Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку державного контролю (нагляду) медичної продукції»

ПОВІДОМЛЕННЯ

Даний проект постанови КМУ розроблений Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів на виконання п. 10 Плану заходів щодо вдосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого розпорядженням КМУ від 10.09.2008 р. № 1247-р.

Основною метою прийняття проекту є встановлення державного контролю якості медичної продукції під час виробництва, зберігання, транспортування, торгівлі (реалізації), забезпечення та медичного використання.

Пропозиції та зауваження від юридичних та фізичних осіб надсилати протягом місяця за адресами:

03115, Київ просп. Перемоги, 120, diklz@diklz.gov.ua — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, mail@dkrp.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати.

Відповідно до Положення про Державну інспекцією з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 20.12.2008 р. № 1121, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні державні інспекції), здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості медичної продукції, а також щодо її обігу, в тому числі торгівлі (реалізації), зберігання, транспортування, застосування покладених завдань здійснюють державний контроль за якістю та безпекою лікарських засобів та вживають заходів щодо вилучення з обігу лікарських засобів, сировини та допоміжних речовин, що не відповідають вимогам, установленим нормативними документами.

До Держлікінспекції надходять скарги споживачів, звернення правоохоронних органів про якість медичної продукції. Держлікінспекцією та територіальними державними інспекціями у поточному році проводилися сумісні перевірки з правоохоронними органами в ході яких була виявлена у використанні незареєстрована медична продукція, та така, яка не відповідала вимогам нормативної документації. З одного боку виявлені факти є порушенням вимог чинного законодавства, з іншого — відсутність механізму контролю та вилучення з обігу неякісної медичної продукції створює правовий вакуум.

Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку державного контролю (нагляду) медичної продукції» (далі — проект постанови) регламентує процедуру проведення державного контролю якості медичної продукції під час виробництва, зберігання, транспортування, торгівлі (реалізації), забезпечення та медичного використання і вилучення з обігу на території України медичної продукції, яка не відповідає вимогам, установленим нормативно-технічною документацією та нормативно-правовими актами (далі — нормативні документи), або в разі медичного інциденту з медичною продукцією, та процедуру поновлення обігу медичної продукції.

Проект постанови розроблено відповідно до Конституції України, Господарського кодексу України, Основ законодавства України про охорону здоров’я, з урахуванням Директиви 93/42/ЄЕС «Про медичні вироби», з метою захисту населення України від недоброякісної медичної продукції.

Запропонований проект постанови запроваджує необхідні заходи щодо механізму державного контролю якості медичної продукції, який є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення населення якісною медичною продукцією.

Проект постанови розроблено на виконання п. 10 Плану заходів щодо вдосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого розпорядженням КМУ від 10.09.2008 р. № 1247-р, з метою встановлення державного контролю якості медичної продукції.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту постанови є встановлення порядку державного контролю якості медичної продукції під час виробництва, зберігання, транспортування, торгівлі (реалізації) та медичного використання.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший альтернативний спосіб — залишення існуючої на даний момент ситуації без змін. Відсутність механізму контролю не дасть змоги забезпечити належний контроль якості та безпеки медичної продукції та попередити надходження в обіг медичної продукції, яка завдає шкоди здоров’ю пацієнта або користувача медичною продукцією, та звести нанівець виникнення медичних інцидентів з медичною продукцією.

Другий альтернативний спосіб (оптимальний) — затвердження розробленого проекту постанови дасть змогу впровадити чіткий порядок державного контролю за якістю медичної продукції під час виробництва, зберігання, транспортування, торгівлі (реалізації), забезпечення та медичного використання; створити належну систему державного контролю за вилученням з обігу неякісної медичної продукції; запровадити систему обміну інформацією з органами виконавчої влади; попередити надходження в обіг медичної продукції неналежної якості.

4. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом:

  • створення прозорої процедури державного контролю якості медичної продукції під час виробництва, зберігання, транспортування, торгівлі (реалізації), забезпечення та медичного використання;
  • створення ефективної системи державного контролю за виявленням, вилученням з обігу неякісної медичної продукції;

Прийняття постанови не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі одержання очікуваних наслідків дії акта не передбачається. Проект постанови спрямований на позитивне розв’язання проблеми щодо забезпечення кінцевого споживача якісною, безпечною та ефективною медичною продукцією.

5. Очікувані результати прийняття акта

Сфери впливу

Вигоди

Витрати

Сфера інтересів держави

Запровадження порядку державного контролю якості медичної продукції під час виробництва, зберігання, транспортування, торгівлі (реалізації), забезпечення та медичного використання

Відсутні

Сфера інтересів суб’єктів господарювання

Створення прозорої процедури державного контролю якості медичної продукції, дозволеної до медичного використання на території України

Відсутні

Сфера інтересів громадян (споживачів)

Попередження надходження в обіг медичної продукції, яка завдає шкоди здоров’ю пацієнта або користувача та звести нанівець виникнення медичних інцидентів з медичною продукцією

Відсутні

6. Запропонований строк дії акта.

Термін дії регуляторного акта не обмежений.

7. Прогнозні показники результативності акта

Прогнозні значення показників наступні:

  • розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — реалізація проекту постанови не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат коштів не передбачається. Витрати часу, пов’язані з вивченням умов та норм проведення підтвердження відповідності медичних виробів;
  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що провадять діяльність, пов’язану з обігом медичної продукції;
  • рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — високий, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на сайті Держлікінспекції — www.diklz.gov.ua та на сторінках газети «Щотижневик АПТЕКА», яка користується широким попитом у фармацевтичній галузі, включаючи суб’єктів господарювання — вітчизняних та іноземних виробників (їх представників) медичних виробів.

Після набуття чинності наказ буде офіційно оприлюднений на сайті Держлікінспекції — www.diklz.gov.ua., на сайті Верховної Ради України, в «Офіційному віснику України» (офіційному засобі масової інформації).

Показники результативності регуляторного акту:

  • результати перевірок суб’єктів господарювання, які здійснюють обіг медичної продукції, дозволеної до медичного використання;
  • кількість порушень суб’єктами господарювання нормативних документів у сфері обігу медичної продукції;
  • кількість скарг громадян щодо неналежної якості та безпеки медичних виробів у вільному обігу;
  • кількість скарг від лікувально-профілактичних закладів щодо неякісних, небезпечних та неефективних медичних виробів.

8. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акту

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних. Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися за показниками результативності регуляторного акта територіальними державними інспекціями.

Для відстеження використовуватимуться:

  • аналіз результатів перевірок суб’єктів господарювання;
  • аналіз виявлених порушень вимог нормативних документів;
  • аналіз кількості скарг громадян щодо неналежної якості та безпеки медичних виробів у вільному обігу;
  • аналіз кількості скарг лікувально-профілактичних закладів щодо неякісних, небезпечних та неефективних медичних виробів.
Голова Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів
Г.В. Падалко

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від ___ ___________ 2009 р. № ______
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ (НАГЛЯДУ) МЕДИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок державного контролю (нагляду) медичної продукції, що додається.

2. Внести до постанов КМУ зміни, що додаються.

3. Міністерству охорони здоров’я України, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою

Прем’єр-міністр України Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від ___ ___________ _____ р. № ______

ПОРЯДОК ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ (НАГЛЯДУ) МЕДИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

1. Цей Порядок визначає процедуру проведення державного контролю (нагляду) медичної продукції під час виробництва, зберігання, транспортування, торгівлі (реалізації) та медичного використання і вилучення з обігу на території України медичної продукції, яка не відповідає вимогам, установленим нормативно-технічною документацією та нормативно-правовими актами (далі — нормативні документи) або в разі медичного інциденту з медичною продукцією та порядок поновлення обігу медичної продукції.

2. Дія порядку не поширюється на:

  • медичну продукцію, яка ввозиться для подальшої реєстрації в Україні;
  • медичну продукцію, яка ввозиться в Україну для експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;
  • медичну продукцію, ввезену для індивідуального використання громадянами.

3. Державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості медичної продукції, а також щодо її обігу, в тому числі торгівлі (реалізації), зберігання, транспортування, застосування здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція), державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні державні інспекції).

4. Порядок поширюється на всіх суб’єктів господарювання незалежно від підпорядкування і форми власності, які на території України займаються виробництвом, зберіганням, ввезенням, вивезенням, транспортуванням, торгівлею (реалізацією) та використанням медичної продукції, (надалі — суб’єкти господарювання).

5. Реалізація та використання медичної продукції на території України здійснюється лише за наявності свідоцтва про державну реєстрацію (внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення), сертифіката якості, виданого виробником та сертифіката відповідності виданого органом з оцінки відповідності, якщо інше не передбачено чинним законодавством.

Медична продукція, що реалізується та використовується на території України, повинна супроводжуватися інструкцією щодо її застосування.

6. Забороняється торгівля (реалізація) та медичне використання незареєстрованої, неякісної медичної продукції, в тому числі такої, термін придатності якої минув або на яку відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

7. Основні вимоги щодо безпеки, ефективності та якості медичних виробів та процедури підтвердження їх відповідності згідно з класом потенційного ризику застосування визначаються Технічними регламентами, які затверджуються Кабінетом Міністрів України.

8. Оцінку відповідності вимогам технічних регламентів здійснюють призначені органи з оцінки відповідності.

9. Суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність, пов’язану з обігом медичної продукції, призначені органи з оцінки відповідності зобов’язані повідомляти Міністерство охорони здоров’я України та Держлікінспекцію про всі випадки відмови і/або завдання шкоди здоров’ю пацієнта або користувача медичними виробами, порушення основних вимог щодо якості та безпеки при виробництві медичних виробів.

10. Основні терміни, які використовуються в цьому Порядку:

  • вхідний контроль — контроль якості медичної продукції при її одержанні суб’єктом господарювання, який здійснюється уповноваженою особою шляхом візуальної перевірки або, у разі необхідності, лабораторного контролю медичної продукції;
  • висновок щодо якості — документ з інформацією про перевірений зразок медичної продукції з результатами лабораторного дослідження та висновком щодо її відповідності вимогам чинної в Україні нормативної документації, який виданий спеціально визначеною лабораторією;
  • державний контроль якості та безпеки медичної продукції — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності, незалежно від форм власності та підпорядкування, вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки медичних виробів;
  • медичний інцидент з медичною продукцією — будь-яке неправильне функціонування, погіршення характеристик або роботи медичної продукції, а також будь-яка неправильність в маркуванні та/або в експлуатаційній документації чи інструкції щодо застосування, яка могла б безпосередньо або опосередковано призвести до небажаного клінічного явища в організмі пацієнта, користувача або третьої особи, внаслідок застосування медичної продукції (окрім небажаних клінічних явищ, що виникають при тяжких медичних інцидентах з медичною продукцією);
  • незареєстрована медична продукція — медична продукція, яка не пройшла відповідної процедури реєстрації в Україні та не внесена до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення;
  • нормативні документи — стандарти, технічні умови, інші нормативно-технічні документи на продукцію, а також державні норми, правила, нормативи, що визначають критерії якості й безпеки медичної продукції та умови їх виробництва й застосування;
  • обіг медичної продукції — виробництво, зберігання, транспортування, ввезення на митну територію України та вивезення, пересилання, оптова та роздрібна реалізація (торгівля), придбання, використання, експлуатація, утилізація та знищення, забезпеченням ними закладів охорони здоров’я та інших установ;
  • сертифікат якості, виданий виробником — документ, виданий виробником, про відповідність партії медичної продукції вимогам, установленим під час його державної реєстрації в Україні;
  • якість медичної продукції — відповідність фізико-хімічних, технічних і технологічних властивостей матеріалів, з яких виготовлена продукція та її складові частини і аксесуари, а також їхня конструкція і технічні з’єднання, складу (комплектування), ефективності й безпеки медичної продукції системі державних стандартів якості та безпеки медичної продукції, технічні регламентам та заявленим виробником властивостям та складу.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цьому Порядку, визначається чинним законодавством України.

Порядок проведення державного контролю (нагляду) медичної продукції

11. Державний контроль (нагляд) медичної продукції здійснюється Держлікінспекцією та територіальними державними інспекціями шляхом:

  • ознайомлення з документацією, що стосується оцінки відповідності медичної продукції;
  • здійснення перевірки дотримання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо обігу медичної продукції, зокрема у процесі їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, забезпечення та медичного використання.

12. Під час державного контролю (нагляду) медичної продукції посадові особи Держлікінспекції та територіальних державних інспекцій, мають право:

  • перевіряти додержання вимог законодавства щодо медичної продукції під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарювання;
  • безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарювання (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;
  • одержувати від суб’єктів господарювання необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості медичної продукції під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;
  • відбирати зразки медичної продукції для державного контролю у порядку, визначеному законодавством;
  • видавати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень вимог стандартів, технічних умов і технологічних регламентів, нормативної документації, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, використання медичної продукції;
  • вилучати з обігу та забороняти виробництво, реалізацію медичної продукції, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;
  • передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання та попереднього слідства;
  • складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;
  • забороняти реалізацію та використання медичної продукції, яка не відповідає встановленим вимогам;
  • звертатися до Міністерства охорони здоров’я України з пропозицією про анулювання свідоцтва про реєстрацію;
  • залучати фахівців та використовувати у разі потреби технічні засоби підприємств, установ та організацій за згодою їх керівництва для проведення перевірки і експертизи, пов’язаних із здійсненням державного контролю якості за виконанням стандартів, технічних регламентів (умов), які застосовуються під час виробництва медичної продукції, нормативних документів і технологічних регламентів, а також для проведення перевірки їх якості;
  • готувати пропозиції щодо перегляду стандартів, технічних умов, технічних регламентів, нормативних документів, які застосовуються у процесі виробництва медичної продукції, скасування, обмеження строку їх дії, якщо виконання вимог таких нормативних документів не забезпечує належної їх якості;
  • надсилати запити та одержувати від центральних і місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій інформацію, документи і матеріали, необхідні для здійснення державного контролю.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль (нагляд) медичної продукції, є обов’язковими для виконання.

13. Результати проведених перевірок оформляються актом (додаток 1) у встановленому законодавством порядку. У разі виявлення порушень вимог законодавства у сфері обігу медичної продукції видається припис (додатки 2, 3) та вживаються відповідні заходи згідно вимог чинного законодавства.

14. Суб’єкти господарювання повинні забезпечити дотримання вимог законодавства щодо обігу медичної продукції та усувати виявлені порушення чи вживати інших заходів у терміни, установлені Держлікінспекцією, територіальними державними інспекціями.

Для забезпечення належного виконання вимог законодавства щодо медичної продукції суб’єкт господарювання повинен призначити уповноважену особу, відповідальну за якість та безпеку одержаної медичної продукції. Її прізвище, контактний телефон та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) повідомляються територіальній державній інспекції.

15. У разі виникнення під час перевірки сумніву щодо партії медичної продукції, одержання скарги на медичну продукцію чи інформації про відсутність її лікувального ефекту або завдання шкоди здоров’ю пацієнта або користувача медичною продукцією, інформацію про медичний інцидент з медичною продукцією Держлікінспекція може запросити у власника реєстраційного посвідчення, виробника, його офіційного представника чи дистрибутора в Україні зразки (архівні) підозрілих серій медичної продукції та направити їх на дослідження.

На період проведення таких досліджень серія/партія медичної продукції повинна бути вилучена з обігу та поміщена в зону «карантин».

16. У разі одержання негативних результатів досліджень вартість державного контролю відноситься до витрат виробника, його офіційного представника чи дистрибутора в Україні, або суб’єкта господарювання, з вини якого виникла невідповідність.

Всі витрати по їх знищенню при цьому покладаються на власника реєстраційного посвідчення, виробника, його офіційного представника чи дистрибутора в Україні, або суб’єкта господарювання, з вини якого виникла невідповідність.

17. При одержанні негативних результатів досліджень зразків серій/партії медичної продукції, або у разі встановлення факту не усунення суб’єктом господарювання порушень вимог законодавства щодо якості медичної продукції, Держлікінспекція чи територіальна державна інспекція, враховуючи потенційний ризик загрози життю і здоров’ю пацієнтів, споживачів і третіх осіб, зобов’язує суб’єкта господарювання:

  • надати інформацію про рух серії/партії медичної продукції, вилучити з обігу (в тому числі на території України) неякісну медичну продукцію, знищити або повернути його постачальнику;
  • заборонити (зупинити), обмежити обіг чи вилучити з обігу на території України медичну продукцію.

18. У разі виникнення обґрунтованої підозри, що медичний виріб, при дотриманні вимог його експлуатації та використання створює загрозу для життя, здоров’я або безпеки пацієнтів, споживачів або третіх осіб, Держлікінспекція та/або територіальна державна інспекція:

  • вживає невідкладних заходів по з’ясуванню причин загрози життю або здоров’ю, а також відповідальних за їх виникнення;
  • тимчасово забороняє чи обмежує обіг медичної продукції;
  • звертається до Міністерства охорони здоров’я України з пропозицією про анулювання свідоцтва про реєстрацію.

19. У разі встановлення, що медична продукція при належній експлуатації, правильному медичному використанню чи сумісному з призначенням використанні створює загрозу для життя, здоров’я або безпеки пацієнтів, споживачів або третіх осіб, Держлікінспекція:

  • зобов’язує власника свідоцтва про реєстрацію, виробника, його офіційного представника чи дистрибутора в Україні вилучити з обігу та знищити або повернути виробнику медичну продукцію;
  • видає припис про вилучення з обігу медичної продукції;
  • звертається до Міністерства охорони здоров’я України з пропозицією про анулювання свідоцтва про реєстрацію.

20. Власник свідоцтва про реєстрацію, виробник, його офіційний представник чи дистрибутор в Україні можуть надати до Держлікінспекції пояснення, зауваження з приводу виникнення невідповідностей, які враховуються при прийнятті відповідного рішення.

21. Припис про заборону, обмеження обігу чи вилучення з обігу на території України медичної продукції видається Держлікінспекцією, територіальною державною інспекцією.

22. Власник свідоцтва про реєстрацію, виробник, його офіційний представник чи дистрибутор в Україні вживає всіх необхідних заходів по вилученню з обігу на території України чи обмеження обігу медичної продукції. Всі витрати при цьому відносяться до їх виробничих витрат.

23. Рішення Держлікінспекції чи територіальної державної інспекції можуть бути оскаржені власником свідоцтва про реєстрацію, виробником, його офіційним представником чи дистрибутором в Україні у місячний термін з моменту його одержання, у вищестоящій інстанції чи у судовому порядку.

24. Призначений орган з оцінки відповідності медичної продукції регулярно звітує про свою діяльність з приводу результатів проведених досліджень Міністерству охорони здоров’я України та Держлікінспекції.

25. Підставою для поновлення обігу медичної продукції є:

  • позитивні висновки лабораторного контролю якості зразків медичної продукції;
  • позитивні висновки органу з оцінки відповідності медичної продукції;
  • позитивні висновки інспекційних перевірок суб’єктів господарювання, здійснених посадовими особами Держлікінспекція та територіальні державні інспекції;
  • установлення, що невідповідності медичної продукції вимогам нормативних та реєстраційних документів мають незначний характер і не можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей. У цьому разі в рішенні про поновлення обігу зазначаються інформація щодо встановлених відхилень показників якості медичної продукції від установлених норм, строк дії цього рішення, кількість медичної продукції щодо якої прийнято це рішення;
  • рішення Міністерства охорони здоров’я України.

Поновлення виробництва, реалізації, зберігання та використання медичної продукції проводиться за письмовим зверненням суб’єкта господарювання до Міністерства охорони здоров’я України або Держлікінспекції з інформацією про виконання заходів щодо усунення виявлених порушень нормативних та реєстраційних документів.

Рішення про обіг залишків медичної продукції, що була зареєстрована в Україні та перереєстрована відповідно до чинного законодавства, у тому числі із змінами в упаковці, маркуванні тощо приймається Міністерством охорони здоров’я України під час її перереєстрації в Україні та доводиться до відома Держлікінспекції.

26. У разі виявлення в обігу медичної продукції, реєстрації якої в Україні не було або ввезеної з порушенням порядку, встановленого законодавством, Держлікінспекція забороняє обіг такої медичної продукції на території України та повідомляє Міністерство охорони здоров’я України для вжиття відповідних заходів.

27. Рішення або припис Держлікінспекції про заборону, обмеження обігу медичної продукції на всій території України доводиться до відома власника свідоцтва про реєстрацію, виробника, його офіційного представника чи дистрибутора в Україні, територіальних державних інспекцій, Міністерства охорони здоров’я України, суб’єктів господарювання, листами, електронною поштою або шляхом оприлюднення у засобах масової інформації. За необхідності, у разі встановлення невідповідності, зазначеної у п. 15 цього Порядку, Держлікінспекція та територіальні державні інспекції вживають заходів щодо оприлюднення прийнятого рішення в найкоротший термін.

28. Медичну продукцію, щодо якої посадовими особами Держлікінспекції та/або територіальної державної інспекції надано рішення або припис про заборону, обмеження обігу, відокремлюють від іншої медичної продукції та позначають «КАРАНТИН».

29. У термін, що вказаний в рішенні або приписі, суб’єкти господарювання повинні вжити заходів до виконання вимог рішення або припису посадових осіб Держлікінспекції та територіальних державних інспекцій щодо її обігу.

30. Рішення про вилучення з обігу, заборону обігу окремих або всіх серій/партій медичної продукції, у тому числі про заборону виробництва медичної продукції або про поновлення обігу медичної продукції, обіг якої на всій території України було тимчасово заборонено чи обмежено, приймається Держлікінспекцією.

31. На підставі припису або рішення Держлікінспекції та територіальної державної інспекції про вилучення з обігу медичної продукції її ізолюють та позначають «вилучення», передають за актом постачальнику чи власнику свідоцтва про реєстрацію, виробнику, його офіційному представнику чи дистрибутору в Україні медичної продукції або знищують в установленому порядку.

32. Документи, що підтверджують вилучення з обігу медичної продукції чи виконання інших рішень, наведених у приписі або рішенні Держлікінспекції та територіальної державної інспекції, зберігаються у суб’єктів господарювання не менше ніж 3 роки.

33. Протягом десяти робочих днів, якщо інше не вказано в приписі чи рішенні Держлікінспекції чи територіальної державної інспекції, суб’єкт господарювання, у якого наявна серія/партія медичної продукції, указаної в приписі чи рішенні, повідомляє територіальну державну інспекцію за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання вказаного припису чи рішення з наданням копій документів, що підтверджують факт знищення медичної продукції або повернення її власнику свідоцтва про реєстрацію, виробнику, його офіційному представнику чи дистрибутору в Україні або постачальнику.

34. Вилучення з обігу медичної продукції, для якої анульовано свідоцтво про реєстрацію, здійснюється власником свідоцтва про реєстрацію, виробником, його офіційним представником чи дистрибутором в Україні.

35. При наступних поставках медичної продукції суб’єкт господарювання повинен ужити заходів щодо запобігання придбанню та використанню медичної продукції, наведеної у відповідних приписах чи рішеннях Держлікінспекції чи територіальної державної інспекції.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від ___ ___________ _____ р. № ______

ЗМІНИ, ЩО ВНОСЯТЬСЯ ДО ПОСТАНОВ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

1. Доповнити п. 1 Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженого постановою КМУ від 10.09.2008 р. № 843 («Офіційний вісник України», 2008, № 72, ст. 2427) підпунктом 9 такого змісту:

«порушення умов виробництва, зберігання та використання медичних виробів».

2. Доповнити п. 4 після слів «народною медициною (цілительством)» словами «виробництвом та реалізацією медичних виробів».

3. Доповнити Перелік центральних органів виконавчої влади, на які покладається розроблення технічних регламентів, затверджений постановою КМУ від 13.09.2002 р. № 288 («Офіційний вісник України», 2002, № 11, стор. 121, ст. 521) позицією такого змісту:

«Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів»

4. Доповнити Перелік центральних органів виконавчої влади, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності, затверджений постановою КМУ від 13.03.2002 р. № 288 («Офіційний вісник України», 2002, № 11, стор. 121, ст. 521) позицією такого змісту:

«Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів».

Додаток 1
до п. 13. Порядку державного
контролю (нагляду) медичної продукції

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ

ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

АКТ

про результати перевірки дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості медичних виробів

___ ___________200__ р.

м. ___________

Державним(и) інспектором(ами)

(прізвище, ім’я та по батькові, посада)

(прізвище, ім’я та по батькові, посада)

на підставі наказу (рішення) про перевірку від __ ___ 200_ р. №___

(назва органу державного контролю, що його прийняв)

здійснена перевірка

(повне найменування суб’єкта господарської діяльності та

_______________________________________________________________фактичне місце знаходження)

з питань виконання вимог законодавства щодо забезпечення якості медичних виробів у процесі їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, забезпечення та медичного використання (потрібне підкреслити) в присутності уповноважених осіб суб’єкта господарювання

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Перевірено додержання вимог нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення якості медичних виробів.

Перевіркою встановлено

1. Суб’єкт господарської діяльності:

(повна назва суб’єкта господарської діяльності, який перевірявся)

здійснює

(вказати вид діяльності)

на основі ліцензії № ___________, виданої _______________________

від ____________ р. на термін до ___ _______ 20___ р.

Місце знаходження

(адреса та назва закладів і відокремлених структурних підрозділів)

Прізвище, ім’я та по батькові керівника суб’єкта

Телефон______________________________________________________

Прізвище, ім’я та по батькові уповноваженої особи

Телефон ______________________________________________________

Діяльність ____________________________________________________

(назва закладу і/або відокремленого структурного підрозділу

суб’єкта, що перевірявся)

відповідає (не відповідає) виду діяльності, визначеному в ліцензії.

Адреса місця діяльності внесена (не внесена) до ліцензії

Форма власності суб’єкта господарювання

(вказати форму власності з кодами обласного статистичного управління)

2. Порушення умов, загальних вимог та технології виробництва медичної продукції

(вказуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі

та нормативні документи, вимоги яких не виконуються

(порушуються), — відповідність умов виробництва, зберігання,

реалізації основним нормативним документам;

дотримання вимог технологічних регламентів та технічних умов;

контроль основного обладнання тощо)

3. Недотримання нормативних умов зберігання та експлуатації медичної продукції

(вказуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі

та нормативні документи, вимоги яких не виконуються (порушуються);

4. Забезпечення медичної продукції при її транспортуванні

(вказати порушення умов транспортування; наявність власного

транспорту або договору про транспортне обслуговування;

5. Контроль медичної продукції у процесі зберігання, реалізації, забезпечення та медичного використання (потрібне підкреслити):

(вказати всі невідповідповідності вимогам нормативно-правових

та нормативних документів

6. У процесі перевірки встановлено, що суб’єктом господарювання на день перевірки реалізується, зберігається, транспортується, використовується така медична продукція (далі — МП):

№ з/п

Суть порушення

Найменування МП (назва виробника, країна) та його

Номер партії МП

Кількість МП

Дата та № накладної

Назва та адреса постачальника

На час перевірки

Одержано від постачальника

1.

Не зареєстровані в Україні

2.

Термін придатності яких закінчився

3.

Заборонені до реалізації відповідним приписом Держлікінспекції (указати номер та дату припису)

4.

Не відповідають вимогам нормативної документації за показниками, що визначаються візуально(«зовнішній вигляд, «упаковка», «маркування» у т.ч. без інструкції про застосування)

6.1. Відібрано для досліджень зразки такої медичної продукції:

у кількості ___________________________________________________

(упаковки тощо)

Акт відбору зразків додається.

На час проведення лабораторних досліджень, до остаточного вирішення питання про якість, партії медичних виробів, від яких здійснено відбір зразків, повинні знаходитись ізольовано від інших медичних виробів та товарів, у карантині.

7. У ході інспекційної перевірки встановлені інші порушення
законодавства:

8. Проконтрольована діяльність суб’єкта господарської діяльності щодо здійснення заходів з усунення порушень, виявлених при попередніх перевірках

За результатами перевірки:

Заборонити виробництво, транспортування, реалізацію, забезпечення, використання (потрібне підкреслити) медичних виробів:

  • як таких, що незареєстровані :

(назва медичного виробу, виробник)

  • які є неякісними в результаті порушення умов зберігання

__________________________________________________________________;

  • термін придатності яких минув___________________________________ ;
  • інше (зазначити)_______________________________________________ .

Заборонити на термін, визначений Держлікінспекцією, реалізацію, забезпечення, використання медичних виробів:

  • щодо яких є підозра в їх можливій фальсифікації ;
  • сумнівних ;

Проведено вилучення для лабораторної перевірки зразків медичної продукції

Під час проведення інспекційної перевірки встановлені ознаки правопорушень, пов’язаних з недодержанням вимог, стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, забезпечення чи використання медичних виробів

(указати конкретні правопорушення, передбачені статтями

____________________________________________________________________________,

167 — 170–1 КУпАП України)

про що складено Протокол від ___ ________ 20____р. №_____.

Акт складений у ____ примірниках.

Інспектування проводили державні інспектори:

______     _____     _________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______     _____     _________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

З актом ознайомлені й одержали один примірник:

______     _____     _________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______     _____     _________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Примітка. При перевірці конкретних суб’єктів господарювання, які займаються певним видом діяльності, дозволяється заповнювати тільки необхідні для цих перевірок пункти Акта і збільшувати у разі потреби кількість рядків.

Додаток 2
до п. 13 Порядку державного
контролю (нагляду) медичної продукції

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

Керівнику суб’єкта господарської діяльності

_________________________________________(назва

суб’єкта, прізвище, ім’я та по батькові керівника)

_______________________________________________

ПРИПИС
про заборону ___________________________ медичної продукції (транспортування, торгівлі, використання)

___ ________ 200 р. №____

У ході інспекційної перевірки додержання суб’єктом господарської діяльності

(назва, адреса суб’єкта господарювання, дата перевірки)

вимог законодавства щодо забезпечення якості медичних виробів державним інспектором

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

виявлено медичні вироби, які

(транспортувалися, реалізовувалися, ввозилися,

використовувалися — потрібне зазначити)

з порушенням чинного законодавства або викликали сумнів щодо їх якості.

За результатами проведеного державного контролю встановлено, що медична продукція

(вказати: назву медичного виробу, серію, виробника, кількість)

1) є незареєстрованими;

2) є неякісними в результаті порушення умов зберігання чи експлуатації у конкретного суб’єкта господарської діяльності;

3) є такими, термін придатності яких минув;

4) ввезених з порушенням чинних вимог;

5) підозрілі щодо їх можливої фальсифікації;

6) є неякісними за показниками нормативної документації (потрібне підкреслити)

Забороняю ___________________________________________________________

(реалізацію/торгівлю/транспортування/використання)

вказаних медичних виробів, одержаних від ________________________________,

(назва постачальника, № накладної та дата одержання)

У разі виявлення медичних виробів (5) та (6) Припис про заборону виноситься на термін, визначений Держлікінспекцією.

Відповідальність за виконання Припису покладається на

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Інформацію про виконання Припису прошу надіслати до __ ____ 200 р.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії Припису направлені

(вказати: коли й кому)

Начальник __________________________________________________________

Держлікінспекції _________   ___________________________________________

(підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Додаток 3
до п. 13 Порядку державного
контролю (нагляду) медичної продукції

ПРИПИС
про зупинення або заборону виробництва
медичної продукції

___ ___________200__ р.

м. ___________

У ході інспекційної перевірки додержання суб’єктом господарської діяльності

(назва, адреса підприємства-виробника, дата перевірки)

вимог законодавства щодо якості медичних виробів під час виробництва державним інспектором

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

встановлені порушення вимог ____________________________________

(вказати яких саме: стандартів та технічних умов, технологічних

регламентів та інших норм законодавства щодо забезпечення

якості медичних виробів)

під час виробництва медичної продукції

______________________________________________________________.

(вказати назву медичного виробу, серію)

Забороняю виробництво вказаної медичної продукції.

Припис про поновлення виробництва дають Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірок.

Відповідальність за виконання Припису покладається на:

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Інформацію про виконання Припису прошу надіслати до __ ____ 20___ р.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії Припису направлені: _____________________________________________

(вказати: коли і кому)

Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів

__________   _________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті