Регистрация ЛС в Украине глазами исполнителя

Проблемы развития системы регистрации и ее реформирования в Украине всегда были предметом обсуждения. Основной повод для таких дискуссий — введение новых требований к составлению регистрационного досье. Однако говорят об этом чаще представители уполномоченных органов. Если обра­титься к недавним публикациям в «Еженедельнике АПТЕКА» (№ 25 (546) от 26 июня 2006 г., № 27 (548) от 10 июля 2006 г.), высказывания сотрудников регуляторных органов представляются вполне резонными. Тем более, что речь идет о трудностях, с которыми придется встретиться заявителю в процессе регистрации. Много говорится об оценке биоэквивалентности, о клинических испытаниях. Но вот о самих регистрационных досье, на основании которых осуществляется экспертиза в ГП «Государст­венный фармакологический центр» (ГФЦ) МЗ Украины, говорят не достаточно подробно, уделяя мало внимания практической стороне дела. Хотя для производителей вопрос «как правильно составить регистрационное досье » — самый животрепещущий. Как и многие мои коллеги, я с энтузиазмом отношусь к преобразо­ваниям в отрасли, но не могу не отметить ряд трудностей, с которыми приходится сталкиваться в повседневной работе.

Мы все отдаем себе отчет в том, что развитие и совершенствование системы регистрации является неотъемлемой частью обеспечения качества и эффективности лекарственных средств. Это не вызывает сомнений, ведь чем строже требования, тем выше вероятность выхода на рынок качественного продукта. Экспертная оценка регистрационного досье — это то, на чем основано заключение о качестве регистрируемого препарата. В этом году введены в действие документы, регламентирующие новые требования к оформлению досье, соответствующие европейским.

Мы знаем, что в Европе процедура подготовки, подачи и рассмотрения регистрационных материалов за многие годы уже отработана. В развитых странах для работы с регистрационными досье в компаниях существуют целые отделы, сотрудники которых — несколько десятков специалистов различного профиля. А в большинстве отечественных предприятий отделы регистрации как таковые практически не существуют. Фактически они являются подразделениями более крупных отделов и не обеспечены таким качественным кадровым составом, как в Европе.

«Так что же, отсутствие кадров — единственное, что мешает составлять регистрационные досье по европейским требованиям » — спросите вы. Действительно, отсутствие подготовленных кадров — проблема, которая трудно поддается решению в наших условиях. Сотрудники отделов регистрации должны иметь соответствующую подготовку, но в нашей стране таких специалистов совсем немного. Кроме того, для составления отдельных документов досье нужны фармакологи и клиницисты. Этих специалистов только-только стали вводить в штат предприятий, и опыт их работы с подобной документацией далеко не так богат, как хотелось бы. Воспитание кадров — процесс длительный и скрупулезный.

В ГФЦ уже обратили внимание на трудности, которые возникают у производителей, и именно поэтому появился приказ МЗ Украины от 01.03.2006 г. № 95, которым вводятся изменения и дополнения в принятый ранее приказ МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426. Появление приказа № 95 облегчило нам жизнь, но не разрешило всех имеющихся проблем. Для того чтобы мы могли грамотно составить досье по новым требованиям, понадобится несколько лет. Поэтому введение всех этих норм должно быть поэтапным.

Да, представители госорганов говорят об этом, как и о том, что выполнение новых требований сопряжено с трудностями. Но глядя на некоторые документы, впадаешь в грустную задумчивость. Что от тебя хотят, понятно. Непонятно только, откуда получить нужную информацию, если раньше необходимости в ней не было. На освоение и отработку новых источников и способов получения информации нужны время и квалифицированная помощь. Вместе с тем очевидно, что одних советов и разъяснений недостаточно — нужны образцы документов и наработка собственного опыта.

Нам бы очень хотелось, чтобы с участием сотрудников ГФЦ проводились не только семинары, но и тренинги по вопросам регистрации, где производители могли бы задавать конкретные вопросы по формированию регистрационного досье. Подобные встречи будут приносить пользу и операторам, и экспертам ГФЦ.

Формирование регистрационного досье сопряжено с трудностями, а внесение изменений в регистрационные материалы может казаться более легкой задачей. Может быть, при работе с ними заявители с легкостью разбираются в формировании регистрационного досье? Но и тут мы сталкиваемся с проблемами. Нас обязывают при внесении изменений привести материалы досье, на которые изменения не распространяются, в соответствие с новыми требованиями, в то время как препарат был зарегистрирован согласно ранее действующим нормативам. Следовательно, необходимо вносить изменения в регистрационные материалы. В общем, и тут возникают сложности. Таким образом, выполнение новых требований по оформлению досье обязательно, но на это требуется много времени и сил. Поэтому подход к решению этой проблемы должен быть все-таки более мягким и постепенным.

Мне кажется, указанные трудности являются общими для многих специалистов, занимающихся регистрацией лекарственных средств в Украине. Но в них отражена лишь малая толика тех наболевших проблем, которые так остро встали перед менеджерами по регистрации.

Вообще, освоение новых требований — это крайне злободневная и болезненная тема для всех нас. Статьи, посвященные вопросам регистрации, пестрят упоминаниями «требований ЕС». Отлично. Мы знаем, что Украина стремится в Евросоюз. И всей душой за. Только на примере регистрации лекарственных средств мы убеждаемся, какой большой путь необходимо пройти.

Наверное, мало кто может сказать, что движение вперед в регуляторной сфере не нужно. Но, может быть, мы не должны быть столь категоричными в применении европейских лекал в Украине? Мы, безусловно, должны внедрять европейские подходы к оценке безопасности и эффективности препаратов и подготовке регистрационных материалов. Но, может быть, следует разделить введение европейских требований к оформлению регистрационных досье на меньшие и более понятные этапы? n

Ирина Житомирская

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті