Голова держслужби відвідав Харків

13 листопада 2003 р. заступник міністра охорони здоров’я, голова Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення Михайло Пасічник з робочим візитом перебував у потужному фармацевтичному центрі України — Харкові. Це другий візит до Харкова керівника Державної служби з моменту його призначення на посаду, перший відбувся 26–27 лютого 2003 р.

Михайло Пасічник ознайомився з виробничою базою фармацевтичних підприємств міста — «Фармацевтичної компанії «Здоров’я», «Лекхім Харків», «Здоров’я народу», ДЗ ДНЦЛЗ, Науково-виробничої фармацевтичної компанії «Ейм», заводу «Стома». В рамках візиту за сприяння фармацевтичного управління Харківської обласної державної адміністрації в  приміщенні Національного фармацевтичного університету відбулася зустріч голови Державної служби з працівниками фармацевтичної галузі Харківщини.

Михайло Пасічник, заступник міністра охорони здоров’я, голова Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення

Виступаючи з доповіддю в Національному фармацевтичному університеті, М. Пасічник окреслив коло основних проблем, вирішити які належить Державній службі, та напрямки її діяльності, охарактеризував сучасний стан фармацевтичного ринку України. Розповідаючи про регіон, доповідач відзначив, що в даний час у Харківській області працюють 23 підприємства з випуску фармацевтичної продукції (12,4% виробників в Україні), які забезпечують 30% обсягів промислового виробництва вітчизняних лікарських засобів у вартісному вираженні. В оптовій ланці реалізації лікарських засобів задіяно 184 суб’єкти господарської діяльності (СГД; 12,4% від загальної кількості СГД), із них державної, комунальної форми власності — 9 (4,9%), колективної — 132 (71,7%), приватної — 43 (23,4%). Роздрібною реалізацією лікарських засобів на Харківщині займається 579 СГД (6,5% від усіх СГД в Україні), із них державної, комунальної форми власності — 232 (40,1%), колективної — 216 (37,3%), приватної — 131 (22,6%).

Голова Державної служби нагадав присутнім, що постановами Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року № 789 «Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення», від 24 липня 2003 року № 1146 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» відповідно до Указу Президента чітко визначено функції Державної служби:

· організація та забезпечення реєстрації продукції (імунобіологічні препарати, субстанції та допоміжні речовини, вироби медичного призначення, лікувальна косметика);

· вирішення питань державної реєстрації лікарських засобів;

· ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

· ліцензування обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

· здійснення державного контролю за якістю та безпекою продукції;

· сертифікація оптової торгівлі і виробництва продукції та систем якості;

· державна реєстрація цін на продукцію;

· здійснення державного контролю за додержанням умов виробництва продукції;

· проведення перевірок, інспектування з питань, що належать до компетенції Державної служби;

· акредитація лабораторій з аналізу якості та безпеки продукції;

· організація проведення експертизи, погодження НТД, затвердження АНД;

· затвердження галузевих стандартів;

· забезпечення дотримання порядку ведення Державної Фармакопеї та її перевидання;

· визначення установ та організацій для проведення доклінічного вивчення продукції;

· затвердження програм клінічного випробування продукції, прийняття рішення про їх проведення (припинення).

М. Пасічник відзначив, що основними принципами роботи, якими керується Державна служба, є професійність, прозорість та відповідальність, а до пріоритетів її діяльності належать інтереси споживача (пацієнта); захист населення від неякісної продукції; однакові вимоги до всіх операторів ринку; гармонізація регуляторної системи України та ЄС; розбудова регуляторної системи з використанням набутого та світового досвіду; стимулювання розвитку виробництва лікарських засобів в Україні; реалізація національної лікарської політики з урахуванням рекомендацій ВООЗ.

Основним напрямком розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі залишається гарантування якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Єдиним загальноприйнятим цивілізованим шляхом розвитку в цьому напрямку є впровадження системи забезпечення якості, яка охоплює та поєднує всі етапи обігу ліків, починаючи з їх створення на основі формування попиту і закінчуючи реалізацією та застосуванням кінцевим споживачем. Тобто все коло обігу: від споживача (як соціального замовника) до пацієнта. Основною складовою цієї системи є виробництво, а основною вимогою до виробництва ліків — відповідність стандартам Належної виробничої практики.

Після відвідання фармацевтичних підприємств М. Пасічник наголосив, що підвищення конкурентоспроможності вітчизняних підприємств на внутрішньому фармацевтичному ринку та збільшення їх присутності на ринках інших країн світу можливе лише за умов переоснащення сучасним технологічним та контрольно-аналітичним обладнанням, запровадження системи забезпечення якості, підвищення рівня кваліфікації персоналу, дотримання вимог Належної виробничої практики. Він зазначив, що у поточному році збільшився експорт фармацевтичної продукції, а передумовою для цього певною мірою стало запровадження на початку року системи добровільної сертифікації виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам Належної виробничої практики.

Не менш нагальною проблемою, яка потребувала вирішення відповідно до Указу Президента — є створення і затвердження державної Програми забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення. Така програма була розроблена, погоджена із міністерствами і відомствами та затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2003 року № 1162. Вона грунтується на рекомендаціях ВООЗ щодо державної політики у сфері лікарських засобів з метою раціонального забезпечення населення лікарськими засобами з доведеною ефективністю. Нещодавно наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2003 р. № 502 були затверджені заходи щодо виконання цієї Програми («Щотижневик АПТЕКА», № 43 (414) від 10 листопада 2003 р.прим. ред.).

Відповідаючи на численні запитання учасників зустрічі, М. Пасічник повідомив, що одне з нагальних питань, які потребують вирішення, є удосконалення нормативно-правової бази, що регулює діяльність галузі. За його словами, Національний фармацевтичний університет, який очолює доктор фармацевтичних та хімічних наук, чл.-кор. НАН України, професор Валентин Черних, має великий науковий потенціал, який повинен бути реалізований. Сьогодні науковці університету працюють над створенням системи реєстрації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Одне з перших завдань, яке можуть професійно вирішити викладачі університету — це розробка сучасних методологічних підходів у визначенні необхідної площі приміщень аптек та їх структурних підрозділів, а також аптечних складів. Це конче необхідно для того, щоб обгрунтувати зміни до державних будівельних норм стосовно площі вказаних приміщень. А згодом, з урахуванням нових будівельних норм, будуть розроблені нові правила роздрібної й оптової реалізації лікарських засобів та ліцензійні умови. Також, за словами М. Пасічника, співробітники Національного фармацевтичного університету братимуть участь у розробленні проекту переліку лікарських засобів необхідного аптечного асортименту та створенні національної формулярної системи тощо.

Голова Держслужби звернув увагу на те, що існує реальна можливість введення з нового року ПДВ на лікарські засоби, які не потраплять до переліку, визначеного Кабінетом Міністрів. До проекту Державного бюджету на 2004 р. закладено розрахунки надходжень також від підвищення ставки акцизного збору на спирт етиловий на лікарські засоби. Міністерство охорони здоров’я України, Державна служба та фармацевтична громадськість неодноразово висловлювали у пресі своє негативне ставлення до введення ПДВ на ці вироби («Щотижневик АПТЕКА», № 43 (414) від 10 листопада 2003 р.прим. ред.).

В кінці зустрічі М. Пасічник запевнив, що Державна служба намагається вирішити існуючі проблеми, зберегти позитивний досвід та одночасно цілеспрямовано здійснювати реформування фармацевтичної галузі для гармонізації нормативної бази з ЄС та у зв’язку з вступом до СОТ, сприяти розвитку вітчизняної фармації та поліпшенню медикаментозного забезпечення населення.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Фото Євгена Чорного

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи