Высокие технологии — в основу производственного процесса!

Одним из основных условий производства лекарственных средств (ЛС) и их продажи на рынках Европы, США, Японии и других стран является обеспечение качества препаратов, в первую очередь — за счет соблюдения принципов и правил GMP. Помещения, оборудование и другие аспекты производства ЛС должны соответствовать определенным принципам, зафиксированным национальными и международными стандартами. Практически все предприятия, занимающиеся изготовлением и производством фармацевтической продукции, располагают помещениями, в которых показатели давления, температуры и влажности должны поддерживаться на определенном уровне. Особые требования предъявляются к производству стерильной продукции, что обусловлено необходимостью минимизировать риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенными веществами. Компаний, специализирующихся на производстве оборудования для чистых зон, а также подготовке технических решений для оснащения производственных помещений, в мире немного. Одним из таких предприятий, действующих на украинском рынке, является «Фабтех Технолоджиз Интернейшнал Пвт Лтд» (Fabtech Technologies Pvt Ltd) (далее — «Фабтех»). Компания представляет собой часть динамично развивающейся корпорации «Эйркорп» (Индия), которая за короткое время завоевала признание и успешно функционирует на мировом рынке.

 

Компания «Фабтех» была основана в 1999 г. и является одним из ведущих индийских игроков в высококонкурентной среде мировых создателей объектов фармацевтического производства «под ключ». «Фабтех» — одна из немногих компаний, выпускающих оборудование для очистки воздуха, чистых помещений и модульных производственных секций собственной разработки. Залогом успеха «Фабтех» считаются высококвалифицированные сотрудники и активная инновационная деятельность. Ключевыми сферами интересов компании являются проведение исследований и разработка новых технических решений для фармацевтических производств, контроль качества и подготовка квалифицированных кадров. На предприятии работает команда первоклассных технических сотрудников и специалистов в области фармации, которые с успехом применяют знания и навыки, приобретенные за время обучения в крупнейших мировых центрах производства оборудования для фармацевтической отрасли. Также «Фабтех» сотрудничает с широким кругом технических экспертов ведущих национальных и международных корпораций.

«Фабтех» — динамичная и быстроразвивающаяся компания, оборот которой удвоился в период с 2000 по 2005 гг. и составил 110 млн индийских рупий. Общая площадь, на которой производится оборудование для чистых помещений, составляет 10 тыс. м2. В штате предприятия свыше 100 квалифицированных сотрудников, среди них 30 технических аудиторов и 20 менеджеров с различной специализацией. В окрестностях г. Мумбаи (раньше — г. Бомбей) — финансово-коммерческой столицы Индии, в которой находится штаб-квартира компании, — расположены три производственных участка «Фабтех», оснащенных высокотехнологичным современным оборудованием. Недавно в эксплуатацию была введена новая автоматическая линия по производству модульных секций. Благодаря росту производственных мощностей, а также укреплению позиций на внешнем рынке в ближайшие 2–3 года, как отметил генеральный директор корпорации «Эйркорп» К. Аасиф, «Фабтех» ожидает стремительный рост [3].

Высокий профессионализм и современное оборудование позволяют сотрудникам «Фабтех» учитывать специфику заказа клиента и его требования при проектировании, формировании заказа, изготовлении и монтаже оборудования. Выполнение работ «под ключ» обеспечивает точное воплощение замысла заказчика с учетом всех современных норм. Кроме того, это способствует экономичности проекта и быстроте его осуществления, поскольку проблема несогласованной работы различных поставщиков и подрядчиков является главной причиной задержки сдачи объектов и их удорожания. При этом обеспечивается высокая преемственность в выполнении различных этапов работ: производственные мощности могут дооснащаться и доукомплектовываться без проблем.

«Фабтех» специализируется на производстве:

  • модульных производственных секций;
  • оборудования для очистки воздуха;
  • наполнительных линий;
  • линий по производству мазей;
  • оборудования для грануляции;
  • объектов «под ключ»: производственных линий и модульных секций, оборудования для стерилизации и очистки воздуха, чистых помещений.

Не в последнюю очередь благодаря деятельности хорошо налаженной дистрибьюторской сети «Фабтех» успешно сданы уже 23 объекта, включая производства таблеток, капсул (в том числе мягких желатиновых), мазей, сиропов, сухих и жидких экстрактов, ингаляторов. В текущем году, как отметил К. Аасиф, площадь реализованных модульных секций достигла 18 тыс. м2, а к окончанию 2005–2006 финансового года, как ожидается, объем их продаж достигнет 30 тыс. м2 [3].

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Согласно стандарту Международной организации по стандартизации (International Organization for Standard’s (ISO)) 14644-1 «Чистые помещения и сопутствующее контрольное оборудование», чистые помещения определяются как таковые, в которых «контролируется концентрация частиц в воздухе, и использующиеся таким образом, чтобы минимизировать попадание, образование и задержку частиц внутри помещения, и в которых обязательному контролю подлежат температура, влажность и давление» [1]. По мере совершенствования технических решений для чистых помещений требования GMP относительно условий производства стерильных форм ЛС (например общее количество и допустимый размер частичек в воздухе) становятся все более строгими [2]. Компания «Фабтех» поддерживает высокие стандарты качества в сочетании с использованием экономически выгодных, гибких решений, позволяющих быстро и просто устанавливать новое оборудование в рамках уже существующих систем с возможностью его доукомплектации и перемещения при необходимости.

Помещения чистой зоны должны быть спроектированы так, чтобы обеспечить определенный уровень чистоты воздуха в «оснащенном» состоянии. При их создании «Фабтех» применяет особые строительные материалы и технологии, обеспечивающие следующие условия:

  • внутренние открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми, они не должны образовывать трещин, зазоров, пор, чтобы свести к минимуму образование и накопление частиц и микроорганизмов;
  • отделка внутренних поверхностей должна быть достаточно прочной, не образовывать царапин, вмятин, не крошиться и не образовывать пыли при механическом воздействии;
  • внутренние открытые поверхности должны легко очищаться и позволять многократное применение чистящих, в том числе дезинфицирующих средств;
  • для уменьшения накопления пыли и облегчения уборки в помещениях не должно быть углублений, не поддающихся очистке, и должно быть как можно меньше выступающих краев, полок и оборудования;
  • для некоторых чистых помещений используются отделочные материалы с антистатическими свойствами.

Помещения чистых зон конструируются особым образом, чтобы обеспечить их герметичность и возможность поддержания положительного градиента давления с соседней производственной зоной с более низкой чистотой воздуха. Также воздухонепроницаемыми должны быть конструктивные элементы воздушных шлюзов, через которые осуществляется доступ персонала и/или поступление оборудования, сырья, материалов в чистые зоны. «Фабтех» в обязательном порядке проводит проверку каждой модульной панели при помощи специального «DOP» теста. Компания предлагает также создание промежуточного чистого коридора, позволяющего свести к минимуму риск контаминации.

Тонкие и легкие панели, используемые при создании чистых помещений, выполняются из нержавеющей стали и синтетических материалов (преимущественно полиуретановая пена). Вся конструкция проходит подготовку и подгонку в условиях «Фабтех», где обеспечивается контроль качества. Установка на территории заказчика происходит просто и быстро, без образования строительного мусора. Конструкции отличаются разнообразием создаваемых форм и отделочных материалов, отличными изолирующими свойствами. Панели снабжаются системой, обеспечивающей рециркуляцию воздуха, а также осветительными приборами собственного изготовления. Устанавливаются также стандартные аксессуары, такие как подвесные потолки, двери, смотровые панели и т.д. Каплевидные светильники, размещаемые в углублениях панелей, оптимально подходят для помещений, в которых обеспечивается чистота класса 100 ISO 5*, в связи с особыми требованиями к устройству вентиляции, в соответствии с которыми установка обычных флюоресцентных светильников невозможна. Аэродинамические свойства поверхностей обеспечивают минимальное сопротивление ламинарному потоку воздуха при отсутствии турбулентности. Важно, что модульный тип панелей позволяет перемещать их в случае необходимости, причем этот процесс более экономичен и менее сложен в выполнении по сравнению с конструкциями других типов.

Недавно законченный «Фабтех» проект по оснащению нового производственного участка компании «Ауробиндо Фарма Лтд.» (Индия) является свидетельством высокого мастерства ведущего индийского производителя модульных панелей и производственного оборудования. Действительно, это один из немногих проектов, реализованных в странах азиатского региона, где высота чистых помещений составила от 5,5 до 7,2 м, а потолок почти полностью покрыт фильтрами HEPA. Поскольку производственные зоны расположились на различных уровнях, потребовалось устройство транспортера, который проходит через изолятор, оснащенный фильтрами НЕРА. Следует отметить, что эти чистые зоны, в которых производится обработка стерильного исходного сырья с обеспечением чистоты класса 100 ISO 5, расположились в уже эксплуатируемых помещениях с внутренними колоннами, что потребовало от «Фабтех» применения оригинальных технических решений.

ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ

«Фабтех» производит полностью автоматизированные системы для стерилизации методом сухого жара, которые обеспечивают циркуляцию воздуха внутри камеры и поддержание высокого давления для предотвращения поступления в нее нестерильного воздуха. Подаваемый воздух пропускается через высокоэффективные фильтры. Цикл стерилизации предусматривает определение времени, достаточного для того, чтобы вся загрузка в полном объеме достигла требуемой температуры до начала отсчета времени для стерилизации. Этот период определяется для каждого типа стерилизуемой загрузки. Автоматизированные системы управления и контроля проходят валидацию для обеспечения гарантии соблюдения требований к критическому процессу. Для контроля эффективности стерилизации оцениваются свыше 50 параметров, которые, в частности, позволяют гарантировать отсутствие контаминации простерилизованной загрузки во время охлаждения. Оборудование снабжено современным программным обеспечением с графическим представлением данных о температурных показателях, возможностью их передачи на принтер, дополнительной контрольной панелью для повышения безопасности процесса. Динамическая регуляция давления обеспечивает стабильность градиента давления между тремя функциональными зонами. Стерилизаторы обладают высокой продуктивностью благодаря оптимизации температурного и временного режимов. Процесс стерилизации предусмотрен также для устранения пирогенов, поэтому эффективность этого процесса также подтверждается валидацией.

НОВЫЕ ГОРИЗОНТЫ

Деятельность корпорации «Эйркорп» и ее подразделения «Фабтех» действительно не знает границ. Продукция «Эйркорп» широко представлена в странах Европы, Азии и Африки. В последнее время корпорация развивает сотрудничество с компаниями из Северной и Южной Америки, Австралии. Продукция «Фабтех» в настоящее время представлена на рынках 16 стран Ближнего и Дальнего Востока, стран Персидского залива и Восточной Европы. Традиционно компании стран — членов ЕС находятся в авангарде передовой технической мысли, и сотрудничать с ними полезно для приобретения передового опыта. Для улучшения процесса поставок продукции «Фабтех» предприятиям Восточной Европы и Латинской Америки было заключено соглашение с одной из испанских дистрибьюторских компаний. Как отметил К. Аасиф, это важнейшее решение было принято руководством компании для налаживания более интенсивного и продуктивного сотрудничества «Фабтех» с компаниями — заказчиками ее продукции, в частности:

  • международными корпорациями«Новартис АГ»
    «ГлаксоСмитКляйн»
    «Авентис»
    «Пфайзер»
    «Мерк»
  • индийскими компаниями«Ранбакси»
    «Ауробиндо»
    «Шрея Корпорейшн»
    «Люпин»
    «Ципла».

Недавно компания «Фабтех» сообщила о стратегическом решении представить свои услуги и продукцию на рынке Украины, в связи с чем начата процедура регистрации торговой марки и знаков. Сотрудники компании вплотную занялись изучением особенностей работы на украинском рынке и приступили к поиску деловых партнеров, заинтересованных в представлении интересов «Фабтех»в этой стране.

Еще один из аспектов деятельности «Фабтех», занимающий далеко не последнее место среди ее приоритетов, — участие в социальных программах. С момента основания предприятия в его стенах культивируется особая профессиональная этика, основанная на глубоком уважении к благороднейшему искусству исцеления. В настоящее время «Фабтех» систематически безвозмездно предоставляет достижения современной медицины нуждающимся семьям, детям, детским домам в тех странах, где работает компания. В «Фабтех» не принято называть эту деятельность благотворительностью, поскольку сотрудники считают помощь социально незащищенным слоям населения своим человеческим долгом. o

За дополнительной информацией
о компании «Фабтех» обращайтесь на сайт www.fabtecheng.com
или отправляйте свои вопросы, пожелания и предложения по e-mail: jns@air-corp.com

ЛИТЕРАТУРА

1. ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness. International Organization for Standards, Geneva, Switzerland, 1999.

2. Ljungqvist B., Reinmuller B. Aseptic Production, Gowning Systems, and Airborne Contaminants. Pharmaceutical Technology. May 1, 2005.

3. Airpac Exports: All set to take off as more pharma projects go turnkey. December 02, 2004 (Published on-line at www.pharmabiz.com).

4. European Commission, The Rules Governing Medicinal Medicinal Products in the European Community, Vol. IV, Guide to Good Manufacturing Practice, Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products (European Commission, Enterprise Directorate General, Brussels, Belgium, 1997, revised 2003).

Дарья Полякова,
фото предоставлены компанией «Фабтех»

 

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті