Первое сентября — не только день знаний

Виктор Пушкарев

Комитет ЕБА по вопросам здравоохранения, членами которого являются многие известные иностранные и отечественные производители лекарственных средств (ЛС), внимательно следит за развитием ситуации на украинском фармацевтическом рынке, в частности, и за изменениями законодательной базы. Так, в контексте возможного возобновления с 1 сентября 2006 г. действия положений постановления наша организация подготовила и отправила в КМУ письмо-обращение, в котором также содержится ряд предложений относительно оптимизации, предусмотренной приказом МЗ Украины от 30.10.2002 г. № 391 «Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств» (дальше — Приказ), процедуры подтверждения иностранными производителями сертификатов GMP, выданных регуляторными органами других стран.

Члены Комитета ЕБА по вопросам здравоохранения — производители ЛС — обеспокоены тем, что, по их мнению, непоследовательно внедряются прописанные в Приказе соответствующие процедуры, а также отсутствует значительный положительный эффект от их реализации. Многие представительства иностранных компаний отмечают некоторую несогласованность в требованиях украинских регуляторных органов к содержанию пакета документов, который должен быть представлен заявителем на подтверждение сертификатов GMP в Украине, с реальными возможностями производителя по его формированию. Например, одним из документов, который заявитель должен предоставить в Украине, является отчет о последней проверке производственных линий иностранного предприятия местными регуляторными органами. При этом во внимание не принимается то, что этот отчет является собственностью и находится в распоряжении регуляторных органов стран — членов PIC/S, резидентами которых являются многие производители фармпродукции, входящие в нашу организацию. Как результат, многие иностранные производители ЛС вынуждены констатировать несоответствие требований украинских контролирующих органов некоторым реалиям международного фармацевтического рынка, в результате чего часто задерживается процедура подтверждения сертификатов GMP в Украине. В связи с этим Комитет ЕБА по вопросам здравоохранения предлагает исключить вышеупомянутый отчет из перечня документов, которые необходимо предоставить иностранному производителю ЛС для подтверждения сертификата GMP, выданного в другой стране. Кроме того, соответствующие процедурные задержки сейчас также обусловлены недостаточным количеством квалифицированных сотрудников в регуляторных органах нашей страны, большим количеством заявителей, дефицитом сертифицированных лабораторий и т.д.

В связи с этим, по мнению Комитета ЕБА по вопросам здравоохранения, введение в действие с 1 сентября этого года постановления КМУ № 902 может привести к дестабилизации отечественного фармрынка. Учитывая это, в своем обращении к КМУ наша организация предлагает отстрочить введение в действие этого постановления до 1 марта 2007 г. — после официального подтверждения завершения рассмотрения всех соответствующих заявок регуляторными органами и их полной готовности к реализации положений этого документа, в частности, о наличии необходимого количества сертифицированных лабораторий по всей стране. Также мы предлагаем нормативно утвердить изложенные выше изменения к перечню документов. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»