ЕМА одобрило первую онколитическую иммунотерапию для лечения метастатической меланомы

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) одобрило Imlygic (талимоген лагерпарепвек) для лечения взрослых пациентов с регионарно- или местно-распространенной метастатической неоперабельной меланомой, не затрагивающей кости, мозг, легкие или другие внутренние органы.

Imlygic является первым в своем классе передовым лекарственным средством, полученным из вируса, который был генетически модифицирован, чтобы инфицировать и убивать раковые клетки. Данное лекарственное средство рекомендовано Европейским комитетом по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) на основании оценки, проводимой Комитетом для оценки передовой терапии (Committee for Advanced Therapies — CAT).

Меланома является наиболее агрессивной формой рака кожи и ведущей причиной смерти от заболеваний кожи. Основным фактором риска развития меланомы является влияние ультрафиолетового излучения при незащищенном пребывании на солнце. Если меланома локализована и выявлена на ранней стадии, опухоль можно удалить хирургическим путем, при этом пациенты имеют хорошие шансы на выживание. Однако пациенты с метастатической меланомой имели неблагоприятный прогноз. На протяжении десятилетий стандартная химиотерапия была единственным доступным методом лечения для таких больных. В течение последних 3 лет одобрение таргетных препаратов, включая препараты для иммунотерапии из группы ингибиторов BRAF V600 и MEK-ингибиторов, изменили терапевтический ландшафт лекарственных средств, предназначенных для терапии метастатической меланомы и увеличили шансы на выживаемость пациентов с данной патологией. Тем не менее, существует необходимость в новых препаратах с приемлемым профилем безопасности для лечения этого заболевания, чтобы улучшить прогноз для пациентов с этим серьезным угрожающим жизни заболеванием.

Imlygic является производным от вируса (herpex simplex virus-1), который был генетически модифицирован, чтобы инфицировать и реплицироваться в раковых клетках, а также производить белок GM-CSF. Считается, что механизм действия данного препарата имеет 2 направления: он включается в опухолевую клетку и использует энергию этой клетки, в конце концов стимулируя ее гибель. При этом производство белка GM-CSF стимулирует иммунную систему пациента распознавать и уничтожать клетки опухоли. Инфицированные модифицированным вирусом опухолевые клетки погибают и копии вируса высвобождаются в кровоток пациента, чтобы заразить как можно больше других опухолевых клеток. Стоит отметить, что модифицированный вирус способен включаться и в здоровые клетки, однако не в состоянии в них реплицироваться и поэтому не убивает их.

Эффективность Imlygic по сравнению с инъекциями под кожу белка GM-CSF оценена в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях при участии 436 взрослых пациентов с неоперабельной регионарно- или местно-распространенной метастатической меланомой. В ходе исследований 295 пациентов получали Imlygic, 141 — подкожные инъекции белка GM-CSF. Результаты показали, что 25% пациентов, которые получали Imlygic, ответили на лечение положительно, по сравнению с 1% получавших подкожные инъекции белка GM-CSF. Положительный ответ на лечение расценивали как исчезновение опухоли или ее уменьшение по крайней мере на 50% в течение минимум 6 мес до того, как здоровье пациента ухудшалось или ему требовалась последующая терапия. Таким образом, предполагается, что применение Imlygic связано с повышением выживаемости пациентов с метастатической меланомой. Стоит отметить, что Imlygic не сравнивали с другими недавно одобренными препаратами для терапии меланомы, которые продемонстрировали положительное влияние на выживаемость пациентов.

В целом эксперты CHMP и САТ считают, что Imlygic относительно хорошо переносится у пациентов с онкопатологией, то есть польза при его применении перевешивает риск. Последующий план мониторинга эффективности и безопасности препарата был согласован с CHMP и САТ.

Компания-производитель получила рекомендации CHMP относительно качества, доклинических и клинических аспектов применения препарата. Решение об одобрении, принятое CHMP в октябре 2015 г., является промежуточной ступенью на пути Imlygic к пациенту. Данное решение будет направлено в Европейскую комиссию для принятия окончательного решения о получении одобрения на маркетирование данного средства в странах ЕС. После получения такого одобрения каждое государство-член примет решение относительно цены и реимбурсации стоимости данного средства на основе его потенциальной роли в контексте национальной системы здравоохранения.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!