Розпорядження від 24.12.2015 р. № 18917-2.0.1/2.0/17-15

Розпорядження
від 24.12.2015 р. № 18917-2.0.1/2.0/17-15

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (зі змінами), п. 3.2.1. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, «Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі встановлення факту невідповідності вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/14269/01/01 лікарського засобу АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ, кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм, серії 141204426А, виробництва Кілу Тіанхе Фармасьютікал Ко., Лтд, Китай за показником «рН», ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ, кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм, серії 141204426А, виробництва Кілу Тіанхе Фармасьютікал Ко., Лтд, Китай.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ, кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм, серії 141204426А, виробництва Кілу Тіанхе Фармасьютікал Ко., Лтд, Китай.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу з метою повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі передачі такого лікарського засобу на утилізацію або знищення, суб’єкту господарювання в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!