До порядку державної реєстрації лікарських засобів

Редакція «Щотижневика АПТЕКА» отримала від директора Державного підприємства «Український науково-дослідний центр фармації» Володимира Соболевського пропозиції до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу» («Щотижневик АПТЕКА» № 11 (482) від 21.03.2005 р.).

1. Абзац другий п. 1 проекту Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу не відповідає ст. 9, 17, 20 Закону України «Про лікарські засоби» і додатково обмежує діяльність суб’єктів господарювання, до складу яких входять аптеки, що здійснюють виготовлення лікарських засобів. Крім того, у цьому абзаці наведені терміни «магістральні формули» та «офіцинальні формули»,нормативне тлумачення яких відсутнє і які не застосовуються у фармацевтичній (аптечній) науковій, навчальній та практичній діяльності та не враховують (якщо маються на увазі види прописів лікарських засобів для їх виготовлення в аптеках) наявність мануальних прописів на лікарські засоби. Тому пропонуємо цей абзац викласти у такій редакції: «Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби у випадках, передбачених Законом України «Про лікарські засоби».

2. У п. 8 проекту Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, на наш погляд, необхідно конкретизувати порушення та (з нормативним посиланням) види відповідальності, яку несе заявник за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу (адміністративну, матеріальну, кримінальну тощо). Адже згідно з нормами юридичного права відповідальність несуть внаслідок вчинення конкретних порушень, дії чи бездіяльності. Одночасно у зазначеному проекті слід передбачити відповідальність експертних органів та організацій (підприємств) за достовірність висновків експертизи.

Проект Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу доповнити пунктом, який передбачає можливість державної реєстрації лікарського засобу центральними та місцевими органами виконавчої влади за кошти державного або місцевих бюджетів (ліки-сироти).

3.У п. 2 «Розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу» після слів «…в Державному Фармакологічному центрі МОЗ» додати «Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення» і далі за текстом.