відповідності.

Постановою КМУ від 01.06.2011 р. № 573 «Про затвердження переліку органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності» Державну службу України з лікарських засобів (Держлікслужба) визначено державним органом ринкового нагляду в сфері медичних виробів. Механізм ринкового нагляду та контролю за нехарчовою продукцією, в тому числі за медичними виробами, включається з моменту набрання чинності технічними регламентами та здійснюється відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» на відповідність вимогам, встановленим в технічних регламентах.

Пунктом 48 технічного регламенту щодо медичних виробів передбачено відповідальність за нанесення національного знаку на вироби, на які не поширюється дія технічного регламенту. У разі встановлення Держлікслужбою такого факту виробник або його уповноважений представник повинен буде привести маркування виробів у відповідність із законодавством, тобто прибрати національний знак. Якщо порушення не буде усунено, Держлікслужба або органи доходів і зборів вживають заходів щодо обмеження або заборони введення в обіг таких виробів, або мають переконатися, що вони виведені з обігу в установленому порядку.

P.S. Україна підписала Угоду про асоціацію з ЄС, яка дає змогу перейти від партнерства і співробітництва до політичної асоціації та економічної інтеграції. З метою інтеграції у внутрішній ринок ЄС Україна має привести свою систему технічного регулювання у відповідність із європейськими вимогами, що передбачено ст. 56 Угоди про асоціацію. До додатку ІІІ Угоди про асоціацію включено «медичні пристрої» (п. 2.16), «активні імплантовані медичні пристрої» (п. 2.17) та «in vitro діагностичні медичні пристрої» (п. 2.18) й надано 3 роки з дати набрання чинності цією Угодою для адаптації національного законодавства в сфері медичних виробів до європейського. Після виконання Україною всіх вищезазначених зобов’язань будуть скасовані всі технічні бар’єри в торгівлі, що дасть змогу вводити в обіг та/або експлуатацію медичні вироби без проведення додаткових процедур.

Тетяна Пазерська, заступник директора філії «Медичний центр з оцінки відповідності» ДП «УФІЯ»
Анна Тельпякова,
начальник відділу оцінки відповідності філії «Медичний центр з оцінки відповідності» ДП «УФІЯ»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті