Новые горизонты в диабетологии открывают «Merck& Co»…

13 июня компании «Merck&Co» и «Novartis AG» на заседании ежегодной научной сессии Американской ассоциации по изучению диабета (American Diabetes Association — ADA) в Вашингтоне представили результаты испытаний принципиально новых препаратов для лечения сахарного диабета ІІ типа. Действующие вещества обоих препаратов принадлежат к новому классу — ингибиторов дипептидилпептидазы IV типа (DPP-IV). Механизм их действия состоит в замедлении разрушения глюкагоноподобного пептида 1 (GLP 1), который секрецию инсулина стимулирует, а глюкагона — замедляет. Компания «Merck&Cо» представила результаты двойного слепого рандомизированного сравнительного исследования без доказательства превосходства (non-inferiority study) ингибитора DPP-IV Januvia™ (ситаглиптина фосфат), еще не получившего разрешения на маркетинг, и глипизида (перорального сахарпонижающего средства группы сульфонамидов). Ситаглиптин оказался не хуже глипизида, существенно снижая уровень гликемии у пациентов с неадекватным до этого гликемическим контролем на фоне терапии метформином. Такие результаты получены после анализа данных по истечении 52 нед от начала исследования, которое будет продолжаться и в следующем году (общая продолжительность составит 104 нед). В течение года, пока длилось наблюдение, отмечены существенный гипогликемизирующий эффект ситаглиптина фосфата, выраженное снижение уровня гликозилированного гемоглобина — HbА1с, не меньшее, чем при применении глипизида. У пациентов, принимавших Januvia™, наблюдали статистически значимое уменьшение массы тела (в среднем на 1,5 кг), тогда как у больных, принимавших глипизид, — увеличение (в среднем на 1,1 кг). Кроме того, у пациентов, получавших глипизид, по сравнению с получавшими ситаглиптин существенно чаще развивались эпизоды гипогликемии (по меньшей мере один эпизод независимо от тяжести; развился у 32 и 4,9% больных соответственно; р<0,001). Согласно объединенным данным четырех исследований ситаглиптина фосфат в дозах 100 и 200 мг (доза в 2 раза более высокая, чем предполагаемая регистрационная) по общей частоте клинических и лабораторных признаков побочных эффектов не отличался от плацебо. Заявка на получение разрешения на маркетинг Januvia™ принята к стандартному рассмотрению Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). «Merck&Co» ожидает действий FDA по поводу заявки в середине октября текущего года и планирует обращаться и в регуляторные агентства других стран. Кроме того, компания полагает, что заявка на MK-0431A (ситаглиптин + метформин) теперь может быть подана в FDA в 2006, а не в 2007 г. n

По материалам www.merck.com; www.ft.com; www.novartis.com


Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті