Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 24.11.2003 р. № 540

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 р. № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.

Міністр

? А.В. Підаєв


Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24.11.2003 р. № 540

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-
заявник

Країна

Підприємство-
виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

АДІУПРЕСИН

Краплі назальні по 2,5 мл (0,1 мг/мл) у флаконах № 1

Амеда Фарма Пвт. Лтд

Індія

Амеда Фарма Пвт. Лтд

Індія

Реєстрація на 5 років

2

АЛАНТОН

Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

3

АЛЮМАГ®

Таблетки № 10, № 30

Гродзиський фармацевтичний завод Польфа Сп. з о.о.

Польща

Гродзиський фармацевтичний завод Польфа Сп. з о.о.

Польща

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

4

АСПЕТЕР

Таблетки по 0,325 г № 6, № 12 у контурних чарункових упаковках; № 30, № 50, № 100 у полімерних контейнерах

ВАТ «Концерн Стирол»

Україна, Донецька обл., м. Горловка

ВАТ «Концерн Стирол»

Україна, Донецька обл., м. Горловка

Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

5

ВЕНІТАН

Гель 1% по 50 г у тубах

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

6

ВІЗІТАЛ

Таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах

Фарметікс Інк

Канада

Фарметікс Інк

Канада

Уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

7

ВІРАМУН®

Суспензія для внутрішнього застосування (50 мг/5 мл) по 20 мл, 240 мл у флаконах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма КГ, Німеччина підрозділ Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина

Німеччина

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

8

ГЕПА-МЕРЦ

Концентрат для інфузійного розчину по 10 мл (5 г) в ампулах № 10

Мерц Фармасьютикалс ГмбХ

Німеччина

Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну ді реєстраційного посвідчення

9

ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ

Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

«Крістал Фарма С.А.»

Іспанія

Реєстрація на 5 років

10

ДИГІДРОЕРГО-
КРИСТИНУ МЕЗИЛАТ

Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Фарма Старт»

Україна, м. Київ

Poli industria chimica S.p.A.

Італія

Реєстрація на 5 років

11

ЕГЛОНІЛ

Розчин для ін’єкцій по 2 мл (100 мг) в ампулах № 6

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція

Франція

Зміна назви заявника, зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

12

ЕГЛОНІЛ

Капсули по 50 мг № 30

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція

Франція

Зміна назви заявника; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

13

ЕГЛОНІЛ

Таблетки ділимі по 200 мг № 12, № 60

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція

Франція

Зміна назви заявника; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

14

ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ

Екстракт рідкий, спиртовий по 50 мл у флаконах

Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян»

Україна, Житомирська область, Ружинський район, с. Немиринці

Дочірне підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян»

Україна, Житомирська область, Ружинський район, с. Немиринці

Реєстрація на 5 років

15

ЕНДОКСАН®

Драже по 50 мг № 50

Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина

Німеччина

Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника

16

ЕТАМБУТОЛ

Таблетки по 0,1 г, 0,2 г, 0,4 г № 10х10, № 20, № 50 у контурних чарункових упаковках; № 50, № 100 у банках; № 1000 у контейнерах пластмасових

ЗАТ Науково-
виробничий центр «Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-
виробничий центр «Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

17

ЕТИЛОВИЙ ЕФІР АЛЬФА-
БРОМІЗОВАЛЕРІА- НОВОЇ КИСЛОТИ

Рідина (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Фарма Старт»

Україна, м. Київ

ВАТ «Хімічний завод ім. П.Л. Войкова» (ВАТ «Аурат»)

Російська Федерація

Реєстрація на 5 років

18

ІТРАЛ

Капсули по 100 мг № 15, № 15х10

Амеда Фарма Пвт. Лтд

Індія

Амеда Фарма Пвт. Лтд,

Індія

Реєстрація на 5 років

19

ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10%

Мазь 10% по 25 г у банках

Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини»

Україна, м. Кіровоград

Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини» Україна

Україна, м. Кіровоград

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

20

КЛОПАМІД

Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Фарма Старт»

Україна, м. Київ

Bioindustria L.I.M. S.p.A.

Італія

Реєстрація на 5 років

21

ЛАНТУС® ОПТІСЕТ

Розчин для ін’єкцій по 3 мл (100 МО/мл) у шприці-ручці № 5

Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

22

ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25%

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

23

ЛОГЕСТ®

Драже № 21

Шерінг СА, Франція. підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина

Франція/ Німеччина

Шерінг СА, Франція, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина

?

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу

24

МЕРАТИН

Розчин для інфузій по 100 мл (5 мг/мл) у флаконах № 1

Мілі Хелскере ЛтД

Великобританія

Мілі Хелскеа Приват ЛтД

Індія

Реєстрація на 5 років

25

МЕТИЛПРЕД-
НІЗОЛОН

Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Фарма Старт»

Україна, м. Київ

Aventis Pharma S.A.

Франція

Реєстрація на 5 років

26

МУЛЬТИВІТАМІНИ ФОРТЕ

Таблетки, вкриті оболонкою, № 100 у флаконах

Фарметікс Інк

Канада

Фарметікс Інк

Канада

Уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

27

НЕБІЛЕТ®

Таблетки по 5 мг № 7, № 14, № 28

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

28

НІТРОГЛІЦЕРИН-
ЗДОРОВ’Я

Таблетки по 0,0005 г № 20 у контурних чарункових упаковках; № 40 у банках із скломаси, полімерних; у контейнерах пластмасових

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Реєстрація на 5 років

29

НІФЕДИПІН

Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Фарма Старт»

Україна, м. Київ

Zambon Group S.p.A.

Італія

Реєстрація на 5 років

30

НООТРОПІЛ®

Розчин для ін’єкцій 20% по 5 мл в ампулах № 12; по 15 мл в ампулах № 4

ЮСБ Фарма сектор

Бельгія

ЮСБ Фарма сектор

Бельгія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

31

ОКСАЗЕПАМ

Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Фарма Старт»

Україна, м. Київ

Centaur Chemicals Pvt. Ltd.

Індія

Реєстрація на 5 років

32

ПЕРТУСИН

Сироп по 50 г, 100 г у флаконах

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язк із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

33

ПІРЕНЗЕПІНУ ДИГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ

Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

Euticals S.p.A

Італія

Реєстрація на 5 років

34

ПРЕ-НАТАЛ

Таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах

Фарметікс Інк

Канада

Фарметікс Інк

Канада

Уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

35

ПРОПРАНОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД

Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

Jiangsu Jintan Pharmaceutical Factary

Китай

Реєстрація на 5 років

36

СТРОКІНАЗА

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 750 000 МО, у флаконах № 1

Бхарат Серумс і Вакцинс Лімітед

Індія

Бхарат Серумс і Вакцинс Лімітед

Індія

Реєстрація на 5 років

37

СТРОКІНАЗА

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 1 500 000 МО у флаконах № 1

Бхарат Серумс і Вакцинс Лімітед

Індія

Бхарат Серумс і Вакцинс Лімітед

Індія

Реєстрація на 5 років

38

УРОМІТЕКСАН® 400 МГ

Розчин для ін’єкцій по 4 мл (400 мг) в ампулах № 15

Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина

Німеччина

Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина

Німеччина

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

39

ФЕКСОФЕНАДИНУ ГІДРОХЛОРИД

Порошок кристалічний (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

С енд Д Кемікалз ЛТД

Великобританія

Інд-Свіфт Лабораторіез Лімітед

Індія

Реєстрація на 5 років

40

ФЛУКОНАЗОЛ

Капсули по 0,05 г № 10 у контурних чарункових упаковках

ВАТ «Монфарм»

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ВАТ «Монфарм»

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

Реєстрація на 5 років

41

ФЛУКОНАЗОЛ

Капсули по 0,15 г № 1 у контурних чарункових упаковках

ВАТ «Монфарм»

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ВАТ «Монфарм»

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

Реєстрація на 5 років

42

ФЛУКОНАЗОЛ

Капсули по 150 мг № 1 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд», Індія)

ТОВ «Львівтехнофарм»

Україна, м. Львів

ТОВ «Львівтехнофарм»

Україна, м. Львів

Реєстрація на 5 років

43

ФУЛЬСЕД

Розчин для ін’єкцій (1мг/мл) по 5 мл, 10 мл у флаконах № 5

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Реєстрація на 5 років

44

ФУЛЬСЕД

Розчин для ін’єкцій (5 мг/мл) по 1 мл в ампулах № 10

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Реєстрація на 5 років

45

ЦЕФАДРОКСИЛ

Капсули по 500 мг № 12

«Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.»

Індія

«Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.»

Індія

Зміна назви лікарськоого засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

46

ЦЕФАДРОКСИЛ

Порошок для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензії у флаконах №1

«Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.»

Індія

«Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.»

Індія

Зміна назви лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

47

ЦИПРОФАРМ®

Краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл, 10 мл у флаконах

ВАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ВAT «Фармак»

Україна, м. Київ

Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату (внесения змін до тексту реєстраційного посвідчення)

48

ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ»

Концентрат для приготування розчину для інфузій по 100 мл (100 мг) у флаконах № 1

Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ

Австрія

Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ

Австрія

Реєстрація на 5 років

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов


Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24.11.2003 р. № 540

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Наказ МОЗ № 111 від 14.03.03; поз. № 17

ДОКТОР MOM®

Мазь по 20 г у баночках № 1

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті