Европейская комиссия одобрила расширение показаний к применению препарата компании «Gedeon Richter»

28 мая 2015 г. компания «Gedeon Richter» сообщила о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) одобрило расширение показаний к применению препарата Esmya^® (улипристала ацетат, 5 мг) для длительного приема повторными курсами в виде интермиттирующей терапии умеренных и тяжелых симптомов миомы матки. Это решение было принято исходя из положительного заключения от Комитета по лекарственным препаратам (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) EMA от 23 апреля 2015 г. и применимо для всех государств —членов Европейской экономической зоны.

Первоначально препарат имел лицензию на маркетирование в качестве предоперационной терапии умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у женщин репродуктивного возраста. Расширение показаний к применению данного лекарственного средства, включая длительный прием повторными курсами в виде интермиттирующей терапии, даст возможность пациенткам с этим заболеванием уменьшить выраженность его симптомов при долгосрочном лечении и в перспективе избежать оперативного вмешательства.

Одобрение ЕМА базируется на оценке результатов 2 долгосрочных клинических исследований III фазы — PEARL III и его расширенной версии и PEARL IV — с участием 132 пациенток и 451 пациентки соответственно, в которых изучались эффективность и профиль безопасности улипристала ацетата в качестве долгосрочного лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки:

• в ходе PEARL III и его расширенной версии оценивались эффективность и профиль безопасности улипристала ацетата в дозе 10 мг в течение в общей сложности 4 интермиттирующих 3-месячных курсов лечения;
• в ходе PEARL IV оценивались эффективность и профиль безопасности улипристала ацетата в дозе 5 и 10 мг в течение в общей сложности 4 интермиттирующих 3-месячных курсов лечения;

В результате оба клинических исследования подтвердили эффективность и приемлемый профиль безопасности применения данного препарата при интермиттирующей терапии. Эффективность проявлялась в виде уменьшения кровотечения, объема опухоли и выраженности болевых ощущений и в конечном итоге улучшения качества жизни женщин с миомой матки.

Результаты исследования PEARL IV продемонстрировали, что уменьшение объема опухоли составляло в среднем 71,8%, также произошло значительное сокращение объема самой матки. Кроме того, применение улипристала ацетата было связано с улучшением качества жизни пациенток и уменьшением выраженности у них болевых ощущений, даже после отмены интермиттирующей терапии. Полученные результаты подтвердили уже опубликованные данные первой части исследований PEARL III и PEARL IV.

«Мы рады полученным результатам при терапии с помощью улипристала ацетата, поскольку это влечет за собой расширение выбора, как для врачей, так и для пациенток, нуждающихся в эффективной и удобной терапии при миоме матки, — сообщает Эрик Богш (Erik Bogsch), генеральный директор компании «Gedeon Richter». — И по-прежнему стремимся к разработке препаратов, которые улучшают качество жизни женщин всех возрастных групп».

«Клинические исследования PEARL III и PEARL IV подтвердили преимущества длительного приема улипристала ацетата повторными курсами в виде интермиттирующей терапии умеренных и тяжелых симптомов миомы матки. Теперь мы можем предложить медикаментозную терапию для многих женщин, страдающих от данного заболевания, и потенциально помочь избежать хирургического вмешательства», — добавляет доктор Даце Матуле (Dace Matule), принимавший участие в проведении клинических исследований PEARL III и PEARL IV.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!