Первое сентября — не только день знаний

С первым днем осени должно вступить в силу постановление КМУ от 14.09.2005 г. № 902 «Об утвер­ждении Порядка осуществления государственного контроля за качеством лекарственных средств, которые ввозятся в Украину» (дальше — Постановление), действие которого было ранее приостановлено соответствующим постановлением КМУ от 1.02.2006 г. № 83. О том, насколько сейчас актуально возобновление юридической силы вышеупомянутого документа и каковы возможные последствия его реализации, мы попросили рассказать Виктора Пушкарева, председателя Комитета Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА) по вопросам здравоохранения.
Виктор Пушкарев
Виктор Пушкарев

Комитет ЕБА по вопросам здравоохранения, членами которого являются многие известные иностранные и отечественные производители лекарственных средств (ЛС), внимательно следит за развитием ситуации на украинском фармацевтическом рынке, в частности, и за изменениями законодательной базы. Так, в контексте возможного возобновления с 1 сентября 2006 г. действия положений постановления наша организация подготовила и отправила в КМУ письмо-обращение, в котором также содержится ряд предложений относительно оптимизации, предусмотренной приказом МЗ Украины от 30.10.2002 г. № 391 «Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств» (дальше — Приказ), процедуры подтверждения иностранными производителями сертификатов GMP, выданных регуляторными органами других стран.

Члены Комитета ЕБА по вопросам здравоохранения — производители ЛС — обеспокоены тем, что, по их мнению, непоследовательно внедряются прописанные в Приказе соответствующие процедуры, а также отсутствует значительный положительный эффект от их реализации. Многие представительства иностранных компаний отмечают некоторую несогласованность в требованиях украинских регуляторных органов к содержанию пакета документов, который должен быть представлен заявителем на подтверждение сертификатов GMP в Украине, с реальными возможностями производителя по его формированию. Например, одним из документов, который заявитель должен предоставить в Украине, является отчет о последней проверке производственных линий иностранного предприятия местными регуляторными органами. При этом во внимание не принимается то, что этот отчет является собственностью и находится в распоряжении регуляторных органов стран — членов PIC/S, резидентами которых являются многие производители фармпродукции, входящие в нашу организацию. Как результат, многие иностранные производители ЛС вынуждены констатировать несоответствие требований украинских контролирующих органов некоторым реалиям международного фармацевтического рынка, в результате чего часто задерживается процедура подтверждения сертификатов GMP в Украине. В связи с этим Комитет ЕБА по вопросам здравоохранения предлагает исключить вышеупомянутый отчет из перечня документов, которые необходимо предоставить иностранному производителю ЛС для подтверждения сертификата GMP, выданного в другой стране. Кроме того, соответствующие процедурные задержки сейчас также обусловлены недостаточным количеством квалифицированных сотрудников в регуляторных органах нашей страны, большим количеством заявителей, дефицитом сертифицированных лабораторий и т.д.

В связи с этим, по мнению Комитета ЕБА по вопросам здравоохранения, введение в действие с 1 сентября этого года постановления КМУ № 902 может привести к дестабилизации отечественного фармрынка. Учитывая это, в своем обращении к КМУ наша организация предлагает отстрочить введение в действие этого постановления до 1 марта 2007 г. — после официального подтверждения завершения рассмотрения всех соответствующих заявок регуляторными органами и их полной готовности к реализации положений этого документа, в частности, о наличии необходимого количества сертифицированных лабораторий по всей стране. Также мы предлагаем нормативно утвердить изложенные выше изменения к перечню документов. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»


Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи