До редакції нашого видання звернулася громадська організація «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФАРМРАДА»» (далі — ГО «ВОМФАФР») з проханням опублікувати відкритий лист, адресований міністру охорони здоров’я Олександру Квіташвілі. ГО «ВОМФАФР» закликає міністра зняти з обговорення законопроект, яким пропонується вивести державний контроль якості лікарських засобів з під сфери дії Закону № 877-V «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Пропонуємо нашим читачам ознайомитися з аргументами громадської організації.
Міністру охорони здоров’я України Олександру Квіташвілі
Лист № 000138/04.2016 від 12.04.2016 р.
Шановний пане Міністр!
5 квітня 2016 р. МОЗ України винесено на громадське обговорення проект закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»» (далі – законопроект).
З приводу цього законопроекту ГО «ВОМФАФР» зазначає наступне.
Законопроект та пояснювальна записка до нього майже на 100% збігаються з текстом законопроекту та пояснювальною запискою, які були оприлюднені МОЗ України 11 січня 2014 р. Відмінності між цими двома законопроектами мінімальні, а саме:
- Прізвища міністрів (січень 2014 р. – Р. Богатирьова/квітень 2016 р. – А. Квіташвілі).
- У пояснювальній записці 2016 р. додано статистику та декілька резонансних прикладів щодо фальсифікату.
- У пояснювальній записці 2016 р. наведене посилання на Конвенцію Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, яка вступила в силу з 1 січня 2016 р.
Решта тексту законопроекту та пояснювальної записки 2016 р. повністю співпадає з текстом відповідного проекту 2014 р.
Після перемоги Помаранчевої революції у 2004 р., за часів президентства Віктора Ющенко, парламент ухвалив Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі – Закон № 877-V), який впорядкував відносини між державними наглядовими органами та суб’єктами господарювання. Зазначимо, що цей Закон був позитивно сприйнятий суспільством та бізнесом, але як виявляється він став поперек горла, як чиновникам часів Януковича, так і теперішнім посадовцям.
На нашу думку, ініціатори законопроекту, пропонуючи вивести державний контроль якості лікарських засобів з під сфери дії Закону № 877-V, намагаються лише перетворити планові заходи контролю у позапланові.
Необхідність попередження за 10 днів про плановий захід контролю передбачена частиною четвертою ст. 5 Закону № 877-V. Але цей документ містить 22 статті. Невже небажання чиновників виконувати вимоги частини четвертої ст. 5 можна вважати достатнім для того, щоб не поширювати дію Закону № 877-V на контроль у сфері обігу лікарських засобів?
У пояснювальних записках обох законопроектів (від 2014 та 2016 р.р.) зазначено що:
«діюча редакція частини другої ст. 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» звужує зміст та обсяг конституційних прав і свобод громадян України у частині забезпечення належного рівня їх захисту від шкідливого впливу на них факторів навколишнього середовища та безпечності спожитих лікарських засобів у зв’язку з можливістю недодержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів».
Але яким чином частина друга ст. 2 Закону № 877-V пов’язана із «шкідливим впливом факторів навколишнього середовища» взагалі не зрозуміло.
У пояснювальній записці вказано, що «законопроект спрямований на дотримання вимог статті 3 та частини першої статті 49 Конституції України, а також з метою отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів».
Наведемо положення, на які посилаються автори законопроекту.
«Стаття 3. Людина, її життя і здоров’я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю.
Права і свободи людини та їх гарантії визначають зміст і спрямованість діяльності держави. Держава відповідає перед людиною за свою діяльність. Утвердження і забезпечення прав і свобод людини є головним обов’язком держави».
«Стаття 49. Кожен має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування.
Охорона здоров’я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм».
Отже частина друга ст. 2 Закону № 877-V не суперечить наведеним нормам, а відтак не порушує принципу закладеного у статті 22 Конституції.
Отримання об’єктивних результатів перевірок – це обов’язок органів державного контролю, а не конституційні права та свободи громадян. Використовувати це у якості підстави для скасування дії Закону у сфері контролю якості лікарських засобів є порушенням Конституції України в цілому і статті 22 зокрема.
Оприлюднений законопроект тягне за собою звуження змісту та обсягу прав закріплених у статті 10, 18, 20, 21 Закону України № 877-V. При цьому, порушуються права не тільки суб’єктів господарювання, але й громадських організацій (стаття 20). ФОП та посадові особи інших суб’єктів господарювання є громадянами України, громадські організації – це об’єднання громадян України. Отже законопроект прямо порушує права і свободи громадян, які закріплені у Законі № 877-V.
В цілому пояснювальна записка базується на припущеннях стосовно «можливості недодержання суб’єктами господарювання вимог законодавства». З огляду на презумпцію невинуватості, закріплену у статті 62 Конституції, це щонайменше, некоректно.
Крім того, виведення державного контролю якості лікарських засобів з під дії Закону № 877-V, не гарантує зникнення можливості недодержання законодавства.
Автори законопроекту також наполягають, що чинна редакція статті 2 Закону № 877-V створює «можливість уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного контролю та нагляду». Але ж саме Закон № 877-V визначає правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.
Яким чином Закон № 877-V може створювати можливості уникнення видів державного контролю, принципи, порядок і засади яких він регламентує та встановлює?
Наведена у пояснювальній записці кількість виявлених фактів порушення законодавства та приклади таких порушень свідчить про те, що вимоги Закону № 877-V, не заважають виявленню таких порушень. В іншому випадку приклади буди б відсутні.
Проаналізуємо статистику. Закон № 877-V набрав чинності у 2007 р. За 2006 р. було виявлено 27 найменувань фальсифікованих лікарських засобів. Ці данні взято з аналізу регуляторного впливу законопроекту «Про внесення зміни до деяких законодавчих актів України (щодо вдосконалення законодавства у сфері відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів)». У 2012 р. виявлено 42 найменування фальсифікованих лікарських засобів, у 2013 р. – 41 ФЛЗ, а у 2014 р. – 61 (джерело – http://www.apteka.ua/article/318319 ). Отже, з моменту набрання чинності Законом № 877-V кількість виявленого фальсифікату не зменшилась, а навпаки збільшується.
Автори законодавчої ініціативи зазначають, що «у проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь». Але, намагання вивести контроль якості лікарських засобів з під дії Закону № 877-V, веде саме до корупційних ризиків.
При офіційному повідомленні за 10 днів про плановий захід у посадовця відсутні мотиви та підстави для скоєння корупційних вчинків. У разі, коли планові заходи набувають ознак позапланових (раптових) виникає підґрунтя для заробляння коштів попередженням про такі раптові заходи за винагороду.
Крім того, заходи контролю можна використовувати як засіб тиску. Наразі, Закон № 877-V регулює їх періодичність та кількість. Якщо він не поширюватиметься на контроль ліків, посадовці зможуть перевіряти один аптечний заклад необмежено та ще й поза планом, а іншу аптеку – один раз на 5 років, чи взагалі забути про неї.
Слід додати, що посадовці не дотримуватимуться обов’язків та принципів, визначених у статтях 3-9 Закону № 877-V, й не нестимуть відповідальності. Корупційні ризики зростуть у рази!
Автори законопроекту запевняють, що очікуваним результатом від прийняття регуляторного акту буде: «створення рівного конкурентного середовища та підвищення рівня довіри громадян до аптек, шляхом підвищення якості надаваних послуг». Але, на сьогодні відповідно до Закону № 877-V всіх суб’єктів господарювання попереджають за 10 днів про проведення планового заходу. Законопроект виведе контроль якості з під дії цього Закону й всіх суб’єктів господарювання перестануть попереджати про проведення планових заходів. Що «рівного» додає законопроект у конкурентне середовище і що «нерівне» він у нього віднімає?
Яким чином зростатиме рівень довіри громадян до аптеки, яку орган контролю може перевіряти раптово, а може й не перевіряти?
Яке відношення якість послуги має до торгівлі фальсифікатом? Продаж фальсифікату – це злочин, і він не може визнаватися «неякісною послугою», так як не входить до переліку послуг взагалі. Зменшення кількості злочинів, або збільшення їх кількості не є показником якості надаваних аптекою послуг. За аналогією, ріст кількості вбивств на залізниці не є критерієм зниження якості надаваних залізницею послуг і навпаки, оскільки вбивство не входить у перелік послуг, які повинна надавати залізниця споживачу.
Пане Міністр, зміни, які пропонують від Вашого імені, вже пропонувалися у 2012- 2014 роках і були визнані такими, що не відповідають чинному законодавству. Припиніть нарешті постійні спроби посилити тиск на суб’єктів господарювання та зробити державний контроль неконтрольованим з боку Закону, тобто незаконним.
Замість цього, ми вкотре пропонуємо переглянути докорінно заходи контролю. Пропонуємо МОЗ України розробити законопроект, який би надав органам контролю якості лікарських засобів повноваження здійснювати контрольні закупки зразків лікарських засобів.
Орган контролю має купувати зразки та проводити аналіз, не відволікаючи суб’єктів господарювання від роботи перевірками. У разі виявлення неякісних та фальсифікованих ліків, орган контролю має вжити відповідних заходів. Так, наприклад, на порушника можуть накладатися штрафні санкції, а кошти отримані від них можуть накопичуватися на спеціальних рахунках, з яких фінансуватиметься подальша закупівля ліків для контролю та лабораторні дослідження.
Крім того, до переліку підстав для проведення позапланових заходів контролю (ст. 6 Закону № 877-V) можна додати негативний результат контрольної закупки.
За якість лікарських засобів повинен відповідати виробник, який допустив у обіг неякісну партію ліків. При виявленні фальсифікату МВС та СБУ повинні знаходити його виробників та постачальників адже аптека не виробляє фальсифікат.
З повагою
Олена Пруднікова, голова ГО «ВОМФАФР»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим