Пропозиції та зауваженняБілоцерківської асоціації фармацевтів

Білоцерківська асоціація фармацевтів висловлює пропозиції та зауваження щодо проекту Інструкції про забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються в аптеках, та основні вимоги до їх виробництва і контролю

1. Загальне положення.

Вилучити пункт 1.5, тому що в кожному фармацевтичному навчальному закладі викладається предмет «Аптечна технологія», а кожний практичний лікар виписує рецепт на лікарський засіб, враховуючи стан здоров’я хворого, вводить у лікарську форму ті чи інші лікарські субстанції, дозволені до застосування в Україні, в необхідних, на його думку, дозах і комбінаціях. Передбачити це неможливо. А тому п. 1.5 звучить абсурдно.

Розділ 3.

П. 3.1.2. Вилучити слова «згідно з їх специфікаціями».

П. 3.1.3. Вираз «Для проведення хімічного контролю» викласти в редакції: Для проведення внутрішньоаптечного контролю, тому що провізор-аналітик спроможний проводити не лише хімічний контроль, але й фізичний, органолептичний, опитувальний тощо.

П. 3.1.6 викласти в редакції: Лікарські засоби для новонароджених дітей повинні вироблятися в асептичних умовах з подальшою стерилізацією без додавання стабілізаторів та консервантів, якщо вони витримують режим стерилізації. Перелік лікарських засобів для новонароджених дітей, що виробляються в аптеках, потрібно погоджувати з територіальною інспекцією.

— Виробництво лікарських форм з готових лікарських засобів забороняється (виділити в окремий пункт).

П. 3.2 викласти в редакції: Забезпечувати справність та точність засобів вимірювання, регулярно перевіряти засоби вимірювання.

П. 3.3.3 викласти в редакції: Провізор, який працює у виробничому відділі аптеки, повинен володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю якості вироблених лікарських засобів та вміти їх виконувати, обов’язково проводити контроль лікарських засобів під час їх відпуску.

З пункту 3.3.5 вилучити вираз «та практичним досвідом роботи» (досвід набувається в процесі роботи).

У пункті 3.3.5 незрозуміло, яке спеціальне навчання має пройти персонал асептичного блока.

П. 3.4 викласти в редакції: Забезпечувати терміни та умови зберігання в аптеці води очищеної, води для ін’єкцій, внутрішньоаптечної заготовки, фасовки, концентратів, виготовлених лікарських форм (далі за текстом).

З пункту 3.4.1 вилучити слова: «При температурі від 3 до 7 °С або від 80 до 95 °С» (ці вимоги в аптечних закладах виконати неможливо).

У пункті 3.4.5 писати не «необхідно», а «при необхідності».

З пункту 3.5 вилучити слова «та територіальну інспекцію».

З пункту 3.6 вилучити речення «У місці виробництва ліків зберігати копії погоджених специфікацій та технологічних регламентів».

П. 3.6.1 викласти в редакції: Не допускати до реалізації жодної серії внутрішньоаптечної заготовки та фасовки без засвідчення провізором-аналітиком чи уповноваженою особою її якості.

Вилучити пункт 3.6.3.

(Вхідний контроль на лікарську рослинну сировину не має відношення до виготовлення лікарських форм в аптеках. Якщо аптека і використовує в своїй роботі лікарську рослинну сировину, то бере її із заводських упаковок, які вже пройшли весь необхідний контроль).

П. 3.9 викласти в редакції: При надходженні рекламацій від споживачів та лікувально-профілактичних закладів на виготовлені в аптеці лікарські форми розглядати їх та запобігати подібним випадкам.

З пункту 3.10. вилучити речення: «При необхідності внесення змін чи доповнень до технологічних регламентів» (і далі за текстом).

Розділ 4. Види внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів.

Викласти в редакції: Всі лікарські засоби, вироблені в аптеках за індивідуальними рецептами чи за вимогами лікувально-профілактичних закладів, а також внутрішньоаптечні заготовки, фасовки, концентрати і напівфабрикати підлягають внутрішньоаптечному контролю.

Види внутрішньоаптечного контролю: органолептичний, письмовий, опитувальний, фізичний, хімічний та контроль під час відпуску.

П. 4.1.4 викласти в редакції: У тому разі, якщо лікарські форми виготовляються та відпускаються однією і тією ж особою, паспорт заповнюється у процесі виробництва лікарської форми.

Вилучити п. 5.3.

З пункту 5.4 вилучити вираз «та всіх найменувань розчинів для ін’єкцій, вироблених в аптеках».

Вважаємо, що авторам Проекту необхідно переглянути періодичність відбору зразків лікарських форм та проведення контролю їх якості. Вказана в Проекті періодичність (п. 5.3), при тому, що всі витрати за вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості будуть віднесені до виробничих витрат, призведе або до різкого підвищення вартості екстемпоральних лікарських форм, або до закриття виробничих відділів аптек.

Отже, на сьогоднішній день виготовлення ліків в аптеках є збитковим.

Добре було б, навпаки, продумати механізм підтримки аптек, які виготовляють лікарські форми.

Л.Т. Горюнова, голова правління Білоцерківської асоціації фармацевтів, депутат міської ради

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті