Українські реалії впровадження технічних регламентів щодо медичних виробів

Для учасників ринку медичних виробів не є новиною, що вже з 01.07.2015 р. стануть обов’язковими до застосування технічні регламенти щодо медичних виробів, в тому числі для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. (№ 753, № 754, № 755). Як відомо, регламенти, розроблені на основі Директив Європейського Парламенту та Ради ЄС відповідно від 14.06.1993 р. № 93/42/ЕЕС, від 27.10.1998 р. № 98/79/ЕС та від 20.06.1990 р. № 90/385/ЕЕС, були прийняті ще наприкінці 2013 р. та набули чинності з 01.07.2014 р., проте на сьогодні ще зберігають статус добровільності.

Українські реалії впровадження технічних регламентів щодо медичних виробівВідповідно до положень технічних регламентів введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони пов­ністю відповідають вимогам цих документів, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Технічними регламентами щодо медичних виробів, зокрема, передбачено відміну з 01.07.2015 р. процедури державної реєстрації медичних виробів та введення в обіг медичних виробів за процедурою підтвердження відповідності вимогам технічних регламентів.

Оператори ринку медичних виробів схвально ставляться до такого євроінтеграційного підходу, оскільки кожен учасник ринку свідомо готовий і прагне вести господарську діяльність за європейськими, чітко визначеними та зрозумілими правилами. Асоціація вважає це цілком виваженим та виправданим рішенням, оскільки воно сприятиме підвищенню рівня доступності високих медичних технологій для населення України та дозволить забезпечити стабільне функціонування та розвиток цього ринку.

Кожний з трьох технічних регламентів щодо медичних виробів має затверджений план чітких заходів із застосування (далі — план). Так, з моменту прийняття технічних регламентів на постійній основі планами, зокрема, передбачено приведення у разі потреби власних нормативно-правових актів у відповідність із вимогами регламентів, а також підготовка в разі потреби та подання на розгляд КМУ пропозицій щодо внесення змін до регламенту. Відповідальним відомством за реалізацію цих пунктів плану визначено, в першу чергу, МОЗ України, а також Міністерство економічного розвитку і торгівлі України та Державну службу України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України). Отже, де-юре протягом 2,5 року мав бути створений злагоджений механізм функціонування нової процедури введення медичних виробів в обіг та підтвердження їх відповідності вимогам технічних регламентів.

Разом з тим Асоціація висловлює занепокоєння і стурбованість тим, що з моменту прийняття технічних регламентів щодо медичних виробів (кінець 2013 р.) і до сьогодні в державі відсутнє повноцінне нормативно-правове підґрунтя для забезпечення функціонування європейських правил введення в обіг медичних виробів. Причин та їх обґрунтувань, які зумовили це, можливо, знайдеться багато, але, на думку Асоціації, це не може виправдати чергового перенесення введення в обов’язкову дію технічних регламентів тільки через те, що підзаконні нормативно-правові акти не впроваджено, національні стандарти в достатній кількості не прийнято і взагалі план не виконано. Не можна не сказати про спроби виконати план та привести все у відповідність із вимогами технічних регламентів. За сприяння профільних громадських організацій та налагодженого конструктивного діалогу і повного розуміння ситуації Держлікслужбою України з МОЗ України було розроблено та в подальшому прийнято постанову КМУ від 27.05.2014 р. № 181. Нормативно-правовим актом, зокрема, було передбачено впровадження так званого перехідного періоду до 1 липня 2016 р., який полягає у непоширенні дії технічних регламентів щодо медичних виробів на ті медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

  • до 01.07.2016 р. — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 01.07.2016 р.;
  • до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 01.07.2016 р.

Такі медичні вироби дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Саме через це урядове рішення з 01.07.2015 р. ринок медичних виробів не зупиниться та не настане колапс.

Після чергового перенесення введення в дію регламентів влітку 2014 р. на базі Держлікслужби України було утворено дійсно працюючу профільну робочу групу, до якої увійшла вся громадська фармацевтична експертна спільнота (в тому числі Асоціація), а також фахівці органу державного ринкового нагляду (Держлікслужба України). Робочою групою, зокрема, було розроблено проект постанови КМУ, яким передбачалося внесення змін до постанови № 240, а саме:

  • оптимізація процедури проведення державної реєстрації медичних виробів, що надало б заявнику право обирати порядок проходження державної реєстрації, зокрема шляхом впровадження державної реєстрації за умови проходження оцінки відповідності, оскільки на сьогодні суб’єкт господарювання не може почати процедуру підтвердження відповідності, коли має чинне свідоцтво про його державну реєстрацію без припинення введення в обіг таких медичних виробів, і у зв’язку з цим перенесення обов’язкового застосування вимог технічних регламентів щодо медичних виробів з ІІІ кв. на IV кв. 2015 р.;
  • уніфікація термінологічного апарату у сфері медичних виробів;
  • викладення в новій редакції Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення.

Станом на сьогодні зазначений вище проект погоджено із зауваженнями та повернуто на доопрацювання суб’єкту подання — МОЗ України, оскільки такого органу, як Держлікслужба України нині юридично не існує ( прим. ред.: відповідно до постанови КМУ від 10.09.2015 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» було утворено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, реорганізовану шляхом злиття Держлікслужби України та Державної служби з контролю за наркотиками і покладено на службу, що утворюється, функції з реалізації державної політики, які виконували органи, що ліквідовуються (крім функцій із забезпечення формування державної політики з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також координації діяльності органів виконавчої влади із зазначених питань). Цей проект протягом року було декілька разів направлено на зовнішнє узгодження заінтересованим центральним органам виконавчої влади, яке, на жаль, не увінчалось успіхом.

Разом з тим, складається враження, що МОЗ України продовжує блокувати всі спроби громадськості в короткі строки вжити заходів задля пов­ноцінного забезпечення нормативно-правового підґрунтя для функціонування європейських правил введення в обіг медичних виробів. Так, на сьогодні залишаються відкритими, зокрема, наступні питання, без яких ринок не зможе жити по-новому:

  • відсутність можливості проходження процедури оцінки відповідності технічним регламентам для медичних виробів, що мають чинне свідоцтво про державну реєстрацію, до моменту закінчення терміну дії даного свідоцтва чи до 01.07.2016 р. для «безстрокових» свідоцтв, чи свідоцтв з терміном дії, що закінчується після 01.07.2016 р.;
  • не прийнято ряд підзаконних нормативно-правових актів (у тому числі щодо проведення клінічних випробувань медичних виробів, спеціального ввезення незареєстрованих медичних виробів та/або медичних виробів без проходження процедури підтвердження відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів на митну територію України;
  • фактична і юридична відсутність Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг;
  • відсутність органу державного ринкового нагляду виконання вимог технічних регламентів щодо медичних виробів (оскільки Держлікслужба України перебуває у стані реорганізації);
  • відсутність достатньої кількості розроблених національних стандартів щодо медичних виробів;
  • відсутність юридично закріпленого визнання в Україні чинних документів щодо проведення процедур оцінки відповідності Директивам ЄС, виданим уповноваженими органами ЄС.

Враховуючи викладене вище, можна припускати, що лише час покаже, чи залишиться населення України без медичних виробів тільки через те, що протягом 2,5 року не можна було виконати план заходів із застосування технічних регламентів щодо медичних виробів.

У цьому і полягає специфіка українських реалій: по-старому жити вже не будемо, але й по-новому також не почнемо.

За матеріалами,
наданими Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Роман 25.06.2015 9:11
"оскільки на сьогодні суб’єкт господарювання не може почати процедуру підтвердження відповідності, коли має чинне свідоцтво про його державну реєстрацію без припинення введення в обіг таких медичних виробів, і у зв’язку з цим перенесення обов’язкового застосування вимог технічних регламентів щодо медичних виробів з ІІІ кв. на IV кв. 2015 р.;", простите, а где такое написано? с чего сделан вывод что нельзя начать процедуру оценки соответствия?
АОРМВ 25.06.2015 10:01
Це слідує з ПКМУ №181, а саме "Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:". Тобто ТР не може поширюватися на МВ, що мають діюче РП. Передбачаючи наступне питання - відповідальність за ненадання (чи надання неправдивої) інформації органу ОВ щодо діючої реєстрації лежить на заявнику.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті