Реєстрація спеціальних харчових продуктів: можливі наслідки для ринку

Сергій Гулий, президент Української асоціації виробників, дистриб’юторів та розробників БАД, генеральний директор компанії «Нутрімед»

— Сергію Івановичу, як Ви прокоментуєте зміст Постанови з точки зору президента Асоціації?

— Можливі наслідки для українського ринку СХП після набрання чинності Постанови не можна оцінити однозначно. Так, позитивним є те, що нарешті розпочато збір, систематизацію та централізацію інформації про всі види СХП, які офіційно реалізуються на території України. Отже, робота операторів ринку СХП стане цивілізованішою та прозорою, споживачі зможуть отримати додаткові гарантії щодо якості, безпеки та ефективності цих видів продукції. Позитивним також є чітке визначення, що процедурою реєстрації та експертизи СХП буде займатися санітарно-епідеміологічна служба МОЗ України.

Однак деякі положення Постанови викликають занепокоєння. Так, більшість операторів ринку СХП цікавлять питання щодо організації та реалізації процедури реєстрації. Згідно з Постановою порядок її проведення буде визначати Головний державний санітарний лікар України, а у зв’язку з тим, що на сьогодні не існує відповідного нормативно-правового акту МОЗ, а Постанова набирає чинності з 1 січня наступного року, можна говорити про деяке виникнення інформаційного та правового вакууму.

— Що найбільше хвилює операторів вітчизняного ринку СХП у зв’язку із прийняттям Постанови?

— Відповідно до положень цього документа, процес реєстрації може тривати близько 4 місяців. Оскільки чітко не визначено, чи будуть отримані раніше висновки державної санітарно-епідеміологічної експертизи на СХП легітимними, незрозуміло, чи буде дозволено закупівлю, постачання, зберігання та реалізацію продукції, яка ще не пройшла процес реєстрації та не отримала відповідного свідоцтва. Це може призвести до того, що з 1 січня 2005 р. ринок СХП буде паралізований, адже на той час в Україні не буде жодного найменування СХП, яке отримало свідоцтво про реєстрацію. Тобто всі СХП відразу можуть опинитися «поза законом», адже навряд чи знайдеться дистриб’юторська компанія чи аптека, які бажатимуть працювати з ними. Навіть якщо значна кількість українських виробників ще до початку наступного року подадуть заявки на реєстрацію СХП, то все одно час, протягом якого вона відбуватиметься, може стати фатальним для багатьох компаній, оскільки буде призупинено процес реалізації цих продуктів на ринку та втрачено маркетингові позиції. Водночас чимало людей можуть позбутися робочих місць, а держава — частини джерел надходження податків.

Паралельно можуть відкритися «ворота» для імпортних СХП, особливо відомих виробників Європи та США. Вони зможуть дозволити собі чекати декілька місяців, необхідних для реєстрації продукції. Тому, було б доцільно відповідним наказом МОЗ передбачити тимчасове визнання існуючого санітарно-епідеміологічного висновку на СХП, поки останній не пройде процедури реєстрації, адже для отримання цих висновків виробниками СХП вже було затрачено чимало зусиль, коштів та часу і не у всіх буде можливість відразу розпочати процедуру отримання свідоцтва про реєстрацію. Водночас необхідно оптимізувати її термін.

— Яку роль може відіграти впровадження обов’язкової клінічної експертизи СХП?

— Це положення Постанови також викликає запитання. Наприклад, якщо буде вирішено клінічну експертизу ефективності СХП проводити в стаціонарах, то це може створити протиріччя із самими показаннями до застосування деяких видів цієї продукції, рекомендованими до використання з оздоровчою чи профілактичною метою. Тобто, може виникнути проблема із вибіркою пацієнтів для проведення клінічної експертизи СХП.

На мій погляд, у цьому разі доцільно проводити подібні дослідження на базі санаторно-курортних закладів або диспансерів. Останні можуть залучити до експертизи добровольців із числа хворих, які перебувають у них на обліку, але не приймають лікарських засобів. Також було б доцільно створити державні спеціалізовані центри для проведення клінічної експертизи ефективності СХП, при цьому оптимально залучити «здорових» добровольців та осіб із «груп ризику». Чималий досвід щодо цього зібраний в  Інституті екогігієни та токсикології ім. Л.І. Медведя. Вважаю доцільним зробити його провідним закладом із проведення клінічної експертизи СХП, але для цього, безумовно, необхідно суттєво посилити його матеріально-технічну базу та штати. Адже зрозуміло, що лікувально-профілактичні заклади не зможуть справитися з таким обсягом роботи. Не кращим чином впливає на ситуацію відсутність протоколів, які регламентують методологію проведення подібних клінічних експертиз.

Одним із виходів може бути визнання результатів раніше проведених на клінічних базах за ініціативи виробників або дистриб’юторів досліджень ефективності деяких видів СХП. Викликає сумніви необхідність проведення клінічної експертизи щодо деяких видів СХП, наприклад вітаміновмісних БАД: для речовин, які добре вивчені у світі, доцільно лише підтвердити їх наявність у СХП шляхом лабораторної експертизи.

— Які, на Ваш погляд, можливі наслідки введення реєстрації для ринку СХП?

— Вважаю, що обсяг ринку СХП у наступному році значно зменшиться як в грошовому відношенні, так і за кількістю учасників і асортименту продукції. Адже частина продукції не встигне пройти реєстрацію, хтось вирішить залишити цей ринок взагалі, хтось зменшить асортимент. Продовжуватимуть працювати лише фінансово та організаційно спроможні компанії. Можна також очікувати деякого підвищення цін на СХП — адже виробники намагатимуться компенсувати непередбачені витрати. Можливий також частковий перехід незареєстрованої продукції в тіньовий ринок. Але згодом, я певен, що ринок СХП стане більш цивілізованим, а СХП будуть краще сприймати як споживачі, так і фахівці.

— Як Асоціація збирається вплинути на оптимізацію процедури реєстрації СХП?

— Асоціація докладе всіх зусиль, щоб максимально нівелювати можливі негативні наслідки для вітчизняного ринку СХП після впровадження Постанови. Так, нами вже розпочато підготовку конструктивних пропозицій, які планується в найкоротший термін подати до МОЗ України.

Користуючись нагодою, хочу привітати фармацевтичних працівників з професійним святом, побажати міцного здоров’я, щастя і нових здобутків у праці.

Олександр Сіроштан, фото Євгена Чорного