Негативное решение относительно римонабанта

13 июня консультативный комитет Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) проголосовал против того, чтобы рекомендовать FDA одобрить препарат Zimulti® (римонабант, «sanofi-aventis») для лечения пациентов с избыточной массой тела и ожирением из-за рисков, связанных с его применением.

Консультативный комитет отметил, что имеющихся данных недостаточно для оценки безопасности. Кроме того, эффективность препарата в уменьшении массы тела не оправдывает опасности, которой подвергается пациент из-за побочных реакций со стороны психики и нервной системы. Это решение было вынесено после изучения всех имеющихся данных относительно применения римонабанта у 125 тыс. больных.

Так, участников клинических испытаний, у которых применяли римонабант, примерно в 2 раза чаще посещали мысли о суициде по сравнению с принимавшими плацебо. Кроме того, 3 пациента, принимавших римонабант, совершили самоубийство.

Римонабант — первый представитель класса блокаторов каннабиноидных рецепторов 1-го типа (CB1) — уже одобрен в 37 странах и маркетируется в 18 из них как Acomplia®.

Официальное решение FDA относительно выдачи разрешения на маркетинг Zimulti® будет вынесено 27 июля 2007 г. n

По материалам www.sanofi-aventis.us; www.bloomberg.com; www.cnnmoney.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті