Государственные закупки лекарственных препаратов через международные организации: решение проблем или хождение по мукам?

Туберкулез

Централизованные закупки препаратов для лечения туберкулеза, которые проводились без привлечения международных организаций, едва ли можно назвать несостоявшимися. В 2014 г. Министерство здравоохранения Украины закупило 16 позиций препаратов в рамках данной программы.

В рамках закупки с помощью ПРООН планируется закупить 19 позиций. Из номенклатуры исключен препарат Гатифлоксацин, однако появились теризидон, рифабутин (оба препарата производятся украинскими компаниями). Кроме того, расширена заявка на закупку изониазида — в 2014 г. закупался в одной лекарственной форме (сироп), в настоящее время в номенклатуре присутствуют твердые и инъекционные формы выпус­ка. Количество закупаемых единиц также изменилось, по некоторым позициям объем закупки увеличен, а по некоторым — уменьшен.

Хронический вирусный гепатит

В данной тендерной закупке немного расширена номенклатура лекарственных средств. Для лечения хронического вирусного гепатита у взрослых планируется закупить препараты софосбувира (6,1 тыс. упаковок в дозировке 400 мг). Это новая молекула. В Украине зарегистрировано два лекарственных средства, содержащих это международное непатентованное наименование (МНН) — оригинальный препарат и генерик, производимый в Египте. Оригинальный препарат данной дозировки поставляется упаковками, содержащими 28 таблеток. В соответствии с инструкцией по применению рекомендованная доза — 1 таблетка в сутки. Курс лечения составляет 12–24 нед. То есть на одного пациента приходится 3–6 упаковок.

В Украине в настоящее время не зарегистрированы оптово-отпускные цены ни на оригинатор, ни на генерик. В некоторых открытых источниках цена на оригинальный препарат (28 таблеток) составляет несколько сот долларов США.

При этом по сравнению с 2014 г. уменьшен объем закупки интерферонов. В 2014 г. в общей сложности в рамках централизованных закупок Министерства здравоохранения было закуплено 82 232 упаковки. В рамках объявления ПРООН планируется закупить 56 340 упаковок интерферонов.

В 2014 г. для лечения детей с хроническим вирусным гепатитом закуплено 5184 упаковки. В опубликованном объявлении в совокупности планируется закупить 3914 упаковок.

Требования к участникам торгов (туберкулез)

В соответствии с опубликованной на сайте ПРООН документацией лекарственные средства в рамках данной программы могут быть закуплены при выполнении одного из требований:

• переквалификация Всемирной организации здравоохранения, или
• утверждение строгим национальным регуляторным органом по лекарственным препаратам (SRA) из стран — участниц Конвенции по фармацевтическим инспекциям (PIC) и Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), и/или
• рекомендация экспертной группы Глобального фонда, или/и
• производство осуществлено на площадках с соответствующим сертификатом надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practicе — GMP), выданным ВОЗ или PIC/S, или
• препараты зарегистрированы в Украине, а также поставщик имеет опыт успешного выполнения минимум одного контракта на поставку данного продукта в Украине за последние 3 года (с декабря 2012 г.).

Стоит обратить внимание, что, несмотря на указание в квалификационных требованиях необходимости наличия успешного опыта выполнения минимум одного контракта, среди критериев оценки тендерной заявки указано, что за последние 3 года должно быть выполнено минимум 2 подобных проекта. Кроме того, участники должны предоставить рекомендационные письма от 3 лучших клиентов в рамках стоимости контракта за прошлые 3 года. Этот пункт может вызвать некоторое непонимание, поскольку отсутствует определение понятия «лучшие клиенты».

Требования к участникам торгов (хронический вирусный гепатит)

В разделе «Стандарты продукта» техничес­кой документации тендера ПРООН перечислены те же требования, что и для программы по закупке противотуберкулезных препаратов. Однако есть определенные нюансы.

В перечне данных, которые должны предъявить участники торгов (а точнее — потенциальные победители), значится предоставление списка предыдущих контрактов с Министерством здравоохранения.

В тендерном объявлении о закупке препаратов для лечения туберкулеза такое требование отсутствует.

Исходя из этого, принять участие в тендерных торгах ПРООН по закупке лекарственных средств для обеспечения взрослых и детей, больных хроническим вирусным гепатитом, могут только опытные игроки этого сегмента, успешно поставлявшие препараты Министерству здравоохранения на протяжении предыдущих 3 лет.

Выводы напрашиваются сами собой

При разработке и внедрении новой политики централизованных закупок медицинской продукции (с привлечением международных организаций) неоднократно заявлялось, что этот шаг необходим для достижения нескольких целей.

Во-первых, власть предержащие и отдельные общественные организации заявляли, что использование такого механизма позволит существенно повысить лекарственное обеспечение населения. Более того, фокус делался на то, что в Украине отсутствуют некоторые лекарственные средства, а с помощью международной общественности население получит к ним доступ.

На двух рассмотренных примерах в этом тезисе можно усомниться. В номенклатуру тендерных закупок лекарственных средств для лечения туберкулеза включены позиции, которые на протяжении нескольких лет успешно закупались внутри страны. Перечень расширен двумя молекулами, которые производятся национальными фармацевтическими заводами. Другими словами, в Украине есть собственные ресурсы для обеспечения населения этими лекарственными средствами.

Номенклатура закупок ПРООН препаратов для лечения хронических вирусных гепатитов также вызывает некоторые вопросы. Во-первых, уменьшение объема закупок интерферонов. Это происходит в ситуации, когда даже при предыдущем объеме закупок (82 тыс. упаковок) система здравоохранения могла обеспечить лечение, по разным оценкам, 10% больных.

Вместо этого планируется закупить новую молекулу. Это, несомненно, похвальная инициатива, однако 6100 упаковок препарата (№ 28), которые могут быть закуплены, — это лечение всего лишь для 1000–2000 пациентов.

Примечательно, что перед внедрением новой политики не были проведены фармакоэкономичес­кие исследования, которые могли бы продемонстрировать, как изменится доступность терапии. На сегодня все еще отсутствуют верифицируе­мые данные о структуре заболеваемости (реестры пациентов), не изменен механизм распределения закупленных препаратов. При том, что объем закупок некоторых препаратов уменьшен, есть вероятность, что это может негативно отразиться на доступности терапии, которая и до изменений была на неудовлетворительно низком уровне.

И, наконец, возникает вопрос относительно прозрачности и создания равных условий в требованиях к участникам тендерных торгов. Например, в случае, когда в тендерной документации указано, что участники должны обладать опытом аналогичных поставок. Так, в программе по закупке лекарственных средств для лечения вирусных гепатитов участники должны предоставить данные о совершении аналогичных поставок для Министерства здравоохранения. Если участники прежние — зачем внедрять новую структуру (международные организации)?

Таким образом, проведение государственных закупок с помощью международных организаций не позволяет решить ни одну из существующих проблем системы здравоохранения. А в некоторых случаях представляет собой дополнительную бюрократическую нагрузку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!