Эстония гармонизирует правила лицензирования со стандартами ЕС

Министерство социальных дел Эстонии внесло поправки в систему выдачи торговых лицензий на лекарственные препараты для применения у человека и в ветеринарии с целью приведения ее в соответствие с требованиями для стран-членов ЕС.

Согласно нормам ЕС разработана новая форма заявки на получение торговой лицензии, издана переводная версия Информации для заявителей (Notice to applicants). Новые требования должны применяться в случае выдачи новой торговой лицензии, а не ее продления или внесения в нее изменений. Новые заявки на получение торговых лицензий должны быть оформлены в формате Общего технического документа (CTD). Однако для прохождения процедуры взаимного признания торговых лицензий на препараты, на лицензирование которых первичные заявки были поданы в государствах-членах до 1 ноября 2003 г., заявки на торговые лицензии будут подаваться в прежней форме до 30 апреля 2005 г.

В случаях когда первичная заявка на получение разрешения на маркетинг была подана в Эстонии, при прохождении процедуры взаимного признания потребуется внесение платы Эстонскому агентству по контролю за ЛС (Ravimiamet) в размере 50 000 эстонских крон (3950 дол. США). Размер выплат за прохождение процедуры взаимного признания государствами-членами будет приведен в соответствие с Директивой 2001/83/ЕС.

Несмотря на то, что уже разработана новая форма для внесения изменений в торговые лицензии на эстонском языке, ожидается, что Ravimiamet примет форму Информации для заявителей, обращающихся как с заявками на получение разрешений на маркетинг, так и с заявками на внесение изменений в них, на английском языке.?n

По материалам журнала «Scrip»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті