Регистрация препарата празугрел: дискуссия с FDA продолжается

Как сообщили компании «Eli Lilly» и «Daiichi Sankyo», они находятся в сотрудничестве с Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administartion — FDA) и уведомлены обо всех решениях регуляторного органа относительно статуса своего антитромботического средства празугрел, заявка на получение разрешения на маркетинг которого была подана в FDA в декабре 2007 г.

FDA дважды откладывало принятие решения о выдаче разрешения на маркетинг празугрела: в июне и сентябре 2008 г. По мнению прессы, FDA может отсрочить выдачу разрешения на маркетинг празугрела до марта 2009 г.

Как сообщает вице-президент по регуляторным вопросам «Eli Lilly» Дженнифер Стотка (Jennifer Stotka), компании продолжают обсуждение заявки с FDA и уверены в соотношении риск/ожидаемая польза празугрела, а также видят необходимость получения разрешения на маркетинг препарата для профилактики атеротромботических явлений у пациентов с острым коронарным синдромом, которым показано чрескожное коронарное вмешательство.

Заявка на получение разрешения на маркетинг празугрела основывается на результатах клинического исследования TRITON-TIMI 38, в которое были включены 13 тыс. пациентов. Первичный анализ результатов исследования показал, что празугрел в комбинации с ацетилсалициловой кислотой снижает относительный риск комбинированной конечной точки  — смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, нелетального инфаркта миокарда и нелетального инсульта на 19% больше, чем клопидогрел (Plavix^®/Iscover^®/Плавикс) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой. У пациентов, принимавших празугрел, был отмечен повышенный риск серьезных кровотечений, некоторые из них могли быть опасными для жизни. Риск сердечно-сосудистой смертности статистически не отличался в исследуемых группах (празугрел — 2%, клопидогрел — 2,2%).

После получения разрешения на маркетинг празугрел будет конкурировать с препаратом Plavix/Плавикс (клопидогрел, «sanofi-aventis»/«Bristol-Myers Squibb»), объем продаж которого в мире в 2007 г. составил 7,3 млрд дол. США.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!