Листи Всеукраїнської громадської організації Фармацевтична асоціація України

Голові Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва
Кужель О.В.

Голові Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів Падалко Г.В.

Редакції «Щотижневика АПТЕКА»

Зауваження щодо проекту наказу «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Шановна Олександро Володимирівно!

Фармацевтична асоціація України (ФАУ) підтримує зусилля уряду щодо вдосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення та їх якості.

Фармацевти впевнені, що при підтримці керівництва держави подальший економічно обґрунтований та соціально орієнтований курс розвитку фармацевтичної галузі може здійснюватися виключно в правовому полі.

Тому правління ФАУ не може не відреагувати на зміст оприлюдненого проекту спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва) і Держлікінспекції «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Проект документа підготовлено, на наш погляд, без урахування зауважень та пропозицій професійних громадських організацій та суб’єктів фармацевтичного ринку України. Юридичною базою для розробки проекту Ліцензійних умов автори обрали нормативно-правові акти процедурного характеру, дію одного з них (постанова КМУ від 10.09. 2008 р. № 837) призупинено відповідним указом Президента України.

Проект наказу не відповідає вимогам основних нормативно-правових актів, в тому числі Закону України від 11.09.2003 р. № 1160-IV «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», Постанови КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 «Про впровадження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах», які передбачають умови та підстави для внесення змін, тобто підготовку аналізу регуляторного впливу діючих Ліцензійних умов (у тому числі наказу Держкомпідприємництва та МОЗ України від 06.06.2008 р. № 69/307) та обґрунтуванню запропонованих змін, їх відповідності сучасним умовам.

Спільний наказ, якщо його буде затверджено у запропонованій редакції, значно ускладнить процес ліцензування оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Проект Ліцензійних умов не дає відповіді на  питання, які виникають при оформленні документів на отримання ліцензії, а також під час практичного виконання суб’єктом господарської діяльності Ліцензійних умов, припускає неоднозначне тлумачення прав і обов’язків суб’єкта господарської діяльності, що особливо неприпустимо під час здійснення контролюючими органами перевірок господарської діяльності аптечних закладів.

При порівняльному аналізі діючих Ліцензійних умов із запропонованим проектом нових Ліцензійних умов вбачається їх повна ідентичність. Єдина відмінність полягає в заміні органу ліцензування та органу контролю за додержанням Ліцензійних умов з колишньої Держслужби на Держлікінспекцію, а також зміні терміну інформування ліцензіата про проведення перевірки з 5 днів на 10.

Принциповою вадою проекту спільного наказу є спроба вважати головними критеріями для отримання ліцензії та функціонування аптечного закладу наявність низки побутових приміщень, площа яких повинна відповідати вимогам ДБН В 2.2.10-2001 «Будівлі і споруди. Заклади охорони здоров’я». В той же час постановою КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 передбачено (п. 11.24), що суб’єкт господарської діяльності сам визначає кількість та склад побутових приміщень.

Норми ДБН застарілі, вони не відповідають європейській практиці в частині вимог до аптечних закладів, а також суперечать чинному законодавству (постанова КМУ від 17.11.2004 р. № 1570). Таким чином, введення в проект Ліцензійних умов посилання на ДБН створює правову колізію, яка контрольним органом може трактуватися не на користь суб’єкта господарювання. Це зашкодить тим суб’єктам господарювання, які намагаються чесно працювати в законодавчо врегульованому полі. Таким чином, ДБН також потребують детального аналізу,? доопрацювання, внесення змін і доповнень.

Сьогодні в країні функціонує більше 20 тис. аптечних закладів, основна частина яких (крім комунальних аптек, що були побудовані за років радянської влади) за складом та розмірами виробничих приміщень не відповідає нормам ДБН В 2.2.-10-2001. Незрозуміло, як в аптеці площею 50 м² забезпечити виконання вимог ДБН. Тому, якщо слідувати змісту спільного наказу, потрібно зупинити їх діяльність. Крім того, вимоги ДБН обмежуються тільки проектуванням та будівництвом підприємств охорони здоров’я і не повинні використовуватися при експлуатації існуючих приміщень.

Аналогічні зауваження фармацевтична громадськість висловлювала керівникам колишньої Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення при підготовці попереднього спільного наказу МОЗ України і Держкомпідприємництва від 06.06.2008 р. № 69/307 (зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 07.07.2008 р. № 609/15300), яким внесено зміни до діючих Ліцензійних умов провадження господарчої діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (наказ від 12.01.2001 р. № 3/8). На жаль, на той час наші принципові зауваження та пропозиції не були враховані.

Правління ФАУ також пропонує створити прозору процедуру ліцензування діяльності аптечних закладів, вимагає від фахівців Держлікінспекції уважного і відповідального ставлення до досьє усіх без виключення суб’єктів підприємницької діяльності. Про всі випадки відмови в отриманні ліцензії та залишення документів без розгляду вважаємо за доцільне інформувати громадськість, наприклад, шляхом оприлюднення подібної інформації на  сайті Держлікінспекції.

Якщо вищезазначені зауваження не будуть враховані, вважаємо за доцільне не витрачати часу і зусиль на реєстрацію та введення в дію нового наказу, який не відрізняється від діючого, а замінити термін «Держслужба» на «Держлікінспекція», видавши відповідний наказ.

Правління ФАУ просить Вас доручити фахівцям Держлікінспекції підготувати принципово нові Ліцензійні умови, які були б юридично обґрунтованими, відповідали інтересам держави, суб’єктів фармацевтичного ринку та реально давали б можливість функціонувати і розвиватися фармацевтичній галузі.

З повагою віце-президент ФАУ, заслужений працівник фармації України В.В. Дударчук

Голові Державного комітету з питань
регуляторної політики та підприємництва
Кужель О.В.

Голові Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів Падалці Г.В.

Редакції «Щотижневика «АПТЕКА»

Зауваження щодо Проекту порядку контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Шановна Олександро Володимирівно!

На сайті Держлікінспекції оприлюднено вказаний документ, який планується затвердити спільним наказом Держкомпідприємництва і Держлікінспекції.

Правління ФАУ вважає за доцільне звернути Вашу увагу на те, що при підготовці проекту цього акта автори не врахували вимоги основоположних документів, які визначають порядок здійснення регуляторної політики і процедуру здійснення державного контролю в країні, тобто Закону України від 05.04.2007 р. № 877-У «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Закону України від 11.09.2003 р. № 1160-ІУ «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

На думку фахівців фармацевтичної галузі, таке положення стало можливим тому, що Держлікінспекція згідно з вимогами п. 4 Закону України від 05.04.2007 р. № 877-У не уповноважена здійснювати контролюючу функцію до внесення необхідних змін до Закону України «Про лікарські засоби».

Розуміючи важливість завдань, які поставлені перед Держлікінспекцією відповідними розпорядженнями КМУ, фармацевтична громадськість вважає за необхідне здійснення її діяльності виключно в правовому полі, тобто потрібно терміново внести зміни до діючого законодавства щодо ролі та місця Держлікінспекції в системі державних органів, які відповідають за здоров’я населення.

В цілому проект Порядку підготовлено некоректно по відношенню до працівників фармацевтичної галузі. На жаль, в особі колективів аптечних закладів автори вказаного акта бачать не своїх колег, котрі в умовах складних економічних реформ забезпечують населення необхідними препаратами, а абстрактних ліцензіатів, метою перевірки діяльності яких є виявлення недоліків, анулювання ліцензій.

На наш погляд, одним із завдань Держлікінспекції є узагальнення практики застосування законодавчих актів, які мають відношення до сфери її діяльності, розробка пропозицій щодо їх вдосконалення. Однак зі змісту вищенаведеного проекту це не випливає.

Звертає на себе увагу звинувачувальний напрям проекту щодо суб’єктів господарювання. Так, в проекті згаданого документа не відображені вимоги ст. 10, 11, 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо прав, обов’язків та відповідальності суб’єктів господарювання.

Аналіз змісту проекту Порядку свідчить про прагнення авторів до розширення обсягів перевірок, частина питань з яких або не передбачена чинним законодавством, або належить до компетенції інших державних структур.

Фармацевтична громадськість занепокоєна відсутністю вичерпного і разом з тим безпідставно розширеного переліку питань, які планується вивчати у ході перевірок, обґрунтування необхідності позапланових перевірок. Частина передбачених документів, які планується перевіряти, виходить за рамки вимог Ліцензійних умов, а окремі з них зовсім не належать до компетенції Держлікінспекції:

• перевірка наявності Переліку лікарських засобів, які відпускаються за рецептами. Наказу МОЗ України «Про перелік лікарських засобів, які відпускаються за рецептами», не існує, проте діє наказ МОЗ України від 14.05.2003 р. № 211 «Про внесення змін і доповнень до наказів МОЗ України», у якому йдеться про ліки, що підлягають безрецептурному відпуску;

• вивчення організації санітарної підготовки та здійснення санітарного контролю виробничого процесу;

• перевірка наявності Переліку лікарських засобів, які можуть закуповуватися закладами та установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з Державного та місцевого бюджетів. Ця проблема вирішується через тендерні угоди, і в аптечних закладах потрібних даних може не бути.

Неправомірні вимоги щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів для суб’єктів оптової та роздрібної торгівлі (постанова КМУ від 23.05.2001 р. № 559).

Крім того, не конкретизовано право членів комісії на отримання копій невідомо яких «інших документів», які безпосередньо не зв’язані з перевіркою. Це дає можливість довільного трактування та суб’єктивного визначення перевіряючими необхідності тих чи інших документів.

Враховуючи вкрай недосконалі чинні Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, вказаний проект в наведеній редакції не зможе позитивно вплинути на вдосконалення діяльності аптечних закладів.

Особливу увагу і занепокоєність фармацевтичної громадськості викликає намір керівництва Держлікінспекції узаконити державну акредитацію аптечних закладів, яка фактично повторює їх ліцензування.

Так, проектом передбачена вимога надавати «сертифікат державної акредитації фармацевтичного (аптечного) закладу», хоча системи подібної сертифікації не існує.

Розробникам проекту Порядку, очевидно, відомо про те, що Держкомпідприємництва (рішення від 12.07.2000 р. № 1-312/2238) наказ МОЗ від 18.02.2000 р. № 27 та наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (зараз — Держлікінспекція) від 30.09.1999 р. № 067 «Про затвердження Умов акредитації підприємств, установ, організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунологічних препаратів та виробів медичного призначення» визнано такими, що містять положення, які не узгоджуються з чинним законодавством в галузі ліцензування підприємницької діяльності, висловлено пропозицію щодо їх скасування. У свою чергу Міністерством юстиції України (висновок від 01.12.2000 р. №  5/9) наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення України від 30.09.1999 р. № 067 скасовано, і його дію призупинено.

Проект Порядку не може бути затверджений у запропонованій редакції, і, на  нашу думку, його потрібно кардинально та принципово переробити за суттю та змістом.

У розділі Загальні положення потрібно відобразити вимоги ст. 3 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю)» (далі — Закон), в тому числі про принципи об’єктивності, неупередженості, відкритості та прозорості під час здійснення державного контролю, відповідальності посадових осіб за шкоду, заподіяну суб’єкту господарювання внаслідок порушення вимог законодавства, а також вимог ст. 9 Закону про надання консультаційної підтримки суб’єктам господарювання.

У п. 2.5 проекту акта необхідно внести вимоги ст. 20 Закону щодо громадського захисту прав суб’єктів господарювання, в тому числі залучення до перевірок Ліцензійних умов представників громадських організацій.

Для забезпечення прозорості та об’єктивності перевірок в Порядку потрібно передбачити виконання п. 2 ст. 5 Закону про підготовку уніфікованих форм актів, критеріїв проведення планових заходів та їх оприлюднення в мережі Інтернет.

Потрібно привести у відповідність з вимогами ст. 6 Закону підстави для проведення позапланових перевірок виконання Ліцензійних умов.

Не відображені вимоги ст. 13, 14, 15 Закону щодо порядку здійснення відбору зразків та їх документального оформлення.

Вважаємо за необхідне просити Вас доручити фахівцям Держлікінспекції підготувати Порядок, який би був юридично обґрунтованим, відповідав інтересам держави, суб’єктів фармацевтичного ринку та реально надав можливість функціонувати та розвиватися фармацевтичній галузі.

З повагою віце-президент Фармацевтичної Асоціації, заслужений працівник фармації України В.В. Дударчук

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!