Держлікслужба України повідомляє, що продовжує виконувати функції органу ліцензування та контролю

Державна служба України з лікарських засобів на своій сторінці у Facebooк повідомляє наступне.

28 червня 2015 року набрав чинності Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 2 березня 2015 року № 222-VIII (далі – Закон), у зв’язку з чим втратив чинність Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299 із наступними змінами).

Ліцензії на провадження видів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що на день введення в дію цього Закону є чинними, продовжують діяти.

Станом на 3 липня поточного року Держлікслужба розглядає заяви та приймає рішення щодо ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідно до вимог цього Закону, з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби», а також діючих нормативно-правових актів в тій їх частині, що не суперечить Закону

Зокрема, Законом не передбачено видачу органом ліцензування дублікатів ліцензій та копій ліцензій для філій та структурних підрозділів ліцензіата.

Одночасно повідомляється, що плани перевірок суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), складено Держлікслужбою з урахуванням вимог частини третьої Прикінцевих положень Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких законодавчих актів України щодо податкової реформи» від 28 грудня 2014 р. № 71-VIII.

У разі прийняття Урядом або Верховною Радою України додаткових рішень щодо заборони проведення перевірок суб’єктів господарювання, обсяг доходу яких за попередній календарний рік перевищує 20 млн грн., Держлікслужбою будуть вжиті відповідні заходи.

Нагадаємо, що останнім часом суб’єкти фармацевтичного ринку, зокрема його роздрібної ланки, повідомляють про те, що процес ліцензування діяльності з роздрібної реалізації лікарських засобів припинений. Так, з листами до органів влади звернулися Всеукраїнська громадська організація Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» та Громадська організація «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада».

Також повідомляємо, що опубліковани наступні плани перевірок:

• План перевірок аптек і дистриб’юторів на ІІI квартал 2015 р.
• План перевірок додержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва (в умовах аптек), зберігання, реалізації (торгівлі) та медичного застосування на ІІІ квартал 2015 р.
• План перевірок суб’єктів, що здійснюють господарську діяльність з промислового виробництва лікарських засобів, на ІІІ квартал 2015 р.
• План перевірок суб’єктів, що здійснюють господарську діяльність з імпорту лікарських засобів на ІIІ квартал 2015 року

За матеріалами, наданими Держлікслужбою України

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!