ВАКЦИНА «ГАРДАСИЛ»: Вакцина «ГАРДАСИЛ»: рак шейки матки можно будет предотвратить

Американская компания «Мерк» (Merck & Co., Inc.) 6 апреля 2005 г. объявила об успешном завершении II фазы клинических исследований экспериментальной вакцины «Гардасил» (Gardasil), предназначенной для предупреждения инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ) и профилактики чрезвычайно опасного онкологического заболевания — рака шейки матки. Как свидетельствуют результаты этого исследования, впервые опубликованные в апрельском номере журнала «Lancet Oncology», применение вакцины «Гардасил» по сравнению с плацебо приводит к достоверному снижению частоты инфицирования персистирующим ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов и связанных с этой инфекцией патологий, в том числе — предраковых заболеваний шейки матки и остроконечных кондилом. Эти типы ВПЧ играют роль в этиологии около 70% всех случаев рака шейки матки и 90% случаев — остроконечных кондилом. Распространенность папилломовирусной инфекции достаточно велика: так, только в США ВПЧ инфицировано около 20 млн человек, а остроконечные кондиломы встречаются по разным оценкам у 500 тыс. — 1 млн граждан этой страны.

В ходе II фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования оценивалась эффективность вакцины «Гардасил» в профилактике инфицирования 4 типами ВПЧ. В исследование было включено 552 женщины из США, Европы, Бразилии в возрасте от 16 до 23 лет, распределенных на 2 группы — основную и контрольную. Женщинам основной группы назначали «Гардасил», а контрольной — плацебо. Вакцину назначали по схеме: после первой инъекции препарат вводили еще дважды — через 2 и 6 мес. Затем в течение 30 мес всем женщинам регулярно через равные промежутки времени проводили гинекологическое обследование и лабораторное определение наличия ВПЧ. Первичной конечной точкой исследования являлась общая оценка эффективности экспериментальной вакцины в отношении снижения частоты инфицирования персистирующим ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов и связанных с этой инфекцией патологий, в том числе — остроконечных кондилом, предраковых заболеваний шейки матки (цервикальной интраэпителиальной метаплазии), рака шейки матки.

Как свидетельствуют полученные результаты, через 2,5 года после применения вакцины «Гардасил» у женщин без ВПЧ на момент включения в исследование отмечалось достоверное снижение (на 90%) частоты инфицирования персистирующим ВПЧ указанных типов и снижение частоты выявления связанных с ними гинекологических заболеваний, в частности впервые диагностированных предраковых изменений шейки матки и остроконечных кондилом (р<0,001). Так, после завершения исследования в группе плацебо наличие ВПЧ, признаки его персистенции или клинические симптомы указанных выше заболеваний были выявлены у 36 женщин, в то время как в основной группе — лишь у 4. Из них только у 1 женщины были выявлены признаки персистирующего ВПЧ; в 3 случаях инфекция была выявлена во время последнего визита и впоследствии не приобрела персистирующий характер. Комментируя полученные результаты, один из исследователей, д-р Кевин Аулт (Kevin Ault), отметил, что, «хотя дизайн исследования и не предусматривал проведения отдельной оценки эффективности вакцины «Гардасил» в отношении каждого из указанных патологических состояний, ее эффективность в предотвращении предраковых заболеваний шейки матки, связанных с ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, равна 100%». Кроме того, в исследовании также изучался уровень иммунного ответа на вакцину, который определяли по титру антител к ВПЧ в сыворотке крови. Спустя 7 мес после первого введения вакцины «Гардасил» уровень антител у женщин основной группы был значительно выше, чем у женщин в группе плацебо, у которых в анамнезе уже отмечалась эта инфекция. И хотя начиная с 7 мес после вакцинации уровень антител в крови начал снижаться, спустя 36 мес он все равно оставался выше, чем у женщин контрольной группы с уже сформированным иммунным ответом. Местные и системные побочные реакции при применении вакцины регистрировали чаще, чем при использовании плацебо. Наиболее распространенными из них были боль в месте введения препарата и головная боль. Тем не менее ни одна из женщин, получавших «Гардасил», не прекратила участие в исследовании по этой причине. В настоящее время продолжается III фаза клинических исследований вакцины «Гардасил». Ожидается, что их первые результаты будут получены уже в этом году.

По материалам www.merck.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті