Проект наказу МОЗ України «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу МОЗ України «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 29 грудня 2011 року № 1000»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000» (далі по тексту — проект наказу).

Проект наказу розроблено з метою загального курсу, спрямованого на дерегуляцію фармацевтичної сфери, оптимізації існуючих переліків лікарських засобів та медичних виробів, а також задля спрощення роботи фармацевтичних працівників аптечних закладів, пов’язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактні особи: Лясковський Тарас Михайлович, тел. (044) 200-07-93, (E-mail: taras.lyaskovsky@gmail.com) та Нагорна Олена Олександрівна, (E-mail: e.nagornaya@ukr.net).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000»

1. Обґрунтування необхідності прийняття наказу

Проект наказу «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000» (далі по тексту — проект наказу)розроблено з метою загального курсу, спрямованого на дерегуляцію фармацевтичної сфери, оптимізації існуючих переліків лікарських засобів та медичних виробів, а також задля спрощення роботи фармацевтичних працівників аптечних закладів, пов’язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Нині чинний Обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, що затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.12.2011 року № 1000 та зареєстровано в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 року за № 524/20837 (далі по тексту — перелік), було сформовано в період епідемії пташиного грипу, коли медичні вироби, що увійшли до переліку, були дефіцитними та мало доступними споживачам (пацієнтам), які їх потребували для своєчасного та всебічного забезпечення в лікувальних та профілактичних заходах.

Протягом трьох останніх років цей перелік не переглядався та на сьогодні містить сто дві позиції лікарських засобів, що повністю дублюються в інших регуляторних переліках, а також п’ятнадцять позицій медичних виробів, а саме: вату або вироби з вати, гірчичники, грілки, лейкопластир, лейкопластир бактерицидний, марлю, маски одноразові або багаторазові марлеві, перев’язувальний матеріал, піпетки, презервативи, пристрої/системи для інфузій, рукавички нестерильні, спринцівки. Дані позиції структурно не класифіковані, що таким чином всю групу товарів, які увійшли до цього переліку, робить соціально-орієнтованими, що не відповідає дійсності.

Враховуючи, що наказ МОЗ України від 29.12.2011 року № 1000 є регуляторним актом, то відповідно до пункту 2 Методики відстеження результативності регуляторного акта, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308, на нього розповсюджується вимога здійснювати базове, повторне та періодичне відстеження у межах строків, установлених статтею 10 України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності». Однак, відстеження результативності цього регуляторного акта, яким затверджений цей перелік, не здійснювалося, а дії, спрямовані на актуалізацію (оновлення) переліку не вчинялись. Таким чином, нині чинний перелік втратив свою актуальність та потребує скасування.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту наказу є визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, постанова Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29.12.2011 року № 1000, що зареєстровано в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за № 524/20837.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Впровадження та виконання вимог проекту наказу не потребує додаткових коштів із Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Проект наказу не потребує громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Не стосується сфери інтересів соціальних партнерів.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Впровадження та виконання проекту наказу забезпечить дерегуляцію фармацевтичної сфери, оптимізації існуючих переліків лікарських засобів та медичних виробів, а також буде спрощено роботу фармацевтичних працівників аптечних закладів, пов’язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Міністр
О. Квіташвілі

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 29 грудня 2011 року № 1000

Відповідно до підпункту 9 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою загального курсу, спрямованого на дерегуляцію фармацевтичної сфери, оптимізації існуючих переліків лікарських засобів та медичних виробів, а також задля спрощення роботи фармацевтичних працівників аптечних закладів, пов’язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення,

НАКАЗУЮ:

1. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 10 квітня 2012 року за № 524/20837.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Павленко О.С.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
О. Квіташвілі

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу МОЗ України
«Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 29 грудня 2011 року № 1000»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.

Проект наказу «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000» (далі по тексту — проект наказу) розроблено з метою реалізації загального курсу, спрямованого на дерегуляцію фармацевтичної сфери, оптимізації існуючих переліків лікарських засобів та медичних виробів, а також задля спрощення роботи фармацевтичних працівників аптечних закладів, пов’язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Нині чинний Обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, що затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.12.2011 року № 1000 та зареєстровано в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 року за № 524/20837 (далі по тексту — перелік), було сформовано в період епідемії пташиного грипу, коли медичні вироби, що увійшли до переліку, були дефіцитними та мало доступними споживачам (пацієнтам), які їх потребували для своєчасного та всебічного забезпечення в лікувальних та профілактичних заходах.

Протягом трьох останніх років цей перелік не переглядався та на сьогодні містить сто дві позиції лікарських засобів, що повністю дублюються в інших регуляторних переліках, а також п’ятнадцять позицій медичних виробів, а саме: вату або вироби з вати, гірчичники, грілки, лейкопластир, лейкопластир бактерицидний, марлю, маски одноразові або багаторазові марлеві, перев’язувальний матеріал, піпетки, презервативи, пристрої/системи для інфузій, рукавички нестерильні, спринцівки. Дані позиції медичних виробів структурно не класифіковані, що таким чином всю групу товарів, які увійшли до цього переліку, робить соціально-орієнтованими, що не відповідає дійсності та вводить в оману пересічних громадян (в т.ч. пацієнтів закладів охорони здоров’я).

Враховуючи, що наказ МОЗ України від 29.12.2011 року № 1000 є регуляторним актом, то відповідно до пункту 2 Методики відстеження результативності регуляторного акта, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308, на нього розповсюджується вимога здійснювати базове, повторне та періодичне відстеження у межах строків, установлених статтею 10 України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності». Однак, відстеження результативності цього регуляторного акта, яким затверджений цей перелік, не здійснювалося, а дії, спрямовані на актуалізацію (оновлення) переліку не вчинялись. Таким чином, можна констатувати, що нині чинний перелік втратив свою актуальність та потребує скасування.

2. Цілі і завдання прийняття проекту постанови

Проект наказу спрямований на законодавче вирішення питання реалізації загальнодержавного курсу, спрямованого на дерегуляцію фармацевтичної сфери.

Метою проекту наказу є оптимізація існуючих переліків лікарських засобів та медичних виробів, а також спрощення роботи фармацевтичних працівників аптечних закладів, пов’язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Ціллю проекту наказу є визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставленої мети та цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту наказу дасть змогу законодавчо вирішити питання реалізації загальнодержавного курсу, спрямованого на дерегуляцію фармацевтичної сфери; оптимізувати існуючі переліки лікарських засобів та медичних виробів, а також спростити роботу фармацевтичних працівників аптечних закладів, пов’язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення.

4. Механізм розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачено визнати таким, що втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Затвердження проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей та мети.

6. Очікувані результати

Очікувані результати затвердження проекту наказу визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) унеможливлення введення в оману громадян-споживачів щодо соціальної орієнтованості та доступності лікарських засобів та медичних виробів Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання можливість чіткого розуміння щодо дії регульованих переліків лікарських засобів та медичних виробів, спрощення роботи фармацевтичних працівників аптечних закладів, пов’язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність продукції, що входила до переліку; спрощення умов для ведення господарської діяльності Відсутні
Інтереси держави Реалізація загальнодержавного курсу, спрямованого на дерегуляцію фармацевтичної сфери; оптимізація нормативно-правих актів в регульованій сфері Відсутні

 

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

  • розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;
  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі підприємства установи, організації, незалежно від форм власності і підпорядкування та інших суб’єктів господарської діяльності, що займаються ввезенням на митну територію, реалізацією та застосуванням в Україні медичних виробів;
  • рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього. Проект наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Після набуття чинності наказу його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Міністр
Олександр Квіташвілі

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи