З 2016 р. до PIC/S приєдналися регуляторні органи Гонконгу та Хорватії

Як повідомляє Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба), з 1 січня 2016 р. Рада аптек та отруйних речовин Гонконгу (Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong) та Агентство з лікарських засобів і виробів медичного призначення Хорватії (Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia) стали 47-м та 48-м повноправними членами міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S).

Вступ нових національних регуляторних органів та процес розширення PIC/S сприяє зміцненню відносин та встановленню тісного співробітництва між уповноваженими органами-членами і країнами, що стали новими учасниками PIC/S. Це полегшує та прискорює проведення заходів, спрямованих на розв’язання практичних питань, що виникають у процесі міжнародної взаємодії у сфері контролю якості лікарських засобів.
Крім того, завдяки приєднанню нових країн до PIC/S забезпечується стабільний процес запровадження вимог Належної виробничої практики у відповідній країні та створюються умови для ефективного втілення нових погоджених стандартів та керівних документів, якими регулюються процеси забезпечення якості лікарських засобів.

Нагадаємо, що Держлікслужба є повноправним членом PIC/S з 1 січня 2011 р. та залишається єдиним членом PIC/S серед країн — членів СНД.

PIC/S — це міжнародний інструмент взаємодії між країнами та регуляторними органами у сфері контролю якості лікарських засобів (національними фармацевтичними інспекторатами), які забезпечують разом активну та конструктивну співпрацю у сфері Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), інспектування та ліцензування.

Зазначимо, що, відповідно до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» у разі, коли підприємства з виробництва ліків розташовані в державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом PIC/S, лабораторний аналіз цієї продукції не проводиться. Такі препарати підлягають візуальному контролю.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!