ПРИПИС від 10.07.2009 р. № 8084-01/07.3/17-09

ПРИПИС
від 10.07.2009 р. № 8084–01/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах серії 450908, з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм», Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах серії 450908, з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм», Україна, який має ознаки фальсифікації:

«Маркування» (первинної упаковки — етикетки):

– зелений колір має синюватий відтінок (в оригінальному зразку етикетка насиченого зеленого кольору);

– зображення рослин на етикетці розмите, бліде (в оригінальному зразку зображення чітке);

– напис «РОТОКАН» нанесений більш дрібним шрифтом, обведений чорним контуром (в оригінальному зразку у написі «РОТОКАН» всі літери виконані більшим шрифтом, та обведені світло-сірим контуром);

«Маркування» (вторинної упаковки — пачки):

– шрифт написів більш дрібний, не чіткий (в оригінальному зразку шрифт написів рівний, чіткий);

– напис «РОТОКАН» обведений чорним контуром на зеленому та білому фонах (в оригінальному зразку у написі «РОТОКАН» перші дві літери відтінені чорним кольором, літера «Т» на зеленому фоні відтінена горизонтальними рисками чорного кольору, а на білому фоні — світло-сірим кольором, наступні чотири літери — відтінені світло-сірим кольором);

Листок-вкладиш:

– надрукований менш чітким та рівним, більш дрібним шрифтом (в оригіналі листок-вкладиш надрукований рівним шрифтом чорного кольору);

– зображення логотипу заводу-виробника має більш дрібну квітку та більшу літеру «Л», у порівнянні з оригінальним зразком.

Крім того, вказаний лікарський засіб не відповідає вимогам АНД до реєстраційного посвідчення № UA/4607/01/01 за показниками «Опис» (рідина світло-бурого кольору з оранжевим відтінком) та?«Сухий залишок» (занижений).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах серії 450908, з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова

Падалко Г.В.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!