Контроль за цінами. Експертний висновок

З 2001 р. діє спільний наказ Міністерства охорони здоров’я України і Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції України «Про затвердження Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню» № 480/294 (зареєстрований в Міністерстві юстиції України 17 грудня 2001 р. за № 1045/6236). Цей Перелік укладено за групами лікарських засобів та міжнародними непатентованими назвами.

Виконання положень наказу № 480/294 аптечними закладами здійснює Державна інспекція з контролю за цінами. На запит цього органу Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення був підготовлений Перелік лікарських засобів, укладений за торговими назвами згідно з наказом № 480/294 станом на 01.02.2005 р. (далі — Перелік), яким Інспекція з контролю за цінами і керується під час перевірок. В свою чергу редакція «Щотижневика АПТЕКА» звернулась до Державної служби з проханням надати Перелік для оприлюднення і згодом із вдячністю його отримала (лист від 13 квітня 2005 р. № 18.3216/16-12). Звертаємо вашу увагу, що Перелік не має статусу офіційного документа, але може слугувати в повсякденній роботі як експертний висновок.

Використовуючи Перелік, аптечним закладам слід враховувати низку моментів.

• До Переліку Державна служба не включала деякі товарні позиції, які належать до категорії виробів медичного призначення, і ціни на які підлягають державному регулюванню незалежно від торгової назви та виробника, а саме — бинти, вата та шприци ємністю 5 мл (адже таку продукцію дуже легко ідентифікувати).

• При підготовці цієї публікації з Переліку, наданого Державною службою, було виключено препарати в лікарській формі in bulk, оскільки вони не призначені для використання закладами роздрібної торгівлі. Крім того, вилучено також ряд лікарських засобів, реєстрацію яких відмінено.

• Перелік подається у тому вигляді, що відповідає документу, наданому Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення — адже у цьому самому вигляді його отримали інспекції з контролю за цінами.

• Поданий Перелік не є абсолютно вичерпним, оскільки був підготовлений станом на певну дату (1 лютого 2005 р.) і не може враховувати, зокрема, зміни реєстраційного статусу препаратів після вказаної дати тощо.

Саме тому, що Перелік не є вичерпним, в своїй діяльності вам потрібно буде відносити певні препарати до певних груп за класифікацією АТС. Як це краще робити?

Існують правила та рекомендації, що регламентують використання системи АТС, викладені в настанові ВООЗ «Guidelines for ATC classification and DDD assignment» (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology). Цими правилами керуються виробники, розробники чи власники реєстраційних посвідчень при присвоєнні кодів АТС своїм лікарським засобам з урахуванням активної речовини, форми випуску, зареєстрованих показань до їх застосування. Крім того, коди АТС може визначати національний центр, який відповідає за надання АТС-кодів лікарським засобам, що зареєстровані на ринку відповідної країни (такі центри ВООЗ рекомендує створювати в кожній країні). І, нарешті, належність лікарського засобу до групи АТС може бути визначено експертами Технічної робочої групи ВООЗ в Осло.

Варто також зазначити, що, керуючись правилами використання системи АТС, можна самостійно визначитись щодо того, який з кодів є більш прийнятним стосовно того чи іншого препарату. Для цього можна використовувати відкриті джерела, наприклад, щорічне видання ВООЗ «ATC Index with DDDs 2004» (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology), довідник «Компендіум 2004 — лікарські препарати», довідково-пошукову систему «Лікарські засоби» компанії «МОРІОН».

Зрештою, якщо питання про визначення коду не є однозначним і можливе подвійне трактування належності препарату до тієї чи іншої фармакотерапевтичної групи (класу), то за відсутності національного центру, ви, наприклад, можете звернутись до виробника лікарського засобу або інших організацій, що мають досвід застосування цієї класифікації.

Ця публікація слугує прикладом для визначення лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню. Редакція «Щотижневика АПТЕКА» сподівається, що цей Перелік стане корисним інструментом у вашій роботі.

Враховуючи норми наказу № 480/294, визначення кодів АТС має такі наслідки для лікарського засобу:

• він залишається в переліку, що забезпечує контроль цін на нього;

• він «покидає» перелік, і, таким чином, ціна на такий лікарський засіб не регулюється.

Поданий Перелік містить ряд позицій, стосовно яких, на експертну думку редакції «Щотижневика АПТЕКА», код системи АТС може бути іншим, аніж вказано. Такі позиції було позначено спеціальним символом — #. Оскільки різне трактування належності лікарського засобу до певної групи (підгрупи) АТС може призвести до регуляторних наслідків, вважаємо за потрібне навести приклади виявлених невідповідностей у Переліку, які, на нашу думку, потребують корегування.

Так, стосовно препаратів Лантус^®, Лантус^® Оптисет^® такі невідповідності не призведуть до регуляторних наслідків. За групою А 10А Е01, що вказана в Переліку, цей препарат належить до інсулінів людських, хоча його логічно віднести до групи А 10А Е04 — Інсулін гларгін.

Зміни коду АТС призведуть до виключення з поля правового регулювання наказу № 480/294 наступних лікарських засобів.

Трускавецька натуральна сіль «Барбара» за Переліком належить до групи А 05А Х10 — Інші препарати, що застосовуються у разі біліарної патології (препарати, що не мають міжнародної непатентованої назви, включаючи комбінації). Цей засіб є комбінацією неорганічних солей і за такою ознакою має належати до групи А 06А D10 — Комбінації неорганічних солей.

Викликає сумнів належність препарату Амінол до групи В 05В А01 — Амінокислоти, адже крім амінокислот, препарат у своєму складі має D-сорбітол. З огляду на це його слід віднести до групи В 05В А10 — Комбінації.

Оскільки препарати Ескулюс композитум та Кордалон-ARN^® чинять ангіопротекторну дію, їх варто зараховувати до групи С 05С Х10 (Інші капіляростабілізуючі лікарські засоби), а не до групи С 01Е Х (Різні комбіновані кардіологічні препарати).

ІРС-19тм згідно з Переліком має код АТС J 07B B01 (Вірусні вакцини), проте за своїм складом має належати до групи R 07A X02 (Інші засоби, що впливають на респіраторну систему).

Піралгін не містить у своєму складі психолептиків, тому доцільно було б присвоїти йому код N 02B B52 (Метамізол натрій, комбінації без психолептиків) замість N 02B B72 (Метамізол натрій, комбінації з психолептиками).

До групи R 03A C02 (Адренергічні препарати для інгаляційного застосування) потрапив Сальбутамол у формі таблеток. Зрозуміло, що його місце в групі препаратів системної дії — R 03C C02. Така ж ситуація з Фенотеролом у формі таблеток. До групи R 03А С03 він не може бути віднесений, оскільки до її складу входять засоби для інгаляційного застосування. А згідно з кодом G 02C A03 він має бути виключений з Переліку.

Атровент^® у формі назального аерозолю є засобом для лікування захворювань порожнини носа з кодом АТС R 01A X03, отже, не може входити до групи R 03B B01, яка містить протиастматичні засоби, що застосовуються інгаляційно.

Препарати Амброксол плюс, Бронхіальний бальзам, Бронхосан, Макротусин, Ренсрил експекторант, Суміш для інгаляцій в Переліку входять до групи R 05C A10 — Відхаркувальні засоби, комбінації. Але, оскільки вони в своєму складі мають не тільки компоненти, що справляють відхаркувальну дію, ці препарати слід віднести до Інших комбінованих препаратів, що застосовуються при кашлі та інших застудних захворюваннях (R 05X) тощо. Для наочності згрупуємо наведені приклади в таблицю.

Перелік зареєстрованих лікарських засобів і виробів медичного призначення вітчизняного та іноземного виробництва, ціни на які підлягають державному регулюванню, затверджених спільним наказом МОЗ та Міністерства економіки від 03.12.2001 р. № 480/294 станом на 01.02.2005 року. (Документ в форматі PDF, 3 МБ).

Для ознайомлення необхідно використовувати Adobe Acrobat Reader, який можна безкоштовно отримати на сервері Adobe.