Оновлений перелік рідкісних (орфанних) захворювань містить 256 позицій

Оновлений перелік рідкісних (орфанних) захворювань містить 256 позицій із зазначенням кодів Міжнародної статистичної класифікації хвороб та споріднених проблем охорони здоров’я — МКХ-10, що на 85 позицій більше порівняно з попередньою редакцією переліку. Відповідні зміни затверджено наказом МОЗ України від 30.12.2015 р. № 919, який набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

До орфанних хвороб серед іншого віднесено злоякісні новоутворення шлунка, підшлункової залози, бронха та легені, молочної залози тощо.

Зазначимо, що на законодавчому рівні не закріплено поняття «рідкісне (орфанне) захворювання». Також не визначено критерії віднесення хвороб до рідкісних.

Нагадаємо, що Основами законодавства України про охорону здоров’я передбачено, що громадяни з рідкісними (орфанними) захворюваннями безперебійно та безоплатно забезпечуються необхідними для лікування препаратами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання відповідно до їх переліку та обсягів, затверджених МОЗ України у порядку, встановленому Урядом.

Порядок забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання затверджено постановою КМУ від 31 березня 2015 р. № 160.

МОЗ України мало забезпечити створення та ведення державного реєстру громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання. Однак на сьогодні порядок ведення такого реєстру не затверджено, як і перелік та обсяг ліків для терапії рідкісних захворювань та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання.

Зазначимо, що в рамках однієї з публікацій, присвячених витратам на розробку орфанних препаратів та їх вартості для пацієнта, ми розповідали нашим читачам про міжнародний досвід забезпечення громадян з рідкісними (орфанними) захворюваннями лікарськими засобами. Так, термін «орфанне (рідкісне) захворювання» вперше з’явився в США у 1983 р. під час прийняття закону про орфанні препарати («Orphan Drug Act»). Успіх такого документа в США призвів до того, що його прийняли і в інших країнах: в 1993 р. — в Японії, в 2000 р. — в країнах ЄС. Визначення терміна «рідкісне захворювання» в законодавчих актах різних держав відрізняється. Так, у США рідкісним захворюванням вважається патологія, діагностована менш ніж у 200 тис. осіб, що становить менше 6,4 пацієнта на 10 тис. осіб. У ЄС же під визначення «рідкісне захворювання» підпадають стани, що відзначаються менш ніж у 5 пацієнтів на 10 тис. осіб або у 250 тис. хворих при тому, що населення країн ЄС становить 506 млн осіб. У Японії ж захворювання вважається орфанним, якщо воно діагностовано менш ніж у 50 тис. осіб (тобто менше 4 на 10 тис.) з огляду на те, що населення Японії становить 128 млн.

Відзначимо, що 29 лютого 2016 р. відзначають Міжнародний день рідкісних захворювань (RareDiseaseDay). З цієї нагоди 29 лютого відбудеться прес-конференція за участю керівника Медичного департаменту МОЗ України Василя Кравченка, голови Ради ГС «Орфанні захворювання України» Тетяни Кулеші, головного позаштатного спеціаліста МОЗ України із спеціальності «Генетика» Наталії Горовенко та представника робочих груп при Європейському Парламенті з питань рідкісних захворювань Хуана Фуертес. Детальніше про висвітлені під час заходу питання читайте в найближчому номері «Щотижневика АПТЕКА» і на нашому сайті www.apteka.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!