Проект постанови КМУ стосовно внесення змін до Технічних регламентів щодо медичних виробів

24 Вересня 2015 4:55 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
На публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я України спільно з Державною службою України з лікарських засобів з метою виконання доручення Віце-прем’єр-міністра України — Міністра культури України Кириленка В.А. від 03.08.2015 № 28302/5/1-15 та для забезпечення ведення Держлікслужбою України відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, пунктів 33–35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.

Проект постанови передбачає запровадження перехідного періоду до 01.07.2017 для медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, та створення нормативно-правового підґрунтя для ведення Держлікслужбою України Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів.

Зауваження та пропозиції до проекту постанови приймаються:

Держлікслужбою України (адреса: просп. Перемоги, 120, м. Київ, 03115, e-mail: diklz@diklz.gov.ua, відповідальна особа Листовнича В.В. e-mail: lystovnycha@diklz.gov.ua);

МОЗ України (адреса: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, відповідальна особа Гриценко О., e-mail: gritsenko@moz.gov.ua);

Державною регуляторною службою України (адреса: вул. Арсенальна, 9/11, м. Київ, 01011, e-mail: inform@dkrp.gov.ua).

Зауваження до проекту постанови приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я України спільно з Державною службою України з лікарських засобів з метою виконання доручення Віце-прем’єр-міністра України — Міністра культури України Кириленка В.А. від 03.08.2015 № 28302/5/1-15 та для забезпечення ведення Держлікслужбою України відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, пунктів 33 –35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.

На засіданнях робочої групи з дерегуляції, створеної при Міністерстві охорони здоров’я України, розглянуто та підтримано проект постанови.

Проект постанови передбачає запровадження перехідного періоду до 01.07.2017 для медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, та створення нормативно-правового підґрунтя для ведення Держлікслужбою України Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою розроблення проекту постанови є виконання доручення Віце-прем’єр-міністра України — Міністра культури України Кириленка В.А. від 03.08.2015 № 28302/5/1-15 та забезпечення можливості здійснювати Держлікслужбою України повноваження відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 13.03.2002 № 288 «Про затвердження переліків центральних органів виконавчої влади, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності та розроблення технічних регламентів» та від 01.06.2011 № 573 «Про затвердження переліку органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності».

Поставленої мети буде досягнуто шляхом внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України.

3. Правові аспекти

У відповідній сфері суспільних відносин діють Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закон України «Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» та інші нормативно-правові акти.

Проект постанови розроблення інших нормативно-правових актів не потребує.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України, Міністерством соціальної політики України та Державною регуляторною службою України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом.

Аналіз регуляторного впливу додається.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

У проекті постанови відсутні положення, які мають вплив на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови дозволить:

суб’єктам господарювання поступово після закінчення дії свідоцтв про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення до 01.07.2017 пройти оцінку відповідності вимогам технічних регламентів;

Держлікслужбі України узагальнювати та використовувати інформацію щодо наявних на ринку України медичних виробів та осіб, які несуть відповідальність за безпечність медичних виробів, та надавати за запитом центральних органів виконавчої влади інформацію з Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.

Міністр охорони здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 22.09.2015 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності з дня її офіційного опублікування.

Прем’єр-міністр України
А. Яценюк

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів

України

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2015 р. № 65, ст. 2155):

1) пункт 2 і викласти в такій редакції:

«2 і. Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку України до закінчення строку їх придатності, але не більше ніж п’ять років, без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.»;

2) у пункті 26 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, слова «та життя конкретної особи» виключити;

3) пункт 31 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти в такій редакції:

«31. Будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби на ринок України, згідно з процедурами зазначеними в пунктах 18 та 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична або юридична особа — підприємець, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбу щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.

Якщо виробник, котрий під власним іменем вводить на ринок України вироби, зазначені в абзаці першому цього пункту, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Держлікслужбу щодо свого місцезнаходження та перелік і опис відповідних виробів.

Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзаці другому цього пункту Технічного регламенту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджується МОЗ.

Держлікслужба на відповідний запит повідомляє іншим органам виконавчої влади відомості, зазначені у першому та другому абзацах цього пункту»;

4) у пункті 32 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, цифру «9» замінити на цифру «10»;

5) пункт 6 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого зазначеною постановою, викласти в такій редакції:

«6. Обов’язкове застосування Технічного регламенту (крім медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України); Держлікслужба починаючи з III кварталу 2015 року
для медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2017 року; починаючи з 1 липня 2017 року
для медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2017 року починаючи з моменту закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію»

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики іn vitrо» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415):

1) пункт 21 викласти в такій редакції:

«21. Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Такі медичні вироби для діагностики in vitro дозволяється надавати на ринку України до закінчення строку їх придатності, але не більше ніж п’ять років, без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.»;

2) у першому абзаці підпункту 9 пункту 2 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, слова «(клінічної лабораторної діагностики)» та «у лабораторіях» виключити;

3) у пункті 22 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, слова «та життя людини» виключити;

4) назву розділу «Реєстрація виробників та виробів» Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти у такій редакції: «Реєстрація осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг»;

5) у пункті 23 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою:

в абзаці третьому слово «тимчасове» виключити;

абзац четвертий викласти у такій редакції:

«щодо виробів, зазначених у Додатку 2 та виробів для самоконтролю- дані, що необхідні для ідентифікації таких виробів, аналітичні та в разі потреби діагностичні параметри, відповідно до пункту 3 додатка 1 до цього Технічного регламенту результати оцінки характеристик згідно з додатком 8, інформацію про видані сертифікати та про будь-які істотні зміни, включаючи припинення введення в обіг;»;

після абзацу десятого доповнити новим реченням такого змісту:

«Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзацах першому- п’ятому цього пункту Технічного регламенту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджується МОЗ.»;

6) в абзаці першому пункту 3 додатка 1 до Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, цифру «8» замінити на цифру «9»;

7) у пункті 1 додатка 7 до Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою:

слова і цифру «пункті 3» замінити словами і цифрами «пунктах 3-6»;

цифру «4» замінити цифрою «7»;

8) пункт 6 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого зазначеною постановою, викласти в такій редакції:

«6. Обов’язкове застосування Держлікслужба починаючи з III Технічного регламенту кварталу 2015 року (крім медичних виробів для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України); Держлікслужба починаючи з III кварталу 2015 року
для медичних виробів для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2017 року; починаючи з 1 липня 2017 року
для медичних виробів для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2017 року починаючи з моменту закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію»

3. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048; 2014 р., № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415):

1) пункт 2 і викласти в такій редакції:

«2 і. Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Такі активні медичні вироби, які імплантують, дозволяється надавати на ринку України до закінчення строку їх придатності, але не більше ніж п’ять років, без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.»;

2) пункт 27 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти в такій редакції:

«27. Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 19-21 цього Технічного регламенту, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, встановлюється МОЗ.»;

3) у назві розділу «Реєстрація осіб, відповідальних за введення виробів в обіг» Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, перед словом «виробів» доповнити словом «медичних»;

4) у першому абзаці пункту 35 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою:

перед словом «виробів» доповнити словом «медичних»;

слово «визначається» замінити словом «затверджується»;

5) пункт 6 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого зазначеною постановою, викласти в такій редакції:

«6. Обов’язкове застосування Держлікслужба починаючи з III Технічного регламенту кварталу 2015 року (крім активних медичних виробів, які імплантують, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України); Держлікслужба починаючи з III кварталу 2015 року
для активних медичних виробів, які починаючи з 1 липня імплантують, що пройшли державну 2017 року реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2017 року; починаючи з 1 липня 2017 року
для активних медичних виробів, які імплантують, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2017 року. починаючи з моменту закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію»

 

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Зміст положення (норми) чинної постанови Зміст відповідного положення (норми) проекту постанови
Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
У постанові:21. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:до 1 липня 2016 р. — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р;до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року. У постанові:2¹. Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.
Такі медичні вироби дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку України до закінчення строку їх придатності, але не більше ніж п’ять років, без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.
У Технічному регламенті:26. Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 15–19 цього Технічного регламенту, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи, встановлюються МОЗ. У Технічному регламенті:26. Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 15–19 цього Технічного регламенту, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, встановлюються МОЗ.
31. Виробник виробів класу I, які не є виробами, виготовленими на замовлення, або виробами, призначеними для клінічних досліджень, а також виробники виробів, виготовлених на замовлення, або інші юридичні особи або фізичні особи — підприємці, які провадять діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, подають Держлікслужбі інформацію щодо свого місцезнаходження та перелік і опис відповідних виробів. 31. Будь який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби на ринок України, згідно з процедурами зазначеними в пунктах 18 та 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична або юридична особа — підприємець, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбу щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Якщо виробник, котрий під власним іменем вводить на ринок України медичні вироби, зазначені в абзаці першому цього пункту, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити уповноваженого представника, відповідального введення в обіг та/або в експлуатацію цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Держлікслужбу щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг та/або експлуатацію. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених у абзаці другому цього пункту Технічного регламенту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджується МОЗ.Держлікслужба на відповідний запит повідомляє іншим органам виконавчої влади відомості, зазначені у першому та другому абзацах цього пункту.
32. У разі виготовлення медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник, зареєстрований в Україні, повинні дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 9, і повідомити про це Держлікслужбі шляхом подання заяви, вимоги щодо заповнення якої зазначені в пункті 2 додатка 9. 32. У разі виготовлення медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник, зареєстрований в Україні, повинні дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 10, і повідомити про це Держлікслужбі шляхом подання заяви, вимоги щодо заповнення якої зазначені в пункті 2 додатка 9.
ПЛАН ЗАХОДІВіз застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів ПЛАН ЗАХОДІВіз застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів
6. Обов’язкове застосування Технічного регламенту Держлікслужба починаючи з III кварталу 2015 року 6. Обов’язкове застосування Технічного регламенту (крім медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України); Держлікслужба починаючи з III кварталу 2015 року
для медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2017 року; -«- починаючи з 01 липня 2017 року
для медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2017 року -«- починаючи з моменту закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію
Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
У постанові:2¹. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:до 1 липня 2016 р. — для медичних виробів для діагностики in vitro, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів для діагностики in vitro, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року. У постанові:2¹. Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.
Такі медичні вироби для діагностики in vitro дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Такі медичні вироби для діагностики in vitro дозволяється надавати на ринку України до закінчення строку їх придатності, але не більше ніж п’ять років, без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.
У Технічному регламенті:2. Терміни, що вживаються в цьому Технічному регламенті, мають таке значення:1) введення в експлуатацію — готовність виробу до першого застосування за призначенням;…

9) медичний виріб для діагностики in vitro (клінічної лабораторної діагностики) — медичний виріб, зокрема реагент, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою і що призначені виробником для застосування in vitro для дослідження зразків у лабораторіях, зокрема зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно (або з основною метою) для одержання інформації:

У Технічному регламенті:2. Терміни, що вживаються в цьому Технічному регламенті, мають таке значення:1) введення в експлуатацію — готовність виробу до першого застосування за призначенням;…

9) медичний виріб для діагностики in vitro — медичний виріб, зокрема реагент, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою і що призначені виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, зокрема зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно (або з основною метою) для одержання інформації:

22. Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не виконані вимоги, передбачені у пунктах 10–13 цього Технічного регламенту, але використання яких є необхідним в інтересах охорони здоров’я та життя людини, встановлюються МОЗ.Реєстрація виробників та виробів 22. Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не виконані вимоги, передбачені у пунктах 10–13 цього Технічного регламенту, але використання яких є необхідним в інтересах охорони здоров’я та життя людини, встановлюються МОЗ.Реєстрація осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.
23. Виробник, який під своїм найменуванням вводить в обіг вироби, повідомляє Держлікслужбі:своє місцезнаходження;відомості про реагенти, реагентні продукти, калібратори, контрольні матеріали та про будь-які істотні зміни, включаючи тимчасове припинення введення в обіг; 23. Виробник, який під своїм найменуванням вводить в обіг вироби, повідомляє Держлікслужбі:своє місцезнаходження;відомості про реагенти, реагентні продукти, калібратори, контрольні матеріали та про будь-які істотні зміни, включаючи припинення введення в обіг;
дані, що необхідні для ідентифікації таких виробів, аналітичні та в разі потреби діагностичні параметри, результати оцінки ефективності згідно з додатком 8, інформацію про видані сертифікати; щодо виробів, зазначених у Додатку 2 та виробів для самоконтролю — дані, що необхідні для ідентифікації таких виробів, аналітичні та в разі потреби діагностичні параметри, відповідно до пункту 3 додатку 1 до цього Технічного регламенту результати оцінки характеристик згідно з додатком 8, інформацію про видані сертифікати та про будь-які істотні зміни, включаючи припинення введення в обіг;
інформацію про виріб, який є новим виробом, із зазначенням інформації про маркування виробу національним знаком відповідності.Для цілей цього Технічного регламенту вироби вважаються «новими виробами», якщо:в Україні протягом останніх трьох років не було введено в обіг такого виробу;процедура застосування виробу включає аналітичні технології, які не застосовувалися в Україні протягом останніх трьох років.

Держлікслужба може протягом двох років з обґрунтуванням причин вимагати від виробника надання інформації про досвід використання виробу після введення його в обіг.

У разі коли виробник, який вводить в обіг вироби під своїм найменуванням, не є резидентом України, інформація подається Держлікслужбі його уповноваженим представником.

інформацію про виріб, який є новим виробом, із зазначенням інформації про маркування виробу національним знаком відповідності.Для цілей цього Технічного регламенту вироби вважаються «новими виробами», якщо:в Україні протягом останніх трьох років не було введено в обіг такого виробу;процедура застосування виробу включає аналітичні технології, які не застосовувалися в Україні протягом останніх трьох років.Держлікслужба може протягом двох років з обґрунтуванням причин вимагати від виробника надання інформації про досвід використання виробу після введення його в обіг.

У разі коли виробник, який вводить в обіг вироби під своїм найменуванням, не є резидентом України, інформація подається Держлікслужбі його уповноваженим представником.

Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг та/або експлуатацію. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених у абзацах першомуп’ятому цього пункту Технічного регламенту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджується МОЗ.
Органи з оцінки відповідності Органи з оцінки відповідності
У додатку 1:3. Вироби повинні бути розроблені і виготовлені придатними для використання за їх цільовим призначенням, визначеним виробником, як зазначено в підпункті 8 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Вироби повинні досягати експлуатаційних характеристик, зокрема аналітичної та діагностичної чутливості, аналітичної та діагностичної специфічності, точності, повторюваності, відтворюваності, включаючи контроль можливих перешкод, а також меж виявлення, визначених виробником.Простежуваність прийнятих номінальних значень калібраторів та/або контрольних матеріалів повинна забезпечуватися застосуванням наявних референтних процедур вимірювань та/або наявних референтних матеріалів (стандартних зразків) вищого порядку. У додатку 1:3. Вироби повинні бути розроблені і виготовлені придатними для використання за їх цільовим призначенням, визначеним виробником, як зазначено в підпункті пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Вироби повинні досягати експлуатаційних характеристик, зокрема аналітичної та діагностичної чутливості, аналітичної та діагностичної специфічності, точності, повторюваності, відтворюваності, включаючи контроль можливих перешкод, а також меж виявлення, визначених виробником.Простежуваність прийнятих номінальних значень калібраторів та/або контрольних матеріалів повинна забезпечуватися застосуванням наявних референтних процедур вимірювань та/або наявних референтних матеріалів (стандартних зразків) вищого порядку.
У додатку 7:1. Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, затвердженої для виробництва відповідних медичних виробів для діагностики in vitro (далі — вироби), і проводити остаточну перевірку таких виробів, як зазначено у пункті 3 цього Порядку, що є предметом нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 4 цього Порядку. У додатку 7:1. Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, затвердженої для виробництва відповідних медичних виробів для діагностики in vitro (далі — вироби), і проводити остаточну перевірку таких виробів, як зазначено у пунктах 3цього Порядку, що є предметом нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті цього Порядку.
ПЛАН ЗАХОДІВіз застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro ПЛАН ЗАХОДІВіз застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro
6. Обов’язкове застосування Технічного регламенту Держлікслужба починаючи з III кварталу 2015 року 6. Обов’язкове застосування Технічного регламенту (крім медичних виробів для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України); Держлікслужба починаючи з III кварталу 2015 року
для медичних виробів для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 01 липня 2017 року; -«- починаючи з 01 липня 2017 року
для медичних виробів для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 01 липня 2017 року -«- починаючи з моменту закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію
Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»
У постанові:2¹. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на активні медичні вироби, які імплантують, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:до 1 липня 2016 р. — для активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року. У постанові:2¹. Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.
Такі активні медичні вироби, які імплантують, дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Такі активні медичні вироби, які імплантують, дозволяється надавати на ринку України до закінчення строку їх придатності, але не більше ніж п’ять років, без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.
У Технічному регламенті:27. Як виняток з положень цього Технічного регламенту, МОЗ може за обґрунтованим запитом дозволити введення в обіг та/або експлуатацію окремих виробів, щодо яких не проводилися процедури, зазначені в пунктах 19-21 цього Технічного регламенту, і застосування яких дозволяється в інтересах охорони здоров’я населення. У Технічному регламенті:27. Порядок введення в обіг та/або експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 1921 цього Технічного регламенту, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я встановлюється МОЗ.
Реєстрація осіб, відповідальних за введення виробів в обіг33. Виробник, що є резидентом України та під власним найменуванням вводить в обіг вироби, виготовлені на замовлення відповідно до процедури, зазначеної в пункті 20 цього Технічного регламенту, повідомляє Держлікслужбі про своє місцезнаходження, а також надає перелік і опис відповідних виробів. Реєстрація осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг33. Виробник, що є резидентом України та під власним найменуванням вводить в обіг вироби, виготовлені на замовлення відповідно до процедури, зазначеної в пункті 20 цього Технічного регламенту, повідомляє Держлікслужбі про своє місцезнаходження, а також надає перелік і опис відповідних виробів.
35. Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених у пункті 33 цього Технічного регламенту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них, визначається МОЗ. 35. Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених у пункті 33 цього Технічного регламенту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджується МОЗ.
ПЛАН ЗАХОДІВіз застосування Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують ПЛАН ЗАХОДІВіз застосування Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують
6. Обов’язкове застосування Технічного регламенту Держлікслужба починаючи з III кварталу 2015 року 6. Обов’язкове застосування Технічного регламенту (крім активних медичних виробів, які імплантують, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України); Держлікслужба починаючи з III кварталу 2015 року
для активних медичних виробів, які імплантують, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 01 липня 2017 року; -«- починаючи з 01липня 2017 року
для активних медичних виробів, які імплантують, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 01 липня 2017 року -«- починаючи з моменту закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т. Лясковський

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я України спільно з Державною службою України з лікарських засобів з метою виконання доручення Віце-прем’єр-міністра України — Міністра культури України Кириленка В.А.від 03.08.2015 № 28302/5/1-15 та для забезпечення ведення Держлікслужбою України відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, пунктів 33–35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.

Проблему, яку буде розв’язано у разі прийняття регуляторного акта — забезпечення запровадження перехідного періоду до 01.07.2017 для медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, та створення нормативно-правового підґрунтя для ведення Держлікслужбою України Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг (далі — Реєстр).

2. Цілі державного регулювання

Основними цілями розроблення проекту постанови є виконання доручення Віце-прем’єр-міністра України — Міністра культури України Кириленка В.А.від 03.08.2015 № 28302/5/1-15 та забезпечення можливості здійснювати Держлікслужбою України повноважень відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 13.03.2002 № 288 «Про затвердження переліків центральних органів виконавчої влади, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності та розроблення технічних регламентів» та від 01.06.2011 № 573 «Про затвердження переліку органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності».

Поставлених цілей буде досягнуто шляхом внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

Перший альтернативний спосіб

Залишення наявної на даний момент ситуації без змін.

Зазначене призведе до відсутності підстав для ведення Держлікслужбою України Реєстру.

Враховуючи викладене, можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишити ситуацію без змін — є неефективним способом.

Другий альтернативний спосіб

Внесення змін до чинних регуляторних актів.

Досягнення визначених цілей є можливим лише на рівні розробки проекту постанови. Окрім того, медичні вироби є специфічні за своїм призначенням та застосуванням і вони віднесені до окремої сфери державного регулювання.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

Третій альтернативний спосіб

Прийняття запропонованого проекту постанови.

Цей регуляторний акт відповідає потребам сучасності у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики. У ньому пропонується врегулювати питання перехідного періоду до 01.07.2017 для медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, та узагальнення і використання Держлікслужбою України інформації щодо наявних на ринку України медичних виробів та осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro, в обіг.

З огляду на вищевикладене, прийняття регуляторного акта є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.

4. Механізми та заходи, що плануються для розв’язання проблеми

Запропонованим проектом постанови передбачається приведення чинних нормативно-правових актів, що регулюють сферу обігу медичних виробів, до потреб сучасності.

Єдиним механізмом, який забезпечить розв’язання визначеної проблеми, є прийняття проекту постанови.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.

Впровадження вимог такого регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Аналіз вигод і витрат у «простій формі» (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), що виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.

Таблиця

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
1. Удосконалення державної політики у сфері обігу медичних виробів.
2. Забезпечення можливості узагальнення та використання Держлікслужбою України інформації щодо осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro, в обіг та наявних на ринку України зазначених виробів.
Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
Оптимізація здійснення поступового переходу від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності. Відсутні
Сфера інтересів громадян
Доступ до інформації щодо осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro, в обіг та наявних на ринку України зазначених виробів. Відсутні

 

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії постанови не може бути обмежений у часі.

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників такі:

1. Надходжень до державного та місцевих бюджетів щодо виконання вимог акта не передбачається.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта, — це кількість суб’єктів господарювання, що виробляють або є уповноваженими представниками медичних виробів.

3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акта:

  • суб’єктами господарювання — не передбачаються;
  • державою — не передбачаються.

4. Рівень поінформованості — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акта на офіційному сайті МОЗ України — http://www.moz.gov.ua. Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України — http://www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, на сайті Кабінету Міністрів України — http://www.kmu.gov.ua, в Офіційному віснику України (офіційному засобі масової інформації), в щотижневому випуску газети «Аптека».

Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта буде використовуватись такий статистичний показник, як кількість внесених до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів.

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового та повторного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься МОЗ України після набрання ним чинності шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності цим регуляторним актом шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Міністр охорони здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті