FDA: новый формат инструкций

18 января Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (Food and Drug Administration — FDA) сообщило о серьезном пересмотре формата подачи информации в инструкциях по применению рецептурных препаратов с целью сделать ее более лаконичной и понятной специалистам. Наиболее важными являются следующие изменения:

  • новый раздел «Главное» будет содержать наиболее важную информацию о пользе и  риске применения препарата;
  • включение таблицы «Содержание» для удобства и простоты поиска подробных сведений об эффективности и безопасности лекарственного средства;
  • указание времени выдачи первого разрешения на маркетинг для простоты определения того, как долго продукт находится на  рынке;
  • будет указан бесплатный телефонный номер и интернет-адрес для сообщений о возможных побочных реакциях.

Когда инструкции будут изменены в соответствии с новым форматом, с ними можно будет ознакомиться посредством DailyMed — новой общедоступной электронной базы данных (dailymed.nlm.nih.gov). n


Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи