До чого може призвести ручне регулювання фармринку?

22 липня в інформаційному агентстві «Укрінформ» відбулася прес-конференція професійних фармацевтичних громадських організацій України, які виразили стурбовані намаганням чиновників регулювати обіг лікарських засобів у ручному режимі. У прес-конференції взяли участь Борис Даневич, співголова Комітету з охорони здоров’я Американської торгової палати, Світлана Зброжек, член правління Фармацевтичної асоціації України, Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків, та Олена Пруднікова, голова спілки підприємців Миколаївської та Херсонської областей.

Відкриваючи прес-конференцію, Борис Даневич наголосив, що фармацевтична спільнота України надзвичайно стурбована структурними змінами у системі охорони здоров’я, які почалися зі створення у 2008 р. Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) і остаточного закріплення за цим органом функцій контролю якості та боротьби з фальсифікацією лікарських засобів на ринку України, а також з формування Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ (далі — Департамент), на який було покладено функцію безпосередньої розробки і визначення підзаконних правил та норм функціонування фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я. На його переконання, створення Держлікінспекції не відповідає діючому законодавству України, не кажучи вже про європейські норми регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів.

Таке реформування регуляторної ланки обігу лікарських засобів призвело до суттєвого руйнування здобутків останніх років, а саме сформованої європейської моделі реєстрації лікарських засобів та системи здійснення контролю їх якості, яка була визнана однією з найкращих серед країн СНД. Він також зазначив, що новостворена структура фактично не може адекватно виконувати покладені на неї функції і разом з тим намагається перебрати на себе все більше повноважень інших органів виконавчої влади, зокрема Міністерства економіки та Державної митної служби України.

Юрій Савко наголосив, що у разі переведення регулювання обігу лікарських засобів у ручний режим це в першу чергу негативно відобразиться на кінцевих споживачах. До негативних наслідків такого розвитку подій можна віднести зниження економічної доступності ліків, обумовлене додатковими витратами, які будуть нести суб’єкти госпо­дарювання під час реєстрації, отримання ліцензій тощо. Другим аспектом реформування, що проводиться Департаментом та Держлікінспекцією, на думку доповідача, буде зниження фізичної доступності ліків, оскільки має відбутися подовження терміну державної реєстрації, що призведе до розривів між закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення і отриманням нового. Надмірна бюрократизація процесів реєстрації та контролю якості лікарських засобів може стати причиною того, що деякі іноземні компанії будуть йти з ринку України. Адже нестабільність регуляторної політики має дуже суттєве значення під час прийняття рішення щодо продовження ведення бізнесу в тій або іншій країні.

Надмірна бюрократизація процесів реєстрації та контролю якості лікарських засобів може стати причиною того, що деякі іноземні компанії будуть йти з ринку України. Адже нестабільність регуляторної політики має дуже суттєве значення під час прийняття рішення щодо продовження ведення бізнесу в тій або іншій країні

Учасники прес-конференції висловили ще низку критичних зауважень щодо діяльності територіальних підрозділів Держлікінспекції та легітимності внесених змін до нормативних актів МОЗ України, а також представили до уваги присутніх відкритий лист фармацевтичної спільноти України до центральних органів виконавчої влади (http://www.apteka.ua/online/29566/), в якому виклали свої вимоги.

З точкою зору Держлікінспекції на ці питання наші читачі зможуть ознайомитись у найближчому номері «Щотижневика АПТЕКА» та на сайті www.apteka.ua

Олександр Устінов,
фото Любові Столяр

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!