Небиволол одобрен в США

18 декабря компании «Forest Laboratories, Inc.» и «Mylan Inc.» объявили о получении разрешения на маркетинг в США нового для этой страны блокатора бета-адренорецепторов — небиволола для применения при артериальной гипертензии. Препарат под названием Bystolic для приема 1 раз в сутки можно будет применять как в виде монотерапии, так и в составе комбинированной. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства в отношении снижения артериального давления была изучена в трех рандомизированных двойных слепых многоцентровых плацебо-контролируемых клинических испытаниях, продолжавшихся немногим более 3 мес.

В общей сложности участниками исследований стали более 2 тыс. человек, и по эффективности небиволол был аналогичен другим одобренным Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) блокаторам бета-адренорецепторов.

Bystolic уже одобрен и успешно маркетируется для лечения артериальной гипертензии в более чем 50 странах. Права на этот препарат в ЕС и США компания «Mylan» лицензировала у «Janssen Pharmaceutica N.V.» (Бельгия) в 2001 г., после чего в 2006 г. передала их «Forest», которая будет выплачивать «Mylan» роялти от продаж Bystolic. n

По материалам
www.fda.gov; www.frx.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи