Законопроект «Про внесення змін до  Податкового кодексу України»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту закону України «Про внесення змін до абзацу першого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проекту закону України «Про внесення змін до абзацу першого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами) (далі по тексту — проект Закону).

Проект Закону розроблено з метою усунення правової колізії, що виникла, та розширення можливостей забезпечення закладів охорони здоров’я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин та застосування європейської практики при оподаткуванні медичних виробів ПДВ за зниженою ставкою.

Проект Закону, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту Закону надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактні особи: Лясковський Тарас Михайлович, тел. (044) 200-07-93, (E-mail: [email protected]) та Нагорна Олена Олександрівна, (E-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту закону України «Про внесення змін до абзацу першого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)

1. Обґрунтування необхідності прийняття акту

Відповідно до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України визначено, що ставка оподаткування 7% ПДВ встановлюється, зокрема, на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Зазначена норма визначає вимоги до лікарських засобів, операції з постачання яких оподатковуються за ставкою 7% ПДВ, а саме такі лікарські засоби повинні бути:

– внесені до Державного реєстру лікарських засобів;

– дозволені до виробництва і застосування в Україні.

Вищезазначена норма Кодексу не ставить чіткої вимоги щодо виробника лікарських засобів, оскільки виробництво лікарських засобів може бути як в умовах аптеки, так і промислове.

Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158,

виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

виробництво лікарських засобів (промислове) — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск (реалізацію), а також оптову торгівлю (дистрибуцію) продукцією власного виробництва.

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

На підставі вищезазначеного на практиці виникла правова колізія, що призводить до зростання витрат на придбання лікарських засобів громадянами та підвищення бюджетних витрат на закупівлю лікарських засобів виготовлених в умовах аптеки лікувально-профілактичними закладами, які не передбачені в кошторисах лікувальних установ.

Лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, неможливо масово готувати в умовах промислового виробництва, оскільки вони готуються в невеликій кількості, в індивідуальному порядку та мають короткотривалий термін використання.

Більшість з них готуються без консервуючих та стабілізуючих речовин, що має важливе значення для новонароджених дітей, людей похилого віку та при окремих нозологіях захворювань.

Вартість лікарських засобів, виготовлених в умовах аптек, як правило, невисока.

Це робить їх економічно доступними для всіх категорій населення, особливо соціально незахищених.

Слід також відзначити, що ліки аптечного виготовлення в значній мірі вирішують проблеми забезпеченню лікувально-профілактичних установ.

Разом з тим, проектом нормативно-правового акта передбачається встановлення 7% ставки ПДВ на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів, які включено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, та медичних виробів і допоміжних засобів, щодо яких складено декларацію, або видано сертифікат, або складено заяву щодо медичних виробів особливого призначення, або заявку щодо медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик, згідно з вимогами відповідних технічних регламентів.

Відповідно до частини 2 статті 98 Директиви Ради 2006/112/ЄС про спільну систему податку на додану вартість знижені ставки застосовуються лише до товарів або послуг за категоріями, визначеними в Додатку III до Директиви, в якому серед іншого наведена фармацевтична продукція, медичне обладнання допоміжні та інші пристрої, а не на окремі назви (найменування) товарів або послуг з окремої категорії.

Таким чином, запропонований проект враховує європейські принципи оподаткування та унеможливлює подальше застосування практики вибіркового пільгового оподаткування податком на додану вартість операцій з постачання та ввезення на митну територію медичних виробів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основною метою розробки проекту Закону України «Про внесення зміни до абзацу першого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» є:

– усунення правової колізії, що виникла, та розширення можливостей забезпечення закладів охорони здоров’я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин;

– застосування європейської практики при оподаткуванні медичних виробів ПДВ за зниженою ставкою.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють:

Господарський кодекс України;

Податковий Кодекс України;

Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 3 вересня 2014 р. № 410 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенням податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків» та інші.

Реалізація запропонованого проекту не потребує внесення змін до інших законодавчих актів України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту закону не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект закону потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною фіскальною службою України, Державною регуляторною службою України, Міністерством юстиції України

6. Регіональний аспект

Запропонований проект закону не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Позиція соціальних партнерів

Проект закону не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

9. Прогноз результатів

Прийняття зазначеного Закону України дозволить:

– усунути правову колізію, що виникла, та розширити можливості забезпечення закладів охорони здоров’я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин;

– застосувати європейську практику при оподаткуванні медичних виробів ПДВ за зниженою ставкою ПДВ;

– створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарських засобів;

– удосконалити реалізацію державної політики у сфері обігу лікарських засобів;

– забезпечити реалізацію національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 01.07.2015

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до абзацу першого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)

Верховна Рада України постановляє:

І. Абзац перший підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу (Відомості Верховної Ради України, 2011 р., №№ 13-17, ст. 112 із наступними змінами) викласти в такій редакції:

«постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні, внесених до Державного реєстру лікарських засобів та тих, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та замовленнями лікувально-профілактичних закладів, дозволених МОЗ до застосування діючих та допоміжних речовин, а також медичних виробів, які включено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, та медичних виробів і допоміжних засобів, щодо яких складено декларацію, або видано сертифікат, або складено заяву щодо медичних виробів особливого призначення, або заявку щодо медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик, згідно з вимогами відповідних технічних регламентів;».

II. Прикінцеві положення.

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до абзацу першого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!