Виготовлення лікарських засобів в умовах аптек: Держлікслужба України повідомляє про затвердження низки нормативно-правових актів

03 Липня 2015 11:22 Поділитися

Виготовлення лікарських засобів в умовах аптек: Держлікслужба України повідомляє про затвердження низки нормативно-правових актів

Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) повідомляє, що наказом МОЗ України від 01.07.2015 р. № 398 введена в дію низка нових нормативних документів, що стосуються виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, а саме:

  • стандарт «Настанова «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015»;
  • стандарт «Настанова «Вимоги до виготовлення стерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2015»;
  • методичні рекомендації «Екстемпоральна рецептура (технологія, аналіз, застосування)».

Вищезазначені документи були розроб­лені з метою актуалізації та вирішення низки питань аптечного виробництва, які, зокрема, були висвітлені на Всеукраїнській нараді з актуальних питань щодо виготовлення ліків в умовах аптеки, яка була проведена у січні 2015 р. за ініціативою Держлікслужби України на базі Національного фармацевтичного університету.

Зокрема, у стандартах «Настанова «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015» та «Настанова «Вимоги до виготовлення стерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2015» (далі — Настанови) враховані зміни, що були внесені до нормативно-правової документації з питань виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, а також до другого видання Державної Фармакопеї України (ДФУ). Настанови містять інформацію із загальних питань виготовлення екстемпоральних лікарських засобів, а також додаткових вимог до персоналу, приміщень, обладнання, документації, лікарських та допоміжних речовин, упаковки і матеріалів, контролю якості екстемпоральних ліків.

Структура методичних рекомендацій «Екстемпоральна рецептура (технологія, аналіз, застосування)» (далі — Методичні рекомендації) складається з двох частин. Перша частина містить інформаційні матеріали щодо найменувань, фізико-хімічних, фармакологічних властивостей лікарських речовин, несумісності та обґрунтування способу їх введення до складу різних лікарських форм.

У другій частині методичних рекомендацій представлені оптимальні варіанти технологій екстемпоральних твердих, рідких, м’яких і асептичних лікарських форм з урахуванням фізико-хімічних властивостей інгредієнтів прописів, наведені необхідні розрахунки, інформація щодо контролю якості, а також правил оформлення до відпуску та застосування вказаних препаратів.

Вищезазначені документи рекомендовані для застосування всіма суб’єктами господарювання незалежно від форми власності та підпорядкування для організації належного виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.

За матеріалами прес-служби Держлікслужби України

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті