Plan B получил ОТС-статус

Историческим считает компания «Barr Pharmaceuticals» решение FDA об одобрении безрецептурного (over-the-counter — OTC) варианта отпуска препарата Plan B (левоноргестрел в таблетках по 0,75 мг) для женщин в возрасте 18 лет и старше. По рецепту препарат будут отпускать женщинам 17 лет и младше. Решение, принятое 24 августа 2006 г., последовало за длительными дискуссиями экспертов и широкой общественности («Еженедельник АПТЕКА» № 48 (519) от 12.12.2005 г.). Plan B — средство экстренной контрацепции производства «Barr Pharmaceuticals», выведенное на рынок в 1999 г. в качестве рецептурного препарата. В мае 2004 г. FDA объявило о направлении спонсору неодобрительного («Not Approvable») письма относительно предоставления препарату Plan B статуса безрецептурного. В истории деятельности FDA уже был опыт предоставления разрешения на маркетинг препаратам с одинаковым действующим веществом в качестве либо рецептурных, либо безрецептурных, в зависимости от показаний, формы выпуска и способа применения. Но возраст пациента впервые применен как единственный критерий статуса отпуска препарата. Plan B будут выпускать в унифицированной упаковке. Поскольку препарат отпускается по рецепту в том числе, в аптеках его не будет на открытых прилавках. В качестве составляющей программы замены рецептурного статуса Plan B на безрецептурный, «Barr Pharmaceuticals» и FDA достигли соглашения о внедрении программы CARE (Convenient Access, Responsible Education). Программа разработана с целью контроля ограниченной доступности препарата, реализация которого разрешается только в аптеках и клиниках под надзором специалистов здравоохранения; информирования провизоров, врачей и женщин определенных возрастных групп относительно доступности и надлежащего применения Plan B рецептурной и ОТС версий препарата; мониторинга эффективности программы. Компания также намерена сотрудничать с оптовыми фармацевтическими компаниями и дистрибьюторами относительно осознания/понимания последними необходимости четкого выполнения требований FDA при распространении препарата. Оппоненты безрецептурной продажи Plan B утверждают, что на фоне широкого применения препарата можно ожидать повышения частоты развития заболеваний, передаваемых половым путем. Приверженцы получения Plan B статуса ОТС-препарата считают, что отпуск препарата без рецепта позволит уменьшить количество нежелательных беременностей в США (примерно на 1 млн в год). Компания «Barr Pharmaceuticals» планирует проведение исследования у женщин моложе 18 лет с целью получения решения FDA относительно отмены возрастных ограничений в применении безрецептурного Plan B. n

По материалам www.fda.gov, www.nytimes.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті