Норма щодо безстрокової перереєстрації ліків не застосовується на практиці вже більше 9 міс: ЄБА

Міністру охорони здоров’я України пану Квіташвілі О.
Першому заступнику міністра охорони здоров’я України
пані Павленко О.С.
Заступнику міністра охорони здоров’я України
пану Шафранському В.В.
В.о. Генерального директора Державного підприємства
«Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров’я України»
пані Талаєвій Т.В.

Щодо безстрокової перереєстрації лікарських засобів

Шановний пане Олександре!

Шановна Олександро Сергіївно!

Шановний Вікторе Вікторовичу!

Шановна Тетяно Володимирівно!

Європейська Бізнес Асоціація засвідчує Вам свою високу повагу та звертається до Вас щодо безстрокового застосування лікарського засобу після перереєстрації.

Загальновідомо, що 5 листопада 2014 р. набув чинності Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» від 20 жовтня 2014 р. № 1707-VII (далі — Закон № 1707-VII).

У статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР (далі — Закон № 123/96-ВР) передбачено, що «…після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується…».

Повідомляємо, що на практиці вище­згадана норма не застосовується вже більше 9 міс. Суб’єкти фармацевтичного ринку України, а відтак і населення України не можуть скористатися позитивними наслідками запровадження цієї норми Законом № 1707-VII, оскільки її введення в дію наразі поставлене у залежність від внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — оновлений наказ МОЗ № 426), які досі не прийняті.

Таким чином, починаючи з 5 листопада 2014 р. і до сьогодні компанії продовжують проходити планову перереєстрацію лікарських засобів, отримуючи реєстраційні посвідчення, як і раніше, на 5 років. У зв’язку з цим зазначена вище норма Закону № 123/96-ВР не виконується.

Звертаємо Вашу увагу, що, на наше переконання, МОЗ України уповноважене з 5 листопада 2014 р. видавати безстрокові реєстраційні посвідчення на лікарські засоби, незалежно від дати подання заяви на перереєстрацію, що підтверджується Висновком науково-правової експертизи щодо застосування норм Закону № 1707–VII Ради науково-правових експертиз при Інституті держави і права ім. В.М. Корецького НАН України від 11 серпня 2015 р. № 126/76-е.

У зв’язку з окресленим вище просимо забезпечити безоплатну заміну всіх строкових реєстраційних посвідчень, виданих після 5 листопада 2014 р., на безстрокові шляхом внесення до редакції оновленого наказу МОЗ України № 426 відповідних перехідних положень.

Вважаємо, що такий крок відповідав би завданням держави в контексті дерегуляції фармацевтичної галузі і в цілому сприяв би покращенню доступу лікарських засобів, які вже підтвердили свою безпеку, якість та ефективність на території України.

Заздалегідь дякуємо за щонайшвидше опрацювання нашої пропозиції та сподіваємося на плідну співпрацю в майбутньому!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!