Acomplia: оценка FDA

17 февраля компания «sanofi-aventis» сообщила о получении «одобрительного» письма FDA относительно применения препарата Acomplia (римонабант) при ожирении (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 4 (525) от 30.01.2006 г.) и «неодобрительного» — относительно такового при никотиновой зависимости. Отправление подобных писем, содержащих оценку предоставленной информации с точки зрения соотношения пользы и риска, является этапом решения вопроса о выдаче разрешения на маркетинг. «sanofi-aventis» планирует обсудить с FDA дальнейшие действия, но не комментирует содержание писем. Аналитики «Bernstein Research» по-прежнему полагают, что Acomplia получит разрешение на маркетинг к середине 2006 г., но отмечают, что объем его продаж в 2010 г. составит 4,1 млрд евро, а не 4,5 млрд, как предполагалось ранее. Необходимость дальнейших исследований применения Acomplia для снижения никотиновой зависимости отсрочит этот лонч до 2009 г. Между тем, уже 20 февраля падение стоимости акций «sanofi-aventis» достигло рекордного за 9 мес показателя (3%).

В то же время задержка с выведением на рынок Acomplia может оказаться положительной для «Pfizer», который ожидает от FDA и EMEA выдачу разрешения на маркетинг своего препарата Champix (варениклин). Согласно результатам двух двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием приблизительно 2 тыс человек, при применении этого агониста a₄–b₂-никотиновых рецепторов вероятность отказа от курения примерно в 2 раза выше, чем при приеме бупропиона (Zyban, «GlaxoSmithKline») и в 4 — по сравнению с плацебо (Bender E., 2005). Однако Acomplia обладает потенциальным преимуществом в виде предупреждения увеличения массы тела, которое нередко развивается в связи с прекращением курения. «Pfizer» также разрабатывает новый препарат (CP-945,598) — антагонист каннабиноидных рецепторов 1-го типа (СВ₁). Кроме того, «sanofi-aventis» проводит клинические испытания IIb фазы еще одного препарата этой группы (SR-147778). 

По материалам
www.fda.gov;
www.bms.com;
www.sanofi-aventis.com;
www.pfizer.com;
www.merck.com;
www.gsk.com;
www.emea.eu.int;
www.cdc.gov;
www.forbes.com;
www.philly.com;
www.alliance-unichem.com;
www.cnn.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!