МОЗ ініційовано скасування нормативно-правових актів щодо реєстрації медичних виробів

23 лютого на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується визнати такими, що втратили чинність:

• наказ Міністерства охорони здо­­ров’я України від 2 липня 2012 р. № 478 «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні»;
• наказ Міністерства охорони здо­­ров’я України від 30 листопада 2012 р. № 979 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення».

Дані нормативно-правові акти запропоновані до скасування у зв’язку з тим, що постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» 01.07.2015 р. було скасовано постанову КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», відповідно до якої було прийнято ці документи.

Нагадаємо, з 01.07.2015 р. в Україні було скасовано державну реєстрацію медичних виробів, замість неї введено процедуру оцінки відповідності медичних виробів технічним регламентам щодо медичних виробів (у тому числі для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують). При цьому також було дозволено обіг медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичних виробів і дозволені для застосування на території України, без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності до 01.07.2016 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!