Проблеми технічного регулювання в Україні

Система технічного регулювання в Україні, так само як і в інших країнах СНД, побудована на основі радянської системи, і суттєво відрізняється від того, що розуміють під стандартизацією, сертифікацією або оцінкою відповідності в Європі та у країнах із розвиненою економікою, зокрема членах Організації економічного співробітництва і розвитку (ОЕСР). Українській системі технічного регулювання бракує ризикорієнтованого підходу. Вона створює для бізнесу тягар, що не порівняти з можливими вигодами для суспільства. На сьогодні в Україні до запровадження технічних регламентів оцінка відповідності окремих видів продукції, які становлять ризик для життя, здоров’я людей та навколишнього середовища, здійснюється шляхом її сертифікації у системі сертифікації УкрСЕПРО.

Ті іноземні виробники, які не мають своїх повноважних представників в Україні, фактично уникають відповідальності за постачання неякісної та небезпечної продукції. Це пов’язано з тим, що організаційна структура державного контролю в Україні не відповідає вимогам Регламенту ЄС 882/2004 щодо офіційного державного контрольного органу, який повинен взаємодіяти з європейськими органами безпеки як харчової продукції, так і медичних товарів, і забезпечувати ефективну координацію та співробітництво між сформованими контролюючими органами. Це дозволить уникнути дублювання функцій контролю між уповноваженими державою центральними органами виконавчої влади.

Економіка держави і кожен мешканець країни як споживач програють від використання застарілих технічних вимог, які ускладнюють появу на ринку сучасних товарів і технологій, більш безпечних та ефективних. Так, за інформацією Держспоживстандарту, станом на 1.03.2006 р. в Україні діяло 16 765 міждержавних стандартів, розроблених до 1992 р.; 46% з них було прийнято до 1980 р. Цілком очевидно, що відповідність товару чи послуги стандарту, який було складено ще понад 30 років тому, наразі не можна вважати гарантією якості й безпеки.

Головною причиною цього є організація системи технічного регулювання, в якій основна увага приділяється контролю за додержанням формальних вимог: перевіряється не стільки безпека продукції, скільки її технічні характеристики. Замість того, щоб перевіряти безпеку продукції в певних обставинах, а також те, чи гарантує виробничий процес повну відповідність цієї продукції вимогам безпеки, контролюючі органи більше цікавляться перевіркою дотримання точних технічних характеристик та забезпечення відповідності директивним нормам, що прописують, яку саме технологію слід використовувати. Згідно зі світовою практикою в процедурі стандартизації застосовують дві категорії технічних вимог, що поширюються на види продукції, а не окремі товари, — обов’язкові й добровільні. Наприклад, 90% стандартів ЄС є суто добровільними, інші 10% — рекомендовані до використання як такі, що підтверджують відповідність директивам. Обов’язкові вимоги стосуються лише здоров’я й безпеки споживачів, включаючи інформування споживача, добровільні стандарти — таких параметрів продукції, як якість, надійність, міцність тощо.

Стандартизація в Україні не є добровільною процедурою, за допомогою якої виробники можуть забезпечити конкретні властивості процесу, що базується переважно на потребах та ініціативах виробників і споживачів. На відміну від загальноприйнятої міжнародної практики, в Україні стандартизація є регуляторною процедурою і частиною системи державного регулювання. Відповідність стандартам є обов’язковою вимогою практично для всіх товарів. Українські стандарти — це дуже детально сформульовані технічні вимоги, яким має відповідати продукція. Вони не спрямовані на остаточний результат, гарантування безпеки продукції за конкретних умов її використання. Натомість стандарти вимагають використання конкретних матеріалів, конкретного дозування тощо й мають на меті забезпечення одноманітності.

Стандарти затверджуються централізованим державним органом — Державним комітетом України з питань технічного регулювання та споживчої політики. Останніми роками приватному сектору була також дозволена певна участь у розробці й перегляді стандартів, проте, за інформацією Держспоживстандарту, вона не дала істотних результатів на відміну від інших країн, де представники приватного сектору відіграють провідну роль у створенні та вдосконаленні стандартів. Як наслідок — один і той самий орган відповідає за встановлення та перевірку дотримання стандартів, оскільки фактично стандарти є обов’язковими, та видачу сертифікатів на основі цих стандартів. На відміну від світової практики, в Україні розробка стандартів є прерогативою не індустрії задля підвищення конкурентоспроможності, а держави — для цілей контролю.

У галузі охорони здоров’я також здійснюються спроби відповідно до Закону України «Про концепцію загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» впровадити стандарти, що адаптовані до вимог ЄС. Так, наказом МОЗ від 14.09.2005 р. № 471 «Про затвердження документів з питань стандартизації фармацевтичної продукції» затверджений стандарт МОЗ України» з 1.01.2006 р. був ведений в дію стандарт «Фармацевтична продукція. Система стандартизації» СТ МОЗУ 42 — 1.0:2005 (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 13 (634) від 31.03.2008 р.). Але, на жаль, з цим наказом і впровадженням нових стандартів фармацевтична спільнота належним чином не була ознайомлена протягом тривалого часу. Розроблений стандарт державним підприємством «ДНЦЛЗ», серед розробників відомі фармацевтичному загалу науковці. У даному документі об’єктами стандартизації визначено, по-перше, організаційно-методичні об’єкти, зокрема: організація та проведення робіт зі стандартизації; термінологія, що стосується фармацевтичної продукції; класифікація та кодування інформації; системи й методи забезпечення якості та управління якістю щодо фармацевтичної продукції; правила та процедури системи сертифікації фармацевтичної продукції. По-друге, фармацевтична продукція, зокрема: лікарські засоби, діючі та допоміжні речовини тощо; розробка та дослідження лікарських засобів; методи випробування (аналізу) та контролю якості; виробництво та технологічні процеси; оптова та роздрібна торгівля, а також інші послуги; фармакологічний нагляд. Крім того, в зазначеному документі чітко зафіксовано, що Державна Фармакопея України — це нормативний документ, що являє збірник обов’язкових стандартів та технічних специфікацій, які встановлюють особливі загальні та/або конкретні мінімальні вимоги (або вимоги на вибір) щодо якості певних груп лікарських засобів та лікарських форм; методів аналізу, фармакотехнологічних та біологічних випробувань, реактивів, пакувань, маркування, умов зберігання; якості методик аналізу та умов зберігання субстанції, лікарської рослинної сировини і готових лікарських засобів; у вигляді загальних статей, загальних текстів та монографій.

Питання сертифікації є невід’ємною частиною стандартизації. Сертифікація (оцінка відповідності третьою стороною), так само як і стандартизація, в Україні не є добровільною процедурою, завдяки якій виробники демонструють споживачам безпеку, якість і надійність своєї продукції, послуг, процесів. У країнах ЄС обов’язкова сертифікація застосовується лише до об’єктів з найвищим ступенем ризику, до таких об’єктів віднесено лікарські засоби, а також іншу медичну продукцію. За дослідженнями IFC (міжнародної фінансової корпорації) в Україні процедура сертифікації триває від 3 міс до 1 року. Ця процедура поширюється обов’язково на значну частку підприємств, у тому числі з низьким ступенем ризику.

Існуюча в Україні система сертифікації створює значні бар’єри для ведення бізнесу в тих сферах, які мають дуже низький ризик для суспільства або вже підпадають під інші механізми регулювання. Водночас ця система не адаптована для ефективного регулювання значно небезпечнішої діяльності. Сертифікація в Україні у більшості випадків однаково обов’язкова для вітчизняних виробників та імпортерів, здебільшого без урахування одержаних ними раніше іноземних сертифікатів відповідності. Хоча існує багато специфічних інструментів регулювання обігу імпортних товарів. Задля впровадження деяких з них Україна приєдналася до міжнародних угод, спростивши такий спосіб сертифікації. Тобто, у певних випадках система технічного регулювання імпортованої продукції простіша за ту, що застосовується для вітчизняних виробників. Проте цей факт не змінює загальної картини, система технічного регулювання є тягарем як для імпортерів, так і вітчизняних виробників.

В Україні сертифікація переважно застосовується до кінцевого продукту, а не до процесів виробництва, Це змушує виробників щоразу знову проходити сертифікацію, навіть на виробництві, сертифікованому за ISO-9001, або підтверджувати відповідність кожної партії того самого товару.

Для прикладу розглянемо порядок технічного регулювання в країнах ЄС, наприклад, ліки для споживання людиною: Директиви ЄС 2001/83/ЕС (Directive 2001/83/ec of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 On the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use), та Директив 2004/24/ЕС і 2004/27/ЕС. До обов’язкових вимог, згідно з цими документами, належать вимоги стосовно кількості показників, пакування та інформації на упаковці; оцінки відповідності та інших методів отримання доступу на ринок, отримання дозволу на випуск на ринок, на виробництво, на розповсюдження маркування; передринкові дозволи. Для цього необхідно надати повний пакет документів, включаючи звіт про клінічні випробування.

Всупереч поширеній у всьому світі практиці українські виробники товарів низького і середнього ступеня ризику все ще не мають можливості на базі самооцінки розміщувати на своїх товарах національний знак відповідності. Хоча законодавчих заперечень для цього не має, сам факт надання послуг Державним комітетом України з питань технічного регулювання та споживчої політики з сертифікації є прямим конфліктом інтересів у цій сфері. Хоча дворівнева система досить поширена на практиці, де перший рівень — це акредитація, другий — оцінка відповідності товарів, що підпадають під обов’язкові технічні нормативи. Проте адміністрування другого рівня, як правило у розвинутих країнах, ніколи не здійснюється установами, безпосередньо задіяними у наданні комерційних послуг із сертифікації. Як приклад подібної плутанини функцій і конфлікту інтересів можна навести такий факт: лише органам сертифікації, що функціонують у межах системи УкрСЕПРО, дозволяється здійснювати оцінку відповідності, тобто сертифікацію товарів, що підлягають обов’язковій сертифікації. Відтак увесь процес створення переліку товарів, розробка обов’язкових правил їх сертифікації повністю контролюється Держспоживстандартом. Така плутанина функцій, включаючи поєднання Держспоживстандартом функцій комерційного характеру (сертифікація) з функціями державного контролю, тобто факт, що сама організація і надає сертифікаційні послуги, і призначає інші органи сертифікації, є джерелом конфлікту інтересів і надмірних повноважень, що не залежать від обставин і дають змогу діяти на власний розсуд. Більше того, багато з цих функцій щодо певних видів продукції дублюються іншими державними органами, а саме СЕС, Державний комітет ветеринарної медицини тощо.

Яскравим прикладом конфлікту інтересів та надмірних функцій з боку Держспоживстандарту є розбіжності поглядів цього органу з МОЗ щодо: атестації методики виконання вимірювань, які застосовують в фармацевтичній галузі для здійснення контролю якості лікарських засобів; атестації лабораторій з контролю якості лікарських засобів (запит до Держспоживстандарту з боку МОЗ від 16.06.2005 р. № 18.5419/11-13). Але МОЗ не отримав позитивної відповіді від Держспоживстандарту, незважаючи на законодавче обґрунтування, а саме Закон України «Про стандартизацію» (ст. 2), Декрет Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію і сертифікацію» (ст. 5) тощо. На думку Держспожистандарту (роз’яснення від 22.07.2005 р. № 5977-3-4/25 «Щодо вимог Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність»): роботи з контролю якості та безпеки лікарських засобів належать до сфери державного метрологічного контролю та нагляду стосовно засобів вимірювальної техніки та методик виконання вимірювань; лабораторії з контролю та безпеки якості лікарських засобів, які виконують вимірювання, результати яких використовують у сфері поширення державного метрологічного нагляду, підлягають обов’язковій атестації у державній метрологічній системі на проведення вимірювань. Крім того, МОЗ було запропоновано привести свої нормативно-правові акти у відповідність із Законом України «Про метрологію та метрологічну діяльність» (Прикінцеві положення); переглянути галузевий документ «Порядок атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, в тому числі доповнити його вимогами ст. 38 Закону «Про метрологію та метрологічну діяльність».

Таким чином, система технічного регулювання в Україні наразі створює низку перешкод:

• вона заважає і знижує конкурентоспроможність країни через свій надто директивний і бюрократичний характер та використання багатьох застарілих вимог;
• її нормативно-правова база характеризується суперечностями і неузгодженістю; багато товарів і послуг одночасно регулюються різними державними органами, що призводить до неефективного використання ресурсів. n

В.М. Пашков, член консультативно-дорадчої
ради при Комітеті Верховної Ради України
з питань охорони здоров’я, доцент Полтавського
факультету Національної юридичної академії
імені Ярослава Мудрого, канд. юрид. наук