29 сентября 2015 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Стандартизация, метрология и статистика в фармацевтическом анализе».
Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.
Программа семинара
1. Введение.
2. Лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики.
3. Неопределенность как интегральный критерий качества результатов измерений:
3.1. оценка неопределенности и прогноз неопределенности;
3.2. процедуры, необходимые для обеспечения контроля неопределенности в лаборатории.
4. Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям.
5. Принцип незначимости.
6. Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний.
7. Принципы измерения и варьирование.
8. Обработка результатов анализа и их представление:
8.1. правила округления результатов — фармакопейная модель;
8.2. понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа;
8.3. некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики.
9. Оценка неопределенности — выбор статистической модели:
9.1. функция одной переменной;
9.2. функция нескольких переменных:
9.2.1. линейная модель оценки неопределенности;
9.2.2. подход Уэлча — Сатертуэйта;
9.2.3. сравнение линейной модели и подхода Уэлча — Сатертуэйта;
9.2.4. различия в терминологии VIM/ISO (нефармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор);
9.3. оценка неопределенности — схема EURACHEM;
9.4. пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа.
10. Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки:
10.1. неопределенность взятия навески;
10.2. неопределенность для волюметрических операций:
10.2.1. мерные колбы — рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация;
10.2.2. пипетки, бюретки — калибровка/верификация.
11. Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений:
11.1. приборные хроматографические методы:
11.1.1. подход Европейской Фармакопеи;
11.1.2. подход Государственной Фармакопеи Украины;
11.2. спектрофотометрия;
11.3. титриметрические методы анализа.
12. Примеры оценки неопределенности — линейная модель (на примере метода жидкостной хроматографии):
12.1. оценка неопределенности для метода внутреннего стандарта;
12.2. оптимизация компонентов неопределенности — вклад пробоподготовки значимый;
12.3. неопределенность пробоподготовки необходимо изучать экспериментально.
13. Установление внутренних допусков содержания:
13.1. количественное определение — субстанции;
13.2. количественное определение — готовые лекарственные формы;
13.3. количественные тесты: растворение для твердых дозированных форм и однородность содержания.
14. Пригодность аналитической системы и рутинный контроль качества результатов анализа.
15. Некоторые проблемы корректного использования статистики:
15.1. различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества;
15.2. исключение выпадающих значений;
15.3. изучение линейной зависимости и оценка неопределенности;
15.4. статистическая незначимость и практическая незначимость;
15.5. новые подходы USP к валидации аналитических методик — неопределенность и критерии;
15.6. оценка неопределенности и критерии для аналитических весов;
15.7. некоторые другие примеры.
Семинар проводит Дмитрий Леонтьев — заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.
Организационные вопросы: начало — 29 сентября 2015 г. в 10:00 (6 ч без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3240 грн. за одного участника с учетом НДС. В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
СКИДКИ:
- 5% для 1-го участника при ранней регистрации и оплате;
- 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.
Место проведения: Киев, информация о месте проведения будет предоставлена ближе к дате проведения.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия следует заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться: тел.: +38 (044) 223-14-35;+38 (044) 587-84-79; +38 (067) 549-61-64; тел./факс: +38(044) 390-63-27; e-mail: [email protected]
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим