Новий порядок обігу для тест-штамів мікроорганізмів

13 квітня 2004 р. за № 473/9072 в Міністерстві юстиції України зареєстровано наказ МОЗ України № 5 від 14.01.2004 р. «Про затвердження Порядку одержання, обліку, зберігання та утримання тест-штамів мікроорганізмів для проведення контролю якості лікарських засобів за мікробіологічними показниками». Наказ коментує заступник Головного Державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Сергій Сур.

Сергій Сур

— Наказ № 5 МОЗ України був розроблений Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України за зверненням у 2002 р. Інституту мікробіології і вірусології ім. Д.К. Заболотного НАН України, оскільки нормативні документи колишнього СРСР в цій галузі не відповідали реаліям соціально-економічної і правової ситуації в Україні, існуючим нормативно-технічним документам (зокрема Державній Фармакопеї України), сучасним підходам забезпечення якості (GLP, GMP тощо). Необхідність розробки цього наказу була зумовлена відсутністю на той час нормативно-правових актів України, в яких визначалися б правові відносини і технічні питання в галузі використання тест-штамів мікроорганізмів для проведення контролю якості лікарських засобів, та потенційною небезпекою нецільового використання патогенних мікроорганізмів у зв’язку із фактами біотероризму у деяких країнах світу.

Для підготовки проекту наказу була створена робоча група під керівництвом начальника відділу Державної інспекції Н.Я. Гудзь (зараз — заступник начальника управління ліцензування — начальник відділу ліцензування виробництва, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин Державної служби), до складу якої також увійшли співробітник Державної інспекції С.А. Кравчук, представники Інституту мікробіології і вірусології ім. Д.К. Заболотного НАН України О.А. Кіпріанова, Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського АМН України Е.І. Поліщук, Н.В. Калтукова, Т.Л. Серебрякова, Центральної СЕС МОЗ України Т.Г. Глушкевич, Науково-експертного фармакопейного центру К.Г. Жемерова, Центральної лабораторії з аналізу якості лікарських засобів В.М. Жернокльов. Перша редакція розробленого проекту наказу була опублікована для обговорення в «Щотижневику АПТЕКА» (№ 26 (397) від 07.07.2003 р.), в січні 2004 р. наказ був затверджений МОЗ України. Попередньо узгоджений у багатьох міністерствах і відомствах — Держкомпідприємництва, Держспоживстандарті, МВС, СБУ, НАН та АМН України, наказ був зареєстрований Міністерством юстиції 13.04.2004 р. за № 473/9072. Особливу вдячність хочу висловити співробітнику Державної інспекції Н.В. Гуцул, яка супроводжувала погодження наказу у цих відомствах.

Головні розділи вказаного документа описують організаційні і технічні вимоги до обліку та умов зберігання тест-штамів мікроорганізмів у визначених колекціях, порядок одержання суб’єктами господарювання тест-штамів мікроорганізмів із визначених колекцій та порядок їх обліку, зберігання та утримання. Передбачається, що контроль за виконанням цього наказу суб’єктами господарювання будуть здійснювати заклади Державної санітарно-епідеміологічної служби (в частині виконання вимог санітарного законодавства, санітарних та протиепідемічних заходів) і Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Наказ набирає чинності через три місяці після державної реєстрації, тобто 13 липня 2004 р. Державна інспекція планує в вересні–жовтні 2004 р. провести разом з іншими регуляторними органами семінар з питань мікробіологічного контролю якості лікарських засобів, на якому будуть обговорені питання застосування цього наказу.n

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи