Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України».

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України» розроблений відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 та з метою забезпечення у Державному реєстрі лікарських засобів ідентифікації лікарських засобів, що зареєстровані як лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров’я України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України http://moz.gov.ua

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати протягом місяця на електронну адресу: [email protected] (тел.: 200-07-93 — Лясковський Тарас Михайлович).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України» (далі — Проект наказу МОЗ України) розроблено на виконання абзацу чотирнадцятого пункту 2 Розділу ІІ Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі».

Проектом наказу МОЗ України передбачається забезпечити у Державному реєстрі лікарських засобів України ідентифікацію лікарських засобів, що зареєстровані як лікарські засоби та підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, шляхом внесення відповідних відомостей до Державного реєстру лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення.

Проектом наказу МОЗ України пропонується внести зміни до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 8 травня 2014 року № 314, а саме:

Доповнити Перелік відомостей про лікарський засіб, що вносяться до Державного реєстру лікарських засобів, наведеного в Додатку 1, пунктом 18 такого змісту:

«Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі».

У зв’язку із цим пункти 18–25 вважати відповідно пунктами 19 –26.

Доповнити форму Витягу з Державного реєстру лікарських засобів, наведеного в Додатку 2, новим рядком такого змісту:

«Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі».

3. Правові аспекти.

У даній сфері діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про здійснення державних закупівель»;

постанова Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 № 411 «Про затвердження Положення про Держаний реєстр лікарських засобів»;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 08.05.2014 № 314 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України».

4. Фінансово-економічне обґрунтування.

Реалізація Проекту наказу МОЗ України не потребує додаткових витрат із державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів.

Проект наказу МОЗ України стосується інтересів інших органів, зокрема Державної служби України з лікарських засобів.

6. Регіональний аспект.

Проект наказу МОЗ України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації.

У Проекті наказу МОЗ України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції.

У Проекті наказу МОЗ України відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення.

Проект наказу МОЗ України потребує проведення консультацій з громадськістю.

Проект наказу буде розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів.

Проект наказу МОЗ України не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу.

Проект наказу МОЗ України є регуляторним актом.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці.

Прийняття Проекту наказу МОЗ України не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів.

Прийняття Проекту наказу МОЗ України надасть можливість ідентифікації у Державному реєстрі лікарських засобів тих лікарських засобів, які зареєстровані як лікарські засоби та закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель».

Проект

оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України

22.06.2015 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Порядку
ведення Державного реєстру
лікарських засобів України

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 5 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411,

НАКАЗУЮ:

1. Унести до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 8 травня 2014 року № 314, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 липня 2014 року за № 799/25576 (далі — Порядок), такі зміни:

1) додаток 1 Порядку доповнити пунктом 18 у такій редакції:

«Належність лікарського засобу до лікарських засобів, що підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі».

У зв’язку з цим пункти 18–25 вважати відповідно пунктами 19–26;

2) додаток 2 Порядку доповнити таким змістом:

«Належність лікарського засобу до лікарських засобів, що підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі».

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Аналіз регуляторного впливу
проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Ведення Державного реєстру лікарських засобів України регламентовано статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби», Положенням про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 № 411 та Порядком ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженим наказом МОЗ України від 08.05.2014 № 314, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 11.07.2014 за № 799/25576.

З метою приведення наказу МОЗ України від 08.05.2014 № 314 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України» у відповідність до Закону України від 19.03.2015 № 269-VIII «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» та постанови Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів», Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект наказу «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України» (далі — проект наказу).

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту наказу є внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 08.05.2014 № 314, стосовно належності лікарського засобу до лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, у відповідності до Закону України від 19.03.2015 № 269-VIII «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» та постанови Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — прийняти запропонований проект наказу. Цей спосіб є оптимальним, оскільки він базується на законодавчо внесених змінах до чинних нормативно-правових актів, що регламентують відносини щодо процедури здійснення державних закупівель лікарських засобів із залученням спеціалізованих організацій.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Цей спосіб є недоцільним, оскільки за таких умов ідентифікація лікарських засобів, які закуповуються із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, не буде можливою.

Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки питання ведення Державного реєстру лікарських засобів України та питання щодо відомостей, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового акта є недоцільним.

4. Механізм розв’язання проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом затвердження проекту наказу.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Проектом наказу передбачено внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Порядок), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08.05.2014 року № 314, шляхом доповнення додатку 1 Порядку, пунктом 18 такого змісту:

«Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі».

У зв’язку із цим пункти 18–25 вважаються відповідно пунктами 19–26.

Додаток 2 Порядку доповнюється новим рядком такого змісту:

«Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі».

7. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

8. Очікувані результати

Прийняття проекту наказу призведе до можливості отримати із Державного реєстру лікарських засобів інформацію щодо лікарських засобів, які закуповуються із залученням міжнародних спеціалізованих організацій.

9. Строк дії регуляторного акта

Термін дії регуляторного акта обмежується до 31 березня 2019 року у зв’язку із обмеженим терміном дії Закону України від 19.03.2015 № 269-VIII «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі».

10. Показники результативності акта

Прийняття проекту наказу дозволить забезпечити інформування щодо належності лікарського засобу до лікарських засобів, що закуповуються на виконання угоди між МОЗ України та спеціалізованими організаціями. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, проект наказу та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття проекту наказу його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

Введення в дію положень цього проекту наказу не потребує додаткових витрат з Державного та місцевих бюджетів.

11. Заходи відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту наказу шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!