Услуги по регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения по стандарту ISO 9001:2000

Все больше зарубежных производителей, ведущих свою деятельность на территории Украины, доверяют регистрацию продукции профессионалам. И вот один из лидеров по оказанию услуг в этой области, ООО «Паттерн», подтвердил свою репутацию и высокий уровень работы, успешно пройдя сертификационный аудит системы менеджмента качества на соответствие стандарту ISO 9001:2000. Деятельность ООО «Паттерн» уже неоднократно освещалась на наших страницах («Еженедельник АПТЕКА» № 25 (496) от 27.06.2005 г., № 32 (503) от 22.08.2005 г., № 34 (505) от 5.09.2005 г.), и, несомненно, столь значимое достижение, как получение сертификата ISO 9001:2000, стало еще одним поводом для нашего внимания.

Основным направлением деятельности компании «Паттерн» являются услуги по государственной регистрации готовых лекарственных средств (ГЛС), субстанций, биологически активных добавок (БАД), изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинской техники. На сегодняшний день компания «Паттерн» сотрудничает с крупнейшими производителями Германии, Венгрии, Швейцарии, Польши, Японии, США, Турции, Индии и России. За 2005–2006 гг. компания успешно оказала услуги по регистрации около 100 ЛС, 40 ИМН, десятков БАД и субстанций. Передача полномочий по регистрации, в первую очередь, интересна представительствам фармацевтических компаний как метод диверсификации рисков и способ оптимизации затрат при регистрации продуктов. Несомненно, для новых компаний, которые только планируют выход на рынок Украины и не имеют зарегистрированных продуктов, передача обязанностей по регистрации является отличной возможностью с оптимальными затратами начать деятельность — исчезает необходимость предварительно открывать и содержать офис представительства исключительно для целей регистрации. Также наши услуги интересны компаниям, уже имеющим штат регистраторов, но желающим передать обязанности по регистрации «сложных» продуктов профессионалам.Такое сотрудничество с участниками мирового медицинского и фармацевтического бизнеса, несомненно, выдвигает очень серьезные требования к компании. В связи с этим она должна выполнять возложенные на нее обязательства, поддерживать качество предоставляемых услуг и соответствовать требованиям, выдвигаемым партнерами.


Высокий уровень качества оказываемых услуг в компании «Паттерн» существовал всегда, начиная с момента ее основания, как залог успешного развития и процветания. Еще в 2004 г. руководство компании приняло решение о подтверждении статуса надежного партнера, что послужило стимулом к сертификации системы управления качеством в компании на соответствие стандарту ISO 9001:2000. В качестве сертифицирующего органа была выбрана международная компания «ТЮФ Райнланд Украина» («TUV Rheinland Group»). В результате компания «Паттерн» получила сертификат, изданный в Брюсселе 13 апреля 2006 г., на соответствие стандарту ISO 9001:2000 в области услуг по регистрации ЛС и ИМН.

О системе качества ООО «Паттерн» рассказывает Ирина Сафонова, руководитель департамента регистрации :

Ирина Сафонова — Разработанная нами система менеджмента качества является надежной основой повышения качества предоставляемых услуг. Наша система управления качеством направлена на максимальное удовлетворение требований и ожиданий потребителей наших услуг одновременно с обеспечением полного соответствия действующему законодательству Украины в отношении регистрации ЛС и ИМН. Наличие сертификата качества у компании подразумевает, что требования к качеству соблюдаются на всех этапах оказания услуг.

Работая согласно системе менеджмента качества, мы устраняем или существенно снижаем возможность возникновения ошибок при планировании и непосредственном выполнении услуг по регистрации. Выявление и устранение несоответствий на начальных этапах работы позволяет избежать возможности повторения ошибок в дальнейшем, что сокращает время и расходы, связанные с регистрацией. Корректирующие и предупреждающие действия являются одной из основных процедур системы управления качеством. Высокое качество предоставляемых услуг — это базис, на котором строится наше сотрудничество с заказчиками. Мы очень рады, что большая и сложная работа, которая проделана нами для получения международного признания, высоко оценена сертифицирующей организацией. Теперь наша главная задача — поддержание и дальнейшее совершенствование системы менеджмента качества по предоставлению услуг по регистрации в Украине для наших партнеров из ближнего и дальнего зарубежья.

Об особенностях работы, связанных с необходимостью соответствовать требованиям стандарту ISO 9001:2000, рассказывает кандидат медицинских наук Валерия Сычева, главный специалист департамента регистрации ГЛС:

Валерия Сычева — Необходимость соответствовать международным стандартам качества возлагает на каждого сотрудника компании определенные обязательства по уровню выполнения своей работы. В первую очередь, это очень выгодно нашим клиентам, так как выявление рисков и неточностей начинается еще при анализе входящей документации. Доработка досье согласно требованиям законодательства до подачи в Государственный фармакологический центр экономит время и деньги наших заказчиков.

Дальнейшая работа по подготовке досье проводится согласно девяти основным процедурам, разработанным для сертификации по стандарту ISO 9001:2000. Для оказания услуг по регистрации ЛС непосредственно используются процедуры управления документами и записями, анализа заказа, процедура обратной связи с заказчиком и другие. Главной из них, без сомнения, является процедура описания самого процесса регистрации ЛС, ознакомиться с которой наши заказчики могут в офисе компании, где имеется специальный стенд с рабочей документацией по ISO 9001:2000.

Таким образом, прохождение процедуры регистрации продукции становится качественнее, проще, быстрее и надежнее, если ваш партнер — команда профессионалов компании ООО «Паттерн». o

ООО «Паттерн»
www.pattern.com.ua
Тел.: (044) 285-25-97
Е-mail: a@pattern.com.ua

Дмитрий Гуцало, фото Игоря Кривинского

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті