Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило Coagadex — первый препарат для заместительной терапии у пациентов с наследственным дефицитом фактора Х, или болезнью Стюарта — Прауэра. Данная патология относится к редким наследственным заболеваниям и характеризуется нарушением свертываемости крови. Пациенты с дефицитом фактора Х, как правило, получают свежезамороженную плазму или концентраты протромбинового комплекса из плазмы, чтобы остановить или предотвратить кровотечение.
Указанное лекарственное средство, которое получают из человеческой плазмы, рекомендовано для пациентов в возрасте 12 лет и старше с наследственным дефицитом фактора Х для лечения и профилактики эпизодов кровотечений и в периоперационный период (от момента госпитализации пациента для проведения хирургической операции и до момента его выписки) для управления кровотечениями у больных с легкой степенью наследственного дефицита фактора Х.
Эффективность и профиль безопасность препарата оценивали в многоцентровом нерандомизированном клиническом исследовании при участии 16 пациентов для лечения спонтанных, травматических и тяжелых менструальных эпизодов кровотечений (в общей сложности 208). Лекарственное средство продемонстрировало эффективность в контроле кровотечения у пациентов с умеренным и тяжелым наследственным дефицитом фактора Х. Его эффективность и профиль безопасности также оценивали у 5 пациентов с наследственным дефицитом фактора Х от легкой до тяжелой степени выраженности, которые перенесли хирургическое вмешательство. Эти больные получали препарат для управления кровотечениями в периоперационный период при выполнении в общей сложности 7 хирургических процедур. Он продемонстрировал эффективность в устранении кровопотери во время и после операции у пациентов с наследственным дефицитом фактора Х легкой степени выраженности.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим