GхP/GDP of API 2015: Надлежащая практика дистрибуции активных субстанций для лекарственных средств

Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре-тренинге «GхP/GDP of API²⁰¹⁵: Надлежащая практика дистрибуции активных субстанций для лекарственных средств», который состоится 24–25 сентября 2015 г.

Программа семинара включает краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств, вопросов взаимодействия партнеров фармацевтического рынка в общей системе обеспечения качества препаратов согласно стандартам GхP и детальное изучение нового руководства ЕС «Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use» (Text with EEA relevance)(2015/C 95/01) (далее — GDP of API²⁰¹⁵), опубликованного в «Official Journal of the European Union» 21.03.2015 г. и вступающего в действие с 21.09.2015 г.

Указанное руководство продолжает серию уже набравших силу в 2013–2015 гг. документов, внедряющих ключевые аспекты изменений и дополнений к требованиям Директивы 2001/83/EU в отношении лекарственных средств для человека, а именно: защиты потребителя (пациента) от некачественных лекарственных средств и/или их фальсификатов, в том числе в части значительного ужесточения правил ввоза и обращения на территории ЕС не только готовых лекарственных средств, но и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).

Из Преамбулы и текста разделов «GDP of API²⁰¹⁵» видно, что документ разработан во исполнение и в соответствии с положениями Директивы 2001/83/EU, и его требования дополняют:

• принципы GMP/Надлежащей производственной практики в отношении дистрибуции активных веществ как для производителей АФИ, так и для импортеров и дистрибьюторов: любые виды производственной деятельности в отношении активных веществ, в том числе повторная упаковка, переупаковка или маркировка, или деление на части, предусматривают соблюдение требований Регламента (ЕС) № 1252/2014 и EudraLex, Том 4, часть II;
• принципы «GDP ²⁰¹³ »//«Надлежащая практика дистрибуции лекарственных средств-2013» (Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use), регламентирующего наличие фармацевтической системы качества (ФСК) — для всех предприятий, занятых распределением лекарственных средств;
• и детализируют общие требования GDP ²⁰¹³  в отношении активных субстанций, охватывая любые действия с ними, включая: приобретение (закупки), импорт, хранение, поставки и экспорт, кроме брокерской деятельности (действие руководства не распространяется на промежуточные продукты АФИ).

Автор и ведущая: Наталья Кравец — сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

Целевая аудитория:

руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества предприятий-производителей, импортеров и дистрибьюторов, занятых оптовой реализацией и распределением АФИ для лекарственных средств.

Задачи: приобретение/актуализация участниками знаний в части:

• ключевых требований стандартов надлежащих практик к оптовой реализации АФИ (дистрибуции и распределения), включая правила надлежащего хранения (GSP);
• ключевых аспектов организации и проведения внутренних (самоинспекций) и внешних аудитов компаний производителей/дистрибьюторов АФИ.

Перечень тем и практических занятий/тренингов

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы жизненного цикла лекарственного средства; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка. Сертификация серий (АФИ) лекарственных средств Уполномоченным лицом/Qualified Person: ключевые аспекты.

2. GMP/GDP+GSP: Система управления качеством (АФИ) лекарственных средств на предприятии/оптовой компании, импортера, в том числе:

2.1. квалификация поставщиков и покупателей;

2.2. аутсорсинг;

2.3. персонал, в том числе: структура компании/фармацевтического (оптового) склада.

3. Функции Ответственного (Уполномоченного) лица.

4. Помещения, оснащение, оборудование фармсклада, в том числе для «холодовой цепи»:

4.1. зоны склада;

4.2. системы обеспечения;

4.3. ключевые вопросы проектирования, квалификации помещений/оборудования складов.

5. Основные процедуры с лекарственными средствами (АФИ), включая «холодовую цепь»:

5.1. закупки;

5.2. получение, хранение;

5.3. упаковка, отгрузка;

5.4. рекламации и отзывы;

5.5. обращения с возвратом.

6. Процедуры переупаковки/перемаркировки, разделения на части партии АФИ:

6.1. процедуры отбора проб АФИ.

7. Транспортирование лекарственных средств (АФИ) — ключевые требования к: контейнерам, упаковке, маркировке; техническим средствам; процедурам контроля.

8. Система документации (оптовой) компании/склада, импортера, в том числе:

8.1. виды, перечни документов;

8.2. правила документирования.

9. GMP/GDP-самоинспекции/аудиты: ключевые аспекты.

Выполнение практических заданий-тренингов (по согласованию со слушателями):

• разработка документов: разделы Руководства по качеству, Стандартных операционных процедур;
• подготовка к GDP-аудиту оптового склада лекарственных средств (АФИ): группы аудиторов, программы, чек-листы и т.п.

По окончании участники получают сертификаты.

Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму и выслать по e-mail: [email protected], [email protected], [email protected] или по факсу: +38 (044) 498-05-18.

Координаторы проекта:

Коваленко Оксана, тел.: +38 (050) 443-53-87, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18,

e-mail: [email protected].

Гальченко Ольга, тел.: +38 (093) 961-98-33, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18,

e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!