Проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також для внесення змін до реєстраційних матеріалів

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі по тексту — проект наказу).

Проект наказу розроблено з метою приведення Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460) у відповідність до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376. Проектом наказу МОЗ передбачено, зокрема, що термін проведення експертизи при держаній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, та дозволений до застосування на території цих країн, становить 20 робочих днів. Крім того, реєстраційні матеріали для проведення експертизи подаються заявниками безпосередньо до Центру.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактні особи: Лясковський Тарас Михайлович, тел. (044) 200-07-93, (E-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта.

У відповідності до частини першої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

З метою приведення Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460) у відповідність до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 розроблено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»(далі — Проект наказу МОЗ).

2. Мета і шляхи її досягнення.

Проектом наказу МОЗ передбачено, зокрема, що термін проведення експертизи при держаній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, та дозволений до застосування на території цих країн, становить 20 робочих днів. Крім того, реєстраційні матеріали для проведення експертизи подаються заявниками безпосередньо до Центру

3. Правові аспекти.

У даній сфері діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23.07.2015 № 460), зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349, «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

4. Фінансово-економічне обґрунтування.

Реалізація Проекту наказу МОЗ не потребує додаткових витрат із державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів.

Проект наказу МОЗ потребує погодження із Державною регуляторною службою України та державної реєстрації Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект.

Проекту наказу МОЗ не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації.

У Проекті наказу МОЗ відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції.

У Проекті наказу МОЗ відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення.

Проект наказу МОЗ потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів.

Проект наказу МОЗ не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу.

Проект наказу МОЗ є регуляторним актом.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці.

Прийняття Проекту наказу МОЗ не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів.

Прийняття Проекту наказу МОЗ забезпечить приведення актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до положень Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України 05.05.2016 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Відповідно до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376,

НАКАЗУЮ :

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

1. У розділі IV

1) у абзаці другому пункту 1 слова «Після надходження до Центру листа- направлення МОЗ» виключити;

2) у абзаці дванадцятому пункту 4 слова «листа-направлення МОЗ» замінити словами «реєстраційної форми»;

3) у абзаці сьомому пункту 9 слова «Після надходження до Центру листа- направлення МОЗ» виключити;

4) у абзаці другому пункту 11 слова «листа-направлення МОЗ» замінити словами «реєстраційної форми»;

5) у абзаці другому пункту

2. У пункті 4 розділу V!:

1) у абзаці другому слова «Після надходження до Центру листа- направлення МОЗ» виключити;

2) у абзаці дванадцятому слова «листа-направлення МОЗ» замінити словами «реєстраційної форми».

3. Пункт 3 розділу VII доповнити новим абзацом такого змісту:

«держаної реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований

компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, та дозволений до застосування на території цих країн».

4. У додатках 1–4, 14, 26 до цього Порядку слова «листа-направлення МОЗ» замінити словами «реєстраційної форми».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!