Проект Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу

31 Серпня 2015 11:42 Поділитися

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 27.08.2015 р.

ПОРЯДОК
ПЕРЕВІРКИ МАТЕРІАЛІВ, ДОДАНИХ ДО ЗАЯВИ ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ОКРЕМИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЇХ ОБСЯГУ

І. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

2. Цей Порядок поширюється на: лікарські засоби, призначені виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.

ІІ. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ ПЕРЕВІРКИ

1. Для проведення перевірки матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (далі — Перевірка) заявник подає до МОЗ:

  • заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування певного захворювання (додаток 1);
  • матеріали, що надаються для проведення перевірки щодо їх обсягу згідно з переліком (додаток 2).

2. Матеріали подаються до МОЗ в одному примірнику.

3. МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) копію заяви разом з матеріалами для проведення перевірки щодо їх обсягу.

4. Після отримання Центром копії заяви та матеріалів для проведення перевірки щодо їх обсягу Центр протягом 1 робочого дня надає рахунок на сплату вартості робіт щодо перевірки згідно з договором, укладеним між заявником та Центром.

5. Після сплати заявником рахунку Центр протягом 4 робочих днів проводить перевірку матеріалів щодо їх комплектності та відсутності розбіжностей щодо зазначення інформації в заяві та в матеріалах для проведення перевірки щодо їх обсягу. Датою завершення перевірки вважається дата підписання керівником Центру висновку.

6. За результатами проведеної перевірки Центр складає висновок про результати перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, щодо їх обсягу (додаток 3), та протягом 1 робочого дня передає висновок до МОЗ.

7. У разі надання висновку, зазначеного в пункті 6 цього Порядку МОЗ протягом 1 робочого дня приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, що затверджується наказом МОЗ.

8. Про відмову в реєстрації МОЗ протягом 1 робочого дня з дати надходження висновку повідомляє заявника письмово у разі, якщо:

  • документи подано не у повному обсязі;
  • у заяві та у матеріалах для проведення перевірки щодо їх обсягу виявлено розбіжності щодо зазначеної в них інформації;
  • виявлено недостовірність чи неповноту інформації;
  • виявлено невідповідність найменування виробника лікарського засобу, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві, інформації, на підставі якої такий лікарський засіб зареєстровано компетентним органом країни походження.
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

Додаток 1

до пункту 1 розділу ІІ

Порядку перевірки матеріалів,

доданих до заяви про державну реєстрацію

окремих лікарських засобів,

щодо їх обсягу

ЗАЯВА
про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування певного захворювання

Дата надходження заяви«___»______________20______ року № _____________________

Цим я подаю заяву про державну реєстрацію в Україні лікарського засобу, що призначений виключно для лікування

___________________________________________________________________________________________,

(вказати захворювання відповідно до третього абзацу пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376)

який зареєстрований як лікарський засіб компетентним органом

_______________________________________________________________________________________________

(країна)

_______________________________________________________________________________________________

(найменування компетентного органу)

Назва лікарського засобу___________________________________________
Лікарська форма, сила дії (дозування) ____________________________________
Упаковка:
первинна_________________________________________
вторинна _________________________________________
Заявник (власник реєстраційного посвідчення)
Найменування юридичної особи/П. І. Б. фізичної особи — підприємця
Місцезнаходження юридичної особи/ місце проживання фізичної особи — підприємця
_________________________________________________________
Телефон/факс_______________________________________
e-mail _______________________________________
Керівник _________________________________________
Представник заявника (уповноважена особа, що виступає від імені заявника) (українською мовою):
П.І.Б. уповноваженої особи представника заявника
_____________________________________________________
Найменування юридичної особи/П. І. Б. фізичної особи –підприємця
_________________________________________________________
Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи — підприємця
_________________________________________________________
Телефон/факс __________________________________________
e-mail___________________________________________________
Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду та/або контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду (українською мовою):
________________________________________________________________________
П.І.Б.___________________________________________________
Найменування юридичної особи/П.І.Б. фізичної особи — підприємця (заявника)
___________________________________________________
Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи — підприємця (заявника)
________________________________________________________
Цілодобовий телефон/факс ________________________________
e-mail_________________________________________
Виробник(и)
Виробник(и) лікарського засобу
Найменування юридичної особи
__________________________________________________________
Адреса місця провадження діяльності _________________________________
Телефон/факс ___________________________________________
e-mail __________________________________________
Керівник ____________________________________________
Виробництво лікарського засобу здійснюється (позначити необхідне):
 повністю вказаним виробником
 частково вказаним виробником
 повністю іншим виробником
Виробник(и)
діючої(их) речовини (речовин)
Діюча речовина _______________________________________
Найменування юридичної особи_____________________________________
Адреса місця провадження діяльності ______________________________________
Телефон/факс e-mail __________________________________________
Керівник ________________________________________
Якісний і кількісний склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини)
Діюча(і) речовина(и) вказується(ються) окремо від допоміжних
Назва речовини* Кількість на одиницю лікарської форми** Посилання/ монографія
* Зазначається тільки одна назва в такому порядку: МНН (за рекомендованою МНН з указанням солей або гідратної форми, якщо необхідно), ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.
** В одиницях ваги чи біологічних одиницях на 1 одиницю лікарської форми: драже, таблетки, супозиторії, ампули, флакони; у відсотках чи мг/мл, мг/г: мазі, креми, розчини, неподільні порошки, збори.
Фармакотерапевтична група
________________________________________________________________________________
Код АТХ або пропозиції щодо нього ________________________________________________
Пропонований термін придатності __________________________________________________
Пропоновані умови зберігання _____________________________________________________
Пропонована категорія відпуску:
 за рецептом
 без рецепта
 тільки в умовах стаціонару

Я гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих документах.

Усі дані одержані заявником в установленому законодавством порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг.

Також цим підтверджується, що всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.

Від імені заявника ________________________________________
(підпис)
________________________________________
(П.І.Б.)
М. П. ________________________________________
(посада)

Додаток 2

до пункту 1 розділу ІІ

Порядку перевірки матеріалів,

доданих до заяви про державну

реєстрацію окремих лікарських

засобів, щодо їх обсягу

ПЕРЕЛІК МАТЕРІАЛІВ,
що надаються для проведення перевірки щодо їх обсягу

1. Матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу.

2. Зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним згідно з вимогами додатка 23 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (зі змінами) (далі — Порядок експертизи).

3. Інструкція про застосування лікарського засобу, викладена згідно з вимогами додатка 20 до Порядку експертизи.

4. Документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

5. Засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою відповідно до вимог наказу МОЗ від 27.12.2012 № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (зі змінами). За необхідності — висновки щодо інших інспекцій, які проводилися. Копії документів мають бути засвідчені печаткою (за наявності) заявника/представника заявника в Україні.

6. У разі відсутності документа, зазначеного у пункті 5 цього додатку, — письмове зобов’язання виробника(ів) виробляти лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу.

Додаток 3

до пункту 6 розділу ІІ

Порядку перевірки матеріалів, доданих

до заяви про державну реєстрацію

окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу

ВИСНОВОК
про результати перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, щодо їх обсягу

За результатами проведеної перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, що призначений виключно для лікування

____________________________________________________________________________________________

Назва лікарського засобу _________________________________________________________________

Лікарська форма, сила дії (дозування) ____________________________________________________

Упаковка:

первинна ___________________________________________________________________________________

вторинна ___________________________________________________________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) __________________________________________

Зареєстрований компетентним органом

____________________________________________________________________________________________
(найменування компетентного органу)

____________________________________________________________________________________________

(країна)

За результатами проведеної Перевірки встановлено:

Наявність матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу
 так  ні
Наявність зразків упаковки лікарського засобу з маркуванням відповідно до встановлених в Україні вимог
 так  ні
Наявність інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної відповідно до встановлених в Україні вимог
 так  ні
Наявність документа, що підтверджує сплату реєстраційного збору
 так  ні
Наявність засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою відповідно до вимог наказу МОЗ від 27.12.2012 № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (зі змінами)
 так  ні
або
Наявність письмового зобов’язання виробника(ів) виробляти лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу
 так  ні

 

ВИСНОВОК

Усі матеріали надано у повному обсязі, якщо «ні», вказати які матеріали відсутні:  так  ні
Невідповідність між інформацією, що міститься у заяві, та інформацією, що міститься у доданих до неї матеріалах,– відсутня, якщо «ні», вказати на розбіжності:  так  ні

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті