Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 та затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, які здійснює МОЗ України»

Міністерство охорони здоров’я збирається ускладнити порядок подачі документів для державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

Згідно проекту для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію) в Державний фармакологічний центр, необхідно отримати в МОЗ направлення.

Для проведення експертизи заявник повинен подати у Фармакологічний центр наступні документи: направлення МОЗ, заяву на проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію лікарського засобу(для традиційних лікарських засобів згідно з додатком 1 до Порядку, для активних субстанцій згідно з додатком 16 до Порядку, для лікарських засобів згідно з додатком 14 Порядку).

За бажанням заявника Фармакологічний центр може проводити одночасну реєстрацію готового лікарського засобу та діючої речовини, що входить до складу цього лікарського засобу. У цьому випадку реєстраційні матеріали заявник повинен подати у форматі загального техдокументу, приведеного в додатку 3 до Порядку.

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

На виконання Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» від 11.09.2003 р. № 1160 виноситься на публічне обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 та затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, який здійснює МОЗ України».

Запропонований проект розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» (із змінами) від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР, постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (із змінами).

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до 15.06.2009 р. року за адресами:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, [email protected] — Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11. www.dkrp.gov.ua, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Державна політика у сфері виробництва лікарських засобів визначає необхідність забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами. Експертиза матеріалів реєстраційного досьє — це важлива процедура, яка дає можливість підтвердити (або спростувати) ефективність, безпечність та якість лікарських засобів. Удосконалення цієї процедури призведе до подальшого зближення законодавчої бази в даній сфері до правил і норм ЄС, рекомендацій ВООЗ, Міжнародної конференції з гармонізації (ICH) щодо обігу лікарських засобів.

Предметом правового регулювання запропонованого проекту акта є відносини у сфері державної реєстрації в Україні лікарських засобів. Проектом акта вдосконалюється порядок державної реєстрації та проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє відповідно до рекомендацій ВООЗ та вимог чинного законодавства.

Згідно чинного законодавства України, зокрема статті 9 Закону України «Про лікарські заходи» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 існує чітке розмежування порядку проведення державної реєстрація лікарського засобу та експертизи реєстраційних матеріалів поданих на державну реєстрацію лікарських засобів, а саме державну реєстрацію лікарських засобів здійснює МОЗ України, а експертизу визначений МОЗ України орган — ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.

На сьогодні в Україні порядок проведення експертизи та вимоги до реєстраційних матеріалів врегульовує наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — наказ № 426), у якому існують ряд протиріч вимогам Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376.

2. Цілі державного регулювання

Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV, метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього, тобто гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивами Європейського Парламенту та Ради ЄС, що стосуються реєстрації лікарських засобів: 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р., 2003/63/ЄС від 25.06.2003 р., 2004/24/ЄС від 31.03.2004 р., 2004/27/ЄС від 31.03.2004 р., та Постанови Комісії ЄС № 1085/2003 від 03.06.2003 р.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Як альтернативний спосіб досягнення цілей можливо розглянути ситуацію, коли діючі умови залишаться без змін, тобто залишаться наявні розбіжності положень різних нормативно-правових актів (законодавства ЄС та інших країн).

Результатом такого підходу можуть стати:

• неналежне виконання положень Законів України «Про лікарські засоби» та «Про загальнодержавну адаптацію законодавства України до законодавства Європейського Союзу»;
• відсутність можливості координування та контролю впровадження міжнародних стандартів у фармацевтичній галузі;
• гальмування розвитку вітчизняного виробництва лікарських засобів;
• відсутність можливості спрощення процедури реєстрації та зменшення обсягу реєстраційних документів на традиційні лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами;
• неможливість здійснення належної оцінки якості, безпечності та ефективності біологічних лікарських засобів, зокрема побідних, та надходження таких препаратів на фармацевтичний ринок України.

Оскільки основним нормативним документом, що регулює процедуру державної реєстрації лікарських засобів в Україні та вимоги до реєстраційних документів є наказ № 426, то з метою забезпечення відповідності положенням статті 9 Закону України «Про лікарські заходи» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 він потребує змін.

Запропонований проект акта відповідає вимогам чинного законодавства України.

З огляду на вищевикладене, альтернативи запропонованому регуляторному акта немає.

Відповідно для вирішення цієї проблеми було проведено оперативну нараду Міністра з керівним складом МОЗ від 12.05.2009 року, за результатами якої було прийнято рішення щодо забезпечення участі державних службовців МОЗ у процедури реєстрації лікарських засобів у частині надання адміністративних послуг та підготовки проектів наказів МОЗ щодо реєстрації лікарських засобів. З цією метою опублікувати для обговорення проект змін до постанови Кабінету Міністрів від 26.05.2005 року № 376 та наказу МОЗ від 26.08.2005 року (додаються) та надати їх на затвердження в установленому порядку.

4. Характеристика проекту наказу

Проект акта складається з 16 пунктів відносно внесення змін до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та нового Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, який здійснює МОЗ України з 7 додатками, який передбачається затвердити вищезазначеним проектом наказу.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття цього акта сприятиме удосконаленню нормативно-правового поля для реалізації державної політики у сфері обігу лікарських засобів шляхом удосконалення порядку експертизи, що сприятиме введенню на фармацевтичний ринок України ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів, забезпечить відповідність наказу № 426 вимогам чинного законодавства України.

Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта, у разі його прийняття, пов’язані із запобіганням застосування неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів, зокрема біологічних, з метою охорони здоров’я громадян і захисту їх життя.

6. Очікувані результати прийняття акта

7. Запропонований строк дії акта

Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.

б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — термін реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайтах ДП «Державний фармакологічний центр» (www.pharma-center.kiev.ua) та Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. №426 та затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, який здійснює МОЗ України» (далі — проект змін до наказу № 426), розроблений Міністерством охорони здоров’я з метою удосконалення системи державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні, з урахуванням змін та доповнень до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 (затверджених постановою КМ України від 17.04.2008 року № 372) (далі — постанова № 376).

Загальна характеристика і основні положення проекту акта

Проектом змін до наказу № 426 передбачено удосконалення процедури експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості та затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок).

Відповідно до змін, внесених до постанови № 376 МОЗ реєструє заяву про державну реєстрацію лікарського засобу і направляє її до Центру з рекомендацією щодо процедури проведення експертизи. Для проведення експертизи заявник за направленням МОЗ подає до Центру заяву про проведення експертизи реєстраційних документів на лікарський засіб у порядку визначеному МОЗ. Внесення даної норми потребує приведення у відповідність нормативно-правових актів МОЗ України, а саме Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426.

Державна політика у сфері виробництва лікарських засобів визначає необхідність забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами. Експертиза матеріалів реєстраційного досьє — це важлива процедура, яка дає можливість підтвердити (або спростувати) ефективність, безпечність та якість лікарських засобів.

Проектом наказу передбачено затвердження Порядку, яким передбачається вдосконалити процедуру державної реєстрації лікарських засобів та гармонізувати нормативно-правові акти України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивами Європейського Парламенту та Ради ЄС.

Стан нормативно-правової бази у цій сфері правового регулювання

На сьогодні у цій сфері правового регулювання діє постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», яка визначає, що експертизу реєстраційних матеріалів та контроль якості лікарських засобів під час їх реєстрації проводять ДП «Державний фармакологічний центр», яка встановлює вимоги щодо матеріалів, які повинні надаватись при реєстрації лікарських засобів, до кваліфікації фахівців, задіяних у процедурі експертизи (в тому числі дотримання ними конфіденційності та відсутності конфлікту інтересів). Пропонований проект змін до наказу № 426 розроблений для приведення його у відповідність до вказаної вище постанови, Закону України «Про лікарські засоби» та правил і норм ЄС, рекомендацій ВООЗ, Міжнародної конференції з гармонізації (ICH) щодо обігу лікарських засобів.

Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Прийняття змін до наказу № 426 сприятиме удосконаленню процесу державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні, належному виробництву в Україні ефективних, якісних та безпечних вітчизняних лікарських засобів, забезпечить відповідність правилам і нормам ЄС, рекомендаціям ВООЗ, Міжнародної конференції з гармонізації (ICH) щодо обігу лікарських засобів.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від___________ р. №__________
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ ВІД 26.08.2005 Р. № 426 ТА ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ) ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ПРОТЯГОМ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ, ЯКИЙ ЗДІЙСНЮЄ МОЗ УКРАЇНИ

Відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», та Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542, наказую:

1. Унести до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349 зміни, що додаються.

2. Затвердити Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, який здійснює МОЗ України

3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України — Константінову Ю.Б.забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Затверджено
наказ Міністерства охорони здоров’я України
від _____________________ р. № _____

ЗМІНИ
ДО ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ЕКСПЕРТИЗИ РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ), А ТАКОЖ ЕКСПЕРТИЗИ МАТЕРІАЛІВ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ПРОТЯГОМ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

1. Розділ 1 доповнити пунктом 1.3 наступного змісту:

«1.3. З метою державної реєстрації (перереєстрації) експертиза реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контроль його якості здійснюється ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (далі — Центр).

2. Пункт 3.1 доповнити абзацом такого змісту:

«Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), здійснюється за направленням МОЗ України».

3. Пункт 3.3 викласти в такій редакції:

«3.3. Для проведення експертизи заявник подає до Центру:

направлення МОЗ України;

заяву про проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію лікарського засобу, — згідно з додатком 1, а у випадку традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, — згідно з додатком 17;

заяву про проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій), — згідно з додатком 16;

заяву про проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну перереєстрацію лікарського засобу, — згідно з додатком 14.

До заяви додаються реєстраційні матеріали згідно з вимогами розділу 6 цього Порядку.

Для державної реєстрації лікарських засобів, на які відповідно до чинного законодавства України видано патент, Заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

За бажання заявника проводити одночасно реєстрацію готового лікарського засобу та діючої речовини, що входить до складу цього лікарського засобу, реєстраційні матеріали подаються у форматі загального технічного документа (додаток 3).

4. Пункт 3.4 викласти у такій редакції:

«3.4. Між заявником та Центром укладається договір про проведення експертизи, вартість якої визначається у встановленому порядку залежно від типу заяви та є однаковою для всіх суб’єктів господарювання (резидентів і нерезидентів)».

5. Абзац другий пункту 3.10 викласти в такій редакції:

«Якщо заявник протягом визначеного терміну не надає Центру доопрацьованих матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання, а також якщо надані заявником додаткові або відсутні дані та/або інформація не забезпечують відповідності реєстраційного досьє встановленим вимогам, то лікарський засіб знімається з розгляду. Про прийняте рішення Центр повідомляє МОЗ України та заявника».

7. Пункт 3.12 викласти в такій редакції:

«За результатами експертизи лікарського засобу Центр складає вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу і рекомендує або не рекомендує МОЗ України лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації), рекомендує МОЗ до затвердження інструкцію для медичного застосування, графічне зображення упаковки (-ок), методи контролю якості лікарського засобу та рекомендує до погодження технологію виробництва».

8. Абзац перший пункту 4.1 викласти в такій редакції:

«Заявник зобов’язаний повідомити МОЗ України та Центр про зміни в технології виробництва та/або зміну обладнання, виробника діючих та допоміжних речовин з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпеку, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів».

9. У пункті 4.3.:

абзац перший викласти в такій редакції:

«Для проведення експертизи матеріалів про внесення змін заявник подає до МОЗ України заяву про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, та (за направленням МОЗ України) до Центру — заяву встановленого зразка та матеріали»;

абзац четвертий викласти в такій редакції:

«До заяви, яка за направленням МОЗ України подається до Центру, додаються:»;

підпункт 4.3.3 викласти в такій редакції:

«4.3.3. У разі, якщо заявнику стало відомо про виявлені небезпечні властивості лікарського засобу для здоров’я або життя людини, що стали підставою для прийняття заявником рішення про введення обмежень до його медичного застосування, заявник повідомляє про це МОЗ України та Центр у будь-якій спосіб та подає заяву про зміни, пов’язані з виявленими проблемами з безпеки, у супроводі відповідної документації щодо цих виявлених проблем з безпеки негайно, але не пізніше ніж через 15 календарних днів від дати отримання цієї інформації. Запропоновані зміни затверджуються відповідним наказом МОЗ, після чого лікарський засіб має застосовуватись відповідно до оновленої інформації»;

абзаци перший та другий підпункту 4.3.4 викласти в такій редакції:

«4.3.4. У разі, якщо МОЗ України або Центр отримав обґрунтовану інформацію про виявлені небезпечні властивості лікарського засобу для здоров’я або життя людини, що стали підставою для прийняття відповідного рішення про введення обмежень для медичного застосування лікарського засобу в установленому законодавством порядку, МОЗ України повідомляє про це заявника у будь-який спосіб негайно, але не пізніше, ніж через 15 календарних днів від дати прийняття такого рішення.

У разі згоди заявника з прийнятим рішенням він повинен негайно, але не пізніше ніж через 15 календарних днів з моменту отримання цієї інформації, подати до МОЗ України заяву про внесення змін щодо безпеки лікарського засобу до реєстраційних матеріалів. Запропоновані зміни затверджуються відповідним наказом МОЗ, після чого лікарський засіб повинен вироблятися та застосовуватись відповідно до оновленої інформації».

10. Абзац другий пункту 4.8 викласти у такій редакції:

«Якщо заявник протягом 60 календарних днів не надсилає запитаних додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх підготовки, то Центр приймає рішення про відмову в унесенні змін. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє МОЗ України та заявника. При цьому вартість проведення експертних робіт заявнику не повертається. Надалі, на бажання заявника, матеріали про внесення змін можуть бути подані в установленому порядку».

11. Пункт 4.9 викласти в такій редакції:

«За результатами експертизи матеріалів про внесення змін Центр надає рекомендації МОЗ України щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу в установленому порядку.

Про прийняте рішення МОЗ України письмово повідомляє заявника».

12. Абзац перший пункту 5.3 викласти в такій редакції:

«5.3. Не більше 60 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття відповідної заяви триває експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів типу I або II».

13. У додатку 1 слова «Заява про державну реєстрацію лікарського засобу» замінити словами «Заява про проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію лікарського засобу».

14. У додатку 14 слова «Заява про державну перереєстрацію лікарського засобу» замінити словами «Заява про проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну перереєстрацію лікарського засобу».

15. У додатку 16 слова та знаки «Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій)» замінити словами та знаками «Заява про проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій)».

16. У додатку 17 слова та знаки «Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу» замінити словами та знаками «Заява про проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу».

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров’я України
від ___________ 2009 р. №_____

ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕННЯ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ) ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ПРОТЯГОМ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ, ЯКИЙ ЗДІЙСНЮЄ МОЗ УКРАЇНИ

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

1.2. Порядок поширюється на діючі речовини (активні субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти), готові лікарські засоби (за винятком медичних імунобіологічних лікарських засобів), а також засоби, які за визначенням Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ) реєструються як лікарські засоби, зокрема: лікарські косметичні засоби, дезінфекційні та діагностичні засоби.

Порядок не поширюється на радіофармацевтичні лікарські засоби, які виготовлені відповідно до інструкцій виробника під час використання особою або установою, уповноваженою відповідно до чинного законодавства застосовувати такий лікарський засіб у акредитованих закладах охорони здоров’я, що мають відповідний дозвіл МОЗ України, виключно із ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів або прекурсорів радіонуклідів.

2. Визначення термінів

У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні.

2.1. Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу — документ стандартного зразка, який заявник подає до МОЗ з метою реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і в якому наведена:

інформація щодо назви та адреси виробника/заявника, торгової назви лікарського засобу, діючої(-их) речовини, дозування, лікарської форми, упаковки.

2.2. Державна реєстрація лікарського засобу — процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою надання дозволу для медичного застосування лікарського засобу.

2.3. Державна перереєстрація лікарського засобу — процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою подовження дозволу для медичного застосування лікарського засобу.

Зміст інших термінів, що використовуються у цьому Порядку, відповідає визначеним законоавством України та прийнятим у світовій практиці.

3. Порядок розгляду заяви на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію)

3.1. Заявник (або уповноважена ним особа) подає до МОЗ заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу. Залежно від процедури подається:

• заява про державну реєстрацію лікарського засобу (додаток 1);
• заява про державну перереєстрацію лікарського засобу (додаток 2);
• заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій) (додаток 3);
• заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) традиційного лікарського засобу або лікарського засобу, що виробляється згідно із затвердженими прописами (додаток 4).

3.2. Подана заява розглядається з метою укладання вмотивованого висновку щодо можливості реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу в Україні та проведення експертизи в ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (далі — Центр).

3.3. За результатами розгляду заяви МОЗ надає заявнику письмовий висновок щодо можливості проведення реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу. У разі позитивного висновку щодо розгляду заяви МОЗ надає заявнику направлення до Центру (додаток 5) для проведення первинної, попередньої та спеціалізованої експертиз.

3.4. Центр здійснює експертизу реєстраційних матеріалів на підставі направлення, виданого МОЗ, відповідно до вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (переєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.09.2005 р. № 426 (зі змінами).

3.5. За результатами експертизи реєстраційних матеріалів Центр складає вмотивований висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу (додаток 6) і рекомендує або не рекомендує МОЗ лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації), рекомендує до затвердження інструкцію для медичного застосування, графічне зображення упаковки (-ок), методи контролю якості лікарського засобу та рекомендує до погодження технологію виробництва. Вказані матеріали та проект реєстраційного посвідчення передаються до МОЗ.

У разі зняття з розгляду лікарського засобу у зв’язку з недотриманням заявником вимог чинного законодавства або за його бажанням Центр повідомляє МОЗ та заявника про прийняте рішення.

3.6. У разі незгоди заявника з результатами розгляду заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу у МОЗ він може протягом 15 днів з моменту отримання негативного висновку подати апеляцію до МОЗ.

У разі незгоди заявника з результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє Центром він може оскаржити рішення Центру у встановленому законодавством порядку.

3.7. На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій, МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або про відмову у такій реєстрації (перереєстрації) та готує наказ МОЗ «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє» (далі — наказ МОЗ).

3.8. Рішенням про державну реєстрацію (перереєстрацію) затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, інструкція для його медичного застосування, здійснюється погодження технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

3.9. Після підписання наказу МОЗ:

інформація щодо наказу МОЗ вноситься у відповідні бази даних та Державний реєстр зареєстрованих лікарських засобів України;

інформація щодо наказу МОЗ передається заявникам та Центру.

3.10. На зареєстрований (перереєстрований) лікарський засіб заявник отримує у МОЗ:

реєстраційне посвідчення;

затверджену інструкцію для медичного застосування;

затверджені методи контролю якості.

Копії документів, зазначених у п. 3.10 передаються до Центру.

4. Порядок розгляду заяви про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб

4.1. Заявник зобов’язаний повідомити МОЗ про зміни в технології виробництва та/або зміну обладнання, виробника діючих та допоміжних речовин з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпеку, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів.

4.2. Для внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє заявник подає у МОЗ заяву встановленого зразка (додаток 7).

4.3. МОЗ надає заявнику направлення до Центру (додаток 5) для проведення попередньої та спеціалізованої експертиз.

4.4. Центр здійснює експертизу матеріалів щодо внесення змін до реєстраційного досьє на підставі направлення, виданого МОЗ, відповідно до вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (переєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.09.2005 р. № 426 (зі змінами).

4.5. За результатами експертизи матеріалів про внесення змін Центр надає МОЗ рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу в установленому порядку.

Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику.

4.6. У разі, якщо заявнику стало відомо про виявлені небезпечні властивості лікарського засобу для здоров’я або життя людини, що стали підставою для прийняття заявником рішення про введення обмежень до його медичного застосування, заявник повідомляє про це МОЗ у будь-який спосіб та подає заяву про зміни, пов’язані з виявленими проблемами з безпеки, у супроводі відповідної документації щодо цих виявлених проблем з безпеки негайно, але не пізніше ніж через 15 календарних днів від дати отримання цієї інформації. Запропоновані зміни затверджуються відповідним наказом МОЗ, після чого лікарський засіб має застосовуватись відповідно до оновленої інформації.

4.7. У разі, якщо МОЗ отримав обґрунтовану інформацію про виявлені небезпечні властивості лікарського засобу для здоров’я або життя людини, що стали підставою для прийняття відповідного рішення про введення обмежень для медичного застосування лікарського засобу в установленому законодавством порядку, МОЗ повідомляє про це заявника у будь-який спосіб негайно, але не пізніше, ніж через 15 календарних днів від дати прийняття такого рішення.

У разі згоди заявника з прийнятим рішенням він повинен негайно, але не пізніше ніж через 15 календарних днів з моменту отримання цієї інформації, подати до МОЗ заяву про внесення змін щодо безпеки лікарського засобу до реєстраційних матеріалів. Запропоновані зміни затверджуються відповідним наказом МОЗ, після чого лікарський засіб повинен вироблятися та застосовуватись відповідно до оновленої інформації.

4.8. У разі незгоди заявника з прийнятим рішенням та його відмови від унесення змін щодо безпеки лікарського засобу до реєстраційних матеріалів без обґрунтованих підстав або відсутності його реагування стосовно цього рішення, МОЗ приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

4.9. На лікарський засіб, до матеріалів реєстраційного досьє якого внесені зміни, заявник отримує у МОЗ:

реєстраційне посвідчення зі змінами (за необхідності);

затверджену змінену інструкцію для медичного застосування (за необхідності);

затверджені змінені методи контролю якості (за необхідності).

Копії документів, зазначених у п. 4.9 передаються до Центру.

5. Терміни проведення робіт

5.1. Не більше 10 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) або заяви про внесення змін до реєстраційного досьє, триває розгляд заяви у МОЗ та видача направлення на експертизу до Центру.

5.2. Не більше 30 календарних днів, починаючи з дати видачі МОЗ, дійсне направлення на проведення експертизи у Центрі.

5.3. Не більше 30 календарних днів, починаючи з дати отримання від Центру, триває підготовка та підписання наказу МОЗ.

5.4. Не більше 10 календарних днів, починаючи з дати підписання наказу МОЗ, триває видача заявникові реєстраційного посвідчення та відповідних матеріалів у МОЗ.

5.5. Не більше 30 календарних днів, починаючи з дати підписання наказу МОЗ, триває передача наказу МОЗ та відповідних матеріалів до Центру.

Додаток 1
до п. 3.1 Порядок
проведення державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів
та внесення змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення,
який здійснює МОЗ України

ЗАЯВА
ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Дата надходження заяви №______________________

«___» __________ 200__ року

Торгова назва лікарського засобу___________________________________________________________

Діюча(-і) речовина(-и) або комбінований лікарський засіб_____________________________________

Сила(-и) дії (дозування)_____________________________________________________________________

Лікарська форма та упаковка________________________________________________________________

Заявник___________________________________________________________________________________

Уповноважена особа, що виступає від імені заявника_________________________________________

Виробник__________________________________________________________________________________
Від імені заявника

_________________________________________________
Підпис

_________________________________________________
Ім’я та прізвище

МП_______________________________________________
  ?Посада

_________________________________________________
Місцезнаходження Дата (../../….)

Додаток 2
до п. 3.1 Порядок
проведення державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів
та внесення змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення,
який здійснює МОЗ України

ЗАЯВА
ПРО ДЕРЖАВНУ ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Дата надходження заяви №______________________

«___» __________ 200__ року

Торгова назва лікарського засобу____________________________________________________________

Діюча(-і) речовина(-и) або комбінований лікарський засіб______________________________________

Сила(-и) дії (дозування)______________________________________________________________________

Лікарська форма та упаковка_________________________________________________________________

Заявник____________________________________________________________________________________

Уповноважена особа, що виступає від імені заявника__________________________________________

Дата першої реєстрації в Україні______________________________________________________________

Номер (-и) реєстраційного (-их) посвідчення (-нь)______________________________________________

Заявник:

____________________________________________________________________________________________
(юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу)

____________________________________________________________________________________________
Найменування та адреса заявника:

____________________________________________________________________________________________
Юридична адреса заявника:

____________________________________________________________________________________________
Адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу:

____________________________________________________________________________________________
(у разі контрактного виробництва, наводиться адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу)

____________________________________________________________________________________________
Від імені заявника

_________________________________________________
Підпис

_________________________________________________
Ім’я та прізвище

МП_______________________________________________
  ?Посада

_________________________________________________
Місцезнаходження Дата (../../….)

Додаток 3
до п. 3.1 Порядок
проведення державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів
та внесення змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення,
який здійснює МОЗ України

ЗАЯВА
ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ) ДІЮЧИХ РЕЧОВИН (АКТИВНИХ СУБСТАНЦІЙ)

Дата надходження заяви №______________________

«___» __________ 200__ року

Торгова назва діючої речовини______________________________________________________________

Заявник____________________________________________________________________________________

Уповноважена особа, що виступає від імені заявника__________________________________________

Заявник:

____________________________________________________________________________________________
(юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість діючої речовини)

____________________________________________________________________________________________
Найменування та адреса заявника:

____________________________________________________________________________________________
Юридична адреса заявника:

____________________________________________________________________________________________
Адреса місця провадження діяльності виробника діючої речовини:

____________________________________________________________________________________________
(у разі контрактного виробництва, наводиться адреса місця провадження діяльності виробника діючої речовини)

____________________________________________________________________________________________
Від імені заявника

_________________________________________________
Підпис

_________________________________________________
Ім’я та прізвище

МП______________________________________________
  ? Посада

_________________________________________________
Місцезнаходження Дата (../../….)

Додаток 4
до п. 3.1 Порядок
проведення державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів
та внесення змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення,
який здійснює МОЗ України

ЗАЯВА
ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ) ТРАДИЦІЙНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ЩО ВИРОБЛЯЄТЬСЯ ЗГІДНО ІЗ ЗАТВЕРДЖЕНИМ ПРОПИСОМ

Дата надходження заяви №______________________

«___» __________ 200__ року

Торгова назва лікарського засобу____________________________________________________________

Діюча(-і) речовина(-и) або комбінований лікарський засіб______________________________________

Сила(-и) дії (дозування)______________________________________________________________________

Лікарська форма та упаковка_________________________________________________________________

Заявник____________________________________________________________________________________

Уповноважена особа, що виступає від імені заявника__________________________________________

Номери реєстраційних посвідчень (у випадку перереєстрації)____________________________________

Заявник:

____________________________________________________________________________________________
(юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість діючої речовини)

____________________________________________________________________________________________
Найменування та адреса заявника:

____________________________________________________________________________________________
Юридична адреса заявника:

____________________________________________________________________________________________
Адреса місця провадження діяльності виробника діючої речовини:

____________________________________________________________________________________________
(у разі контрактного виробництва, наводиться адреса місця провадження діяльності виробника діючої речовини)

____________________________________________________________________________________________
Від імені заявника

_________________________________________________
Підпис

_________________________________________________
Ім’я та прізвище

МП______________________________________________
  ? Посада

_________________________________________________
Місцезнаходження Дата (../../….)

Додаток 5
до пункту 3.3. Порядку
проведення державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів
та внесення змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення,
який здійснює МОЗ України

(БЛАНК МОЗ)

_______________ № ______________

На №__________ від ______________

Директору ДФЦ _______________

Представництво фірми ________

НАПРАВЛЕННЯ
НА ПРОВЕДЕННЯ ЕКСПЕРТИЗИ МАТЕРІАЛІВ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ

1. Назва:_____________________________________________________________________________________

2. Лікарська форма, доза, упаковка:______________________________________________________________

3. Заявник:___________________________________________________________________________________

4. Процедура:_________________________________________________________________________________

5. Висновок:__________________________________________________________________________________

Звертаємо Вашу увагу, що направлення дійсне протягом 1 місяця з дня видачі.

Додаток 6
до п. 3.5 Порядок
проведення державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів
та внесення змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення,
який здійснює МОЗ України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40? тел. (044) 498–4301, факс (044) 498–4360

____________ № _________________

На № __________ від _____________

ВИСНОВОК
ЩОДО ЕФЕКТИВНОСТІ, БЕЗПЕКИ ТА ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА РЕКОМЕНДАЦІЇ ЙОГО ДО ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ) АБО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ

Державний фармакологічний центр МОЗ України після розгляду та експертизи документів реєстраційного досьє, аналізу висновків експертних комісій та на підставі рішення, прийнятого на засіданні Науково-експертної ради або Науково-технічної ради ДФЦ МОЗ України вважає що, лікарський засіб:

Назва лік. засобу____________________________________________________________________________

Лік. форма, упаковка_________________________________________________________________________

Заявник, країна______________________________________________________________________________

Виробник, країна_____________________________________________________________________________

Умови відпуску______________________________________________________________________________

відповідає вимогам сучасної медичної практики, є ефективним, безпечним, якісним та рекомендується до реєстрації (перереєстрації) на 5 років з присвоєнням реєстраційного номера:

Реєстраційний номер_________________________________________________________________________

або внесення змін до реєстраційних матеріалів до кінця терміну дії реєстраційного посвідчення.

Також Державний фармакологічний центр МОЗ України рекомендує до затвердження інструкцію для медичного застосування (або зміни до інструкції для медичного застосування) та методи контролю якості лікарського засобу (або зміни до методів контролю якості лікарського засобу) та графічне зображення упаковки (-ок).

Додаток 7
до п. 4.2 Порядку
проведення державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів
та внесення змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення,
який здійснює МОЗ України

ЗАЯВА
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО МАТЕРІАЛІВ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ДОСЬЄ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРОТЯГОМ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

Дата надходження заяви №______________________

«___» __________ 200__ року

Торгова назва лікарського засобу___________________________________________________________

Діюча(-і) речовина(-и) або комбінований лікарський засіб_____________________________________

Сила(-и) дії (дозування)_____________________________________________________________________

Лікарська форма та упаковка________________________________________________________________

Заявник___________________________________________________________________________________

Уповноважена особа, що виступає від імені заявника_________________________________________

Тип та стислий опис зміни___________________________________________________________________

Заявник:

______________________________________________________________________________________________
(юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу)

Найменування та адреса заявника:

____________________________________________________________________________________________
Юридична адреса заявника:

____________________________________________________________________________________________
Адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу:

____________________________________________________________________________________________
(у разі контрактного виробництва, наводиться адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу)

____________________________________________________________________________________________
Від імені заявника

_________________________________________________
Підпис

_________________________________________________
Ім’я та прізвище

МП______________________________________________
  ? Посада

_________________________________________________
Місцезнаходження Дата (../../….)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!