Редакція нашого видання отримала інформацію від суб’єктів фармацевтичного ринку, зокрема його роздрібної ланки про те, що процес ліцензування діяльності з роздрібної реалізації лікарських засобів припинений у зв’язку з набранням чинності Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», який передбачає, що нові Ліцензійні умови мають затверджуватися постановою КМУ. Надаємо до уваги читачів лист Громадської організації «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада» (далі — ГО «ВОМФАФР»), в якому Олена Пруднікова, голова громадської організації, закликає Уряд вжити негайних заходів для вирішення проблеми.
Прем’єр-міністру України
Яценюку А. П.
Шановний Арсенію Петровичу!
Фармацевтична спільнота вкрай занепокоєна станом справ у сфері регуляції ринку лікарських засобів.
Ще у вересні 2014 р. Урядом було прийнято постанову КМУ № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» (далі — постанова КМУ № 442). Зазначеною постановою КМУ, серед іншого, передбачено утворення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом злиття Держлікслужби України та Державної служби з контролю за наркотиками.
ГО «ВОМФАФР» неодноразово зверталася до Вас із повідомленнями про невиконання вимог постанови КМУ №442 з боку Держлікслужби України.
В результаті бездіяльності посадових осіб органу контролю процес ліцензування у сфері обігу лікарських засобів наразі зупинений. Держлікслужба України не підготовила проекти нормативних актів у зв’язку із ухваленням та підписанням 2 березня 2015 р. Президентом України Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
Зокрема, наразі не підготовлений проект постанови КМУ щодо затвердження нових Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Проект положення «Про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» залишається проектом, що розміщений на сайті МОЗ України. Станом на 3 липня 2015 р. не призначено голову новоствореної майже рік тому Служби. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками досі не визначена Кабінетом Міністрів України як орган ліцензування у сфері обігу лікарських засобів.
На офіційному сайті Уряду оприлюднено розпорядження КМУ від 17.06.2015 р. № 620-р, яким передбачено створення комісії з реорганізації Державної служби з лікарських засобів. Головою комісії призначено Олену Алексєєву. Однак, склад комісії досі не затверджений, тобто її фактично не існує.
На ліквідацію Служби Урядом відведено 6 місяців. Наразі процес видачі ліцензій на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами припинений у зв’язку із набуттям чинності новим Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності». Але цей закон набув чинності більше ніж через 3 місяці після його підписання! А які заходи здійснювалися весь цей час для того, щоб процес ліцензування не зазнав колапсу? Про стан нагляду у сфері якості вже годі й говорити. Якщо так буде продовжуватись й надалі, то 6 місяців передбачених на ліквідацію Держлікслужби перетворяться на роки.
Таким чином, порушено головний принцип безперервності державного нагляду та контролю, завдано шкоду державній регуляторній політиці.
У той же час, на відміну від Держлікслужби, Державна служба з контролю за наркотиками продовжує виконання своїх функцій у штатному режимі. Цей факт яскраво ілюструє наявність можливостей для функціонування в період реорганізації.
У зв’язку із викладеним, прошу Вас вжити заходів щодо подолання кризи у сфері державного нагляду за обігом лікарських засобів, а саме:
1. Прискорити процес призначення голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
2. Прискорити процес прийняття положення про службу.
3. Прискорити процес визначення новоствореної служби органом ліцензування у сфері виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
4. Зажадати від нового керівництва службою термінового прийняття нових Ліцензійних умов провадження діяльності, у відповідності із Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
5. Визначитися із доцільністю перебування керівників реорганізованої Держлікслужби у керівному складі новоствореної служби, враховуючи нездатність налагодити ефективну роботу Держлікслужби на час її реорганізації.
Голова ГО «ВОМФАФР» Олена Пруднікова
Читайте також: АПАУ звертається до Уряду з проханням вирішити проблему із ліцензуванням господарської діяльності на фармацевтичному ринку
Наше видання вивчатиме це питання й найближчим часом надасть рекомендації суб’єктам ринку щодо можливостей отримання ліцензій на господарську діяльність.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим