До проекту правил виробництва

1. Загальні положення

1. Після слів «виготовлених лікарських засобів» доповнити: «а також передбачають заходи, що сприяють підвищенню якості лікарських засобів».

2. Після слів «та форми власності» доповнити: «що знаходяться на території України».

3. Після слів «МОЗ України» доповнити: «що визначають порядок виготовлення і контролю якості в умовах аптеки».

П. 4. Викласти в такій редакції: «На кожний лікарський засіб, який виробляється серійно, повинні бути розроблені та затверджені в порядку, визначеному МОЗ України, технологічні інструкції і специфікації» (зразок додається).

6. Більш конкретизувати й узгодити з вже діючим наказом МОЗ України № 436 від 30.10.2001 р. «Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» перелік документів про якість, якими мають супроводжуватися субстанції і допоміжні речовини.

9. Після слів «при відпуску» доповнити «— обов’язково», «опитувальному, фізичному — вибірково», «хімічному» — відповідно до розділу 5 цих Правил.

12. Поняття терміну «внутрішньоаптечний контроль» після слів «нормативних документів» доповнити: «що визначають порядок контролю в умовах аптеки та затверджують показники якості та безпеки лікарських засобів, яка здійснюється безпосередньо в аптеці».

— контамінація — процес забруднення;

— серія (партія) після слів «їх однорідність» додати: «а також однакові показники якості відповідно до нормативної документації»;

— технологічна інструкція (відповідно до GMP EC) — документ, що відноситься до категорії виробничих інструкцій, де вміщено відомості про порядок ведення технологічного процесу;

— Уповноважена особа як поняття визначена в наказі № 436 від 30.10.2001 р., а як посада дотепер не внесена в класифікатор професій;

— чисте приміщення — виробничі приміщення для виготовлення стерильних лікарських засобів, із чистотою повітря, нормованою щодо утримання часток визначеного розміру та життєздатних мікроорганізмів;

— чиста зона — зона, у якій контролюється навколишнє середовище на утримання часток визначеного розміру і життєздатних мікроорганізмів, сконструйована й експлуатована таким чином, щоб запобігти або зменшити можливість проникнення, поширення, розвитку і затримки в ній забруднюючих речовин і мікроорганізмів.

3. Загальні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

4.2. Після слів «мікробіологічних забруднень» додати «не більше трьох діб».

4.3. Після слів «при відповідній температурі» додати «(від 5 до 10 °С, або від 80 до 95 °С)» і далі по тексту.

4.4. Для приготування інфузійних (ін’єкційних) розчинів в асептичних умовах без наступної стерилізації необхідно використовувати попередньо простерилізовану воду для ін’єкцій.

4.5. Перевірку на пірогени в умовах аптеки води для ін’єкцій щодня забезпечити неможливо.

Це може бути тільки вибірковий контроль, як і для ін’єкційних засобів, не рідше одного разу в квартал.

5.1. Немає необхідності на штанглазах із ліками в приміщеннях збереження вказувати умови збереження (вони обумовлені в наказі № 44 від 16.03.1993 р.), а також номер реєстраційного посвідчення і термін його дії, оскільки кожний лікарський засіб супроводжується документом, що підтверджує якість, де ці дані вказано.

9. Після слів «їх якості» поставити крапку і вилучити фразу «та надання дозволу на реалізацію уповноваженою особою».

10.1. Якщо в ньому йдеться про відповідність вимогам АНД, то вона має бути в усіх контролюючих ланках.

11. Викласти в такій редакції: «Бактеріологічний контроль за дотриманням санітарно-протиепідемічного режиму в аптеках з правом виробництва (виготовлення) здійснюють бактеріологічні відділи обласних (міських) санітарно-епідеміологічних станцій у порядку державного нагляду не менше 2 разів у квартал з відбором проб повітря, води очищеної та води для ін’єкцій, змивів з устаткування та обладнання, рук та одягу персоналу, аптечного посуду, виготовлених лікарських засобів. Крім того, мікробіологічний контроль в аптеках паралельно з щоквартальною перевіркою СЕС здійснюють (при наявності) бактеріологічні відділи лабораторій суб’єкта господарювання і бактеріологічні лабораторії лікувально-профілактичних закладів».

4. Загальні вимоги до виробничих приміщень та обладнання аптеки.

У даному розділі, на нашу думку, п. 4 потрібно виключити, оскільки склад приміщень і їхня площа регламентуються іншими нормативними документами.

5. Вимоги до персоналу.

Виключити п. 2. про призначення «Уповноваженої особи», оскільки ці функції можуть бути покладені на провізора-аналітика; функції уповноваженої особи визначені наказом МОЗ України № 436 від 30.10.2001 р.

П. 3. конкретизувати і викласти в такій редакції: «Персонал аптеки, який займається виготовленням і контролем якості ліків, фасуванням і обробкою аптечного посуду, а також ті, хто працюють з готовою продукцією, влаштовуючись на роботу, проходять обов’язкове медичне обстеження, а в подальшому — періодичний медичний огляд відповідно до вимог діючого законодавства. Результати всіх обстежень заносяться до медичної книжки».

У п. 6. після слів «у ньому участь» доповнити: «володіти усіма видами внутрішньоаптечного контролю якості і забезпечити їхнє виконання відповідно до даної «Інструкції».

6. Контроль якості лікарських засобів, виготовлених в аптеці.

1.5. Вважаємо, що збільшення терміну зберігання паспортів письмового контролю до 2 міс не потрібне.

1.7. При виробництві (виготовленні) розчинів для ін’єкцій усі стадії виготовлення (виробництва) реєструються в журналі (Додаток 1), для зручності його слід розподілити на 2 частини, бо, як правило, ці операції проводять різні спеціалісти на різних відповідальних дільницях.

У п. 1.8. мова йде про виробництво, а не контроль, тому запропонована форма (Додаток 3) не підходить, оскільки в цьому журналі регламентуються результати контролю (Додаток 3 — Журнал обліку лабораторних і фасувальних робіт).

5.2.1. У Додатку 4 необхідно виділити ще одну графу для позначення рН води.

6.1. Додаток 2 замінити на запропоновану форму (Додаток 2 — Журнал реєстрації стерилізації ін’єкційних розчинів).

У п. 6.3. передбачити поряд із документами, що підтверджують якість субстанцій, обов’язкове проведення вхідного мікробіологічного контролю. Додаток 2 замінити на запропоновану форму (див. Додаток 2 — Журнал реєстрації стерилізації ін’єкційних розчинів).

У п. 6.6. після слів «проводиться вибірковий» додати «не рідше одного разу на квартал» і далі за текстом.

8. Основні правила маркування (оформлення) лікарських засобів, які вироблені/виготовлені в умовах аптеки.

У даному розділі необхідно викласти Правила оформлення ліків, що готуються в аптеках як за індивідуальними прописами, так і за заявками лікувально-профілактичних закладів, і порядок виготовлення внутрішньоаптечної заготовки, з обліком усіх попереджувальних написів згідно з вимогами ДФУ.

В інструкції обов’язково представити асортимент лікарських засобів, вказавши термін придатності, умови стерилізації, склад лікарської форми, умови збереження. Для інфузійних розчинів зазначити «осмолярність» та «іонний склад у ммоль/л». n

Генеральний директор ЛОКВП «Фармація»
О.П. Гудзенко

Додаток 1

Журнал реєстрації окремих стадій виробництва ін’єкційних розчинів

¹ – Дозволяється реєстрація протягом дня на окремому аркуші за даною формою з подальшим брошуруванням, або ведення окремих журналів для окремих стадій виробництва ін’єкційних розчинів. Реєстрація виробництва ін’єкційних розчинів проводиться у міру їх виготовлення.

Додаток 2

Журнал реєстрації стерилізації ін’єкційних розчинів

¹ – Номери аналізів до і після стерилізації зазначаються через дріб.
² – Для цього призначається окрема особа (зав. відділом, зам. зав. відділом, провізор-аналітик або провізор-технолог).

Додаток 3

ЖУРНАЛ обліку лабораторних і фасувальних робіт